재발성 또는 불응성 CD19+ B세포 급성 림프구성 백혈병 치료를 위한 CTA101 UCAR-T 세포 주사

포함 기준:

1. 3-70세의 남성 또는 여성;
2. 급성 림프구성 백혈병에 대한 미국 국립 종합 암 네트워크(NCCN) 임상 진료 지침(2016.v1)에 따라 CD19+ B-ALL의 조직학적으로 확인된 진단;

3. 재발성 또는 불응성 CD19+ B-ALL(다음 조건 중 하나 충족):

   1. 표준화된 화학요법 후에 CR이 달성되지 않음;
   2. CR은 첫 번째 유도 후 달성되었지만 CR 기간은 ≤ 12개월입니다.
   3. 첫 번째 또는 여러 번의 교정 치료 후 효과가 없습니다.
   4. 2회 이상 재발;
4. 골수에서 원시 세포(림프모세포 및 전림프구)의 수는 5%입니다.
5. 필라델피아 염색체 음성(Ph-) 환자; 또는 TKI 치료를 견딜 수 없거나 2개의 TKI 치료에 반응하지 않는 필라델피아-염색체 양성(Ph+) 환자;
6. 혈청 알부민 ≥ 30g/L, 총 빌리루빈 ≤ 25.7umol/L, ALT 및 AST ≤ 정상 상한치의 3배, 크레아티닌 ≤ 176.8umol/L, 혈소판 수 ≥ 50*10^9/L;
7. 심초음파(ECHO)는 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%를 보여줍니다.
8. 폐에 활동성 감염 없음, 실내 공기 중 혈중 산소 포화도 ≥ 92%;
9. 최신 치료(방사선 요법, 화학 요법, 단클론 항체 요법 또는 기타 치료)는 스크리닝 최소 2주 전에 완료되어야 합니다.
10. 예상 생존 시간 ≥ 3개월;
11. ECOG 수행 상태 0~1;
12. 환자 또는 법적 보호자는 자원하여 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

1. 세포 제품의 구성 요소에 대한 과민성 병력;
2. CAR T 세포 제품 또는 기타 유전적으로 변형된 T 세포 치료법을 사용한 사전 치료
3. 골수외 병변이 있는 환자;
4. WHO 분류 기준에 따른 만성 골수성 백혈병, 버킷 백혈병/림프종의 림프구성 위기 진단 확인;
5. Fanconi 빈혈, Kostmann 증후군, Shwachman 증후군 또는 기타 알려진 골수 부전 증후군과 같은 유전성 증후군이 있는 환자
6. NYHA(New York Heart Associate) 클래스 III/IV 심부전 환자;
7. 등록 12개월 이내의 심근경색, 심장혈관성형술 또는 스텐트 삽입술, 불안정 협심증 또는 기타 심각한 심장 질환;
8. 3등급 이상의 중증 원발성 또는 이차성 고혈압(WHO 고혈압 가이드라인, 1999);
9. 두개뇌 외상, 의식 장애, 간질, 뇌혈관 허혈 및 뇌혈관 출혈성 질환의 병력;
10. 중추 신경계 백혈병(CNS2 또는 CNS3), 화학요법 약물의 경막내 주사에 내성이 있고/있거나 두개골 및/또는 척추 방사선 요법을 받고 있는 환자; CNS 병력이 있지만 등록이 가능하도록 효과적으로 통제되는 환자;
11. 등록 1주 전 TKI(Ph+ ALL)로 사전 치료;
12. 중증 활동성 감염(단순 요로감염 및 세균성 인두염 제외)이 있거나 현재 정맥주사 항생제 치료를 받고 있거나 세포주입 전 1주일 이내에 정맥주사 항생제 치료를 받은 환자. 그러나 예방적 항생제, 항바이러스제 및 항진균제 치료는 허용됩니다.
13. 생체 내 유치 카테터(예: 경피 신루술, 폴리 카테터, 담관 카테터 또는 흉막/복막/심낭 카테터). Ommaya 보관, Port-a-Cath 또는 Hickman 카테터와 같은 전용 중앙 정맥 접근 카테터가 허용됩니다.

14. 다음 조건을 제외한 다른 원발성 암의 병력:

    1. 피부의 기저 세포 암종과 같은 절제 후 완치된 비흑색종;
    2. 자궁경부암, 국소 전립선암, 적절한 치료 후 2년 이상 무병 생존을 보이는 관암;
15. 치료가 필요한 자가면역질환 환자, 면역결핍 또는 면역억제요법이 필요한 환자
16. 이식편대숙주병(GVHD) 환자;
17. 스크리닝 시 HBsAg 양성인 경우 활동성 B형 간염 > 1000(HBV DNA 사본 수가 ≤1000인 경우 등록 후 일상적인 항바이러스 요법이 필요함) 및 CMV, C형 간염, 매독 및 HIV 환자에서 PCR로 검출된 HBV DNA 사본 수 전염병;
18. 최근 또는 현재 흡입 스테로이드를 받고 있는 환자를 제외하고 스크리닝 전 1주 이내에 전신 스테로이드를 사용한 동시 요법;
19. 임신 또는 수유 중인 여성, 임신 계획이 6개월 이내, 가임 가능하지만 의학적으로 허용되는 피임 조치를 취할 수 없는 여성.