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Medição Hemodinâmica em Ablação por Cateter por Radiofrequência

17 de maio de 2021 atualizado por: Anand D Shah, Emory University
Este estudo ocorrerá em pacientes submetidos à ablação cardíaca de rotina de sua arritmia com uso planejado de um cateter de ablação irrigado. O principal objetivo deste estudo é fazer medições de pressão intracardíaca e formas de onda de pressão com um cateter de artéria pulmonar com ponta de balão "padrão ouro" colocado para este estudo e um cateter de ablação irrigado colocado como padrão de atendimento para o procedimento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A medição das pressões cardíacas internas permite a avaliação e o diagnóstico de uma variedade de condições cardíacas que são comumente encontradas em pacientes submetidos a ablação por cateter, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, disfunção diastólica e doença cardíaca valvular. Atualmente, não se sabe se as medições de pressão com o cateter de ablação são precisas e não é uma prática padrão inserir o cateter de detecção de pressão 'padrão ouro' adicional. A ablação por cateter da arritmia cardíaca é realizada para oferecer alívio sintomático de uma variedade de ritmos atriais, ventriculares e atrioventriculares. Cateteres de ablação irrigados são comumente usados ​​para ablação de arritmias decorrentes do coração esquerdo e do seio coronário. Esses cateteres contêm canais internos que permitem a infusão de um fluido externo diretamente na ponta do cateter, onde o fluido é pulverizado através de vários orifícios terminais, permitindo o resfriamento da ponta de ablação do cateter.

Os cateteres preenchidos com fluido também são a principal ferramenta utilizada para avaliar as pressões intravascular e intracardíaca e a hemodinâmica na sala de cateterismo cardíaco e na unidade de terapia intensiva. No entanto, os cateteres cheios de fluido comumente usados ​​para essas avaliações são de lúmen único com um único orifício final e geralmente têm diâmetros mínimos maiores em comparação com o cateter de ablação. O "amortecimento" das formas de onda de pressão é observado em cateteres de diâmetro menor e pode levar à subestimação da pressão de pico e à superestimação do gradiente de pressão nadir. Não se sabe se a transdução de pressões da ponta de um cateter de ablação irrigado produzirá resultados equivalentes em comparação com o uso de um único cateter de lúmen de tamanho 5 French (5F).

Este estudo buscará inscrever pacientes já agendados para uma ablação cardíaca para uma arritmia clínica no Emory University Hospital. Após a conclusão da ablação padrão, o cateter de ablação será posicionado no coração e as pressões serão medidas. Em seguida, um cateter sensor de pressão padrão será posicionado na mesma área do coração e as pressões serão medidas. Os valores de pressão para cada câmara cardíaca avaliada serão comparados entre os cateteres. O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que a transdução de pressões intracardíacas usando um cateter de ablação irrigado colocado como padrão de cuidado para o procedimento de ablação é equivalente à transdução de pressões usando um cateter PA com ponta de balão 5F padrão colocado apenas para este estudo de pesquisa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente submetido a ablação cardíaca de rotina de sua arritmia com uso planejado de cateter de ablação irrigado

Critério de exclusão:

  • incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cateter de ablação irrigado e cateter PA com ponta de balão 5F
Os participantes submetidos à ablação cardíaca terão as pressões cardíacas medidas com um cateter de ablação irrigado (protocolo padrão para este procedimento) e um cateter de artéria pulmonar (PA) com ponta de balão 5F (somente para fins de estudo).
Após a conclusão da ablação, o cateter de ablação será posicionado em série nas câmaras cardíacas (no lado esquerdo ou direito do coração). A torneira de parada será girada para o transdutor de pressão e as formas de onda serão armazenadas correspondentes a cada câmara.
Após a retirada do cateter de ablação irrigado, um cateter PA com ponta de balão 5F será posicionado sob orientação fluoroscópica em cada câmara previamente avaliada e as câmaras serão novamente mensuradas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor da pressão sistólica
Prazo: Dia 1 (durante o procedimento)
Os valores da pressão sistólica para as câmaras cardíacas do átrio e do ventrículo são apresentados para as medições derivadas do cateter de ablação irrigado e as medições do cateter PA com ponta de balão.
Dia 1 (durante o procedimento)
Valor da pressão diastólica
Prazo: Dia 1 (durante o procedimento)
Os valores da pressão diastólica para as câmaras cardíacas do ventrículo são apresentados para as medições derivadas do cateter de ablação irrigado e as medições do cateter PA com ponta de balão.
Dia 1 (durante o procedimento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Anand D Shah, MD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

18 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

18 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00116832

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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