- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04227119
고주파 카테터 절제술의 혈류역학 측정
연구 개요
상세 설명
내부 심장 압력을 측정하면 울혈성 심부전, 이완기 기능 장애 및 판막 심장 질환을 포함하여 카테터 절제술을 받는 환자에서 일반적으로 발견되는 다양한 심장 상태를 평가하고 진단할 수 있습니다. 절제 카테터로 압력을 측정하는 것이 정확한지 여부는 현재 알 수 없으며 추가 '골드 스탠다드' 압력 감지 카테터를 삽입하는 것은 표준 관행이 아닙니다. 심장 부정맥의 카테터 절제술은 다양한 심방, 심실 및 방실-심실 리듬에서 증상 완화를 제공하기 위해 수행됩니다. 관개 절제 카테터는 일반적으로 왼쪽 심장 및 관상동에서 발생하는 부정맥의 절제에 사용됩니다. 이러한 카테터에는 외부 유체를 카테터 팁에 직접 주입할 수 있는 내부 채널이 포함되어 있습니다. 여기에서 유체는 수많은 끝 구멍을 통해 분사되어 카테터 절제 팁을 냉각할 수 있습니다.
유체가 채워진 카테터는 또한 심장 카테터 삽입실과 집중 치료실에서 혈관 내 및 심장 내 압력과 혈역학을 평가하는 데 사용되는 기본 도구입니다. 그러나 이러한 평가에 일반적으로 사용되는 유체 충전 카테터는 단일 끝 구멍이 있는 단일 루멘이며 일반적으로 절제 카테터에 비해 최소 직경이 더 큽니다. 압력 파형의 "약화"는 더 작은 직경의 카테터에서 관찰되며 최고 압력의 과소 평가 및 최저 압력 구배의 과대 평가로 이어질 수 있습니다. 세척된 절제 카테터의 끝에서 압력 변환이 단일 5F(5F) 크기의 루멘 카테터를 사용하는 것과 비교하여 동등한 결과를 생성하는지 여부는 알 수 없습니다.
이 연구는 Emory 대학 병원에서 임상적 부정맥에 대한 심장 절제술을 이미 받을 예정인 환자를 등록하려고 합니다. 표준 절제가 완료되면 절제 카테터를 심장에 삽입하고 압력을 측정합니다. 다음으로 표준 압력 감지 카테터를 심장의 동일한 부위에 배치하고 압력을 측정합니다. 평가된 각 심실의 압력 값은 카테터 간에 비교됩니다. 이 연구의 목적은 절제 절차에 대한 치료의 표준으로 배치된 세척 절제 카테터를 사용하여 심장 내압의 변환이 본 연구에만 배치된 표준 5F 풍선 팁 PA 카테터를 사용하여 압력 변환과 동일하다는 가설을 테스트하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 관개 절제 카테터를 계획적으로 사용하여 부정맥으로 일상적인 심장 절제술을 받는 환자
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 관개 절제 카테터 및 5F 풍선 팁 PA 카테터
심장 절제술을 받는 참가자는 세척 절제 카테터(이 절차의 표준 프로토콜) 및 5F 풍선 팁 폐동맥(PA) 카테터(연구 목적으로만)로 심장 압력을 측정합니다.
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절제 완료 후 절제 카테터는 심실(심장의 왼쪽 또는 오른쪽)에 순차적으로 배치됩니다.
정지 콕이 압력 변환기로 돌아가고 각 챔버에 해당하는 파형이 저장됩니다.
세척된 절제 카테터를 제거한 후, 이전에 평가된 각 챔버에서 형광투시 안내 아래 배치될 5F 풍선 팁 PA 카테터와 챔버를 다시 측정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압 값
기간: 1일차(시술 중)
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심방 및 심실 심방의 수축기압 값은 세척 절제 카테터 파생 측정 및 풍선 팁 PA 카테터 측정에 대해 제공됩니다.
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1일차(시술 중)
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이완기 혈압 값
기간: 1일차(시술 중)
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관개 절제 카테터 파생 측정 및 풍선 팁 PA 카테터 측정에 대해 심실 심실의 이완기 압력 값이 제공됩니다.
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1일차(시술 중)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Anand D Shah, MD, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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