- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04227119
Medição Hemodinâmica em Ablação por Cateter por Radiofrequência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A medição das pressões cardíacas internas permite a avaliação e o diagnóstico de uma variedade de condições cardíacas que são comumente encontradas em pacientes submetidos a ablação por cateter, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, disfunção diastólica e doença cardíaca valvular. Atualmente, não se sabe se as medições de pressão com o cateter de ablação são precisas e não é uma prática padrão inserir o cateter de detecção de pressão 'padrão ouro' adicional. A ablação por cateter da arritmia cardíaca é realizada para oferecer alívio sintomático de uma variedade de ritmos atriais, ventriculares e atrioventriculares. Cateteres de ablação irrigados são comumente usados para ablação de arritmias decorrentes do coração esquerdo e do seio coronário. Esses cateteres contêm canais internos que permitem a infusão de um fluido externo diretamente na ponta do cateter, onde o fluido é pulverizado através de vários orifícios terminais, permitindo o resfriamento da ponta de ablação do cateter.
Os cateteres preenchidos com fluido também são a principal ferramenta utilizada para avaliar as pressões intravascular e intracardíaca e a hemodinâmica na sala de cateterismo cardíaco e na unidade de terapia intensiva. No entanto, os cateteres cheios de fluido comumente usados para essas avaliações são de lúmen único com um único orifício final e geralmente têm diâmetros mínimos maiores em comparação com o cateter de ablação. O "amortecimento" das formas de onda de pressão é observado em cateteres de diâmetro menor e pode levar à subestimação da pressão de pico e à superestimação do gradiente de pressão nadir. Não se sabe se a transdução de pressões da ponta de um cateter de ablação irrigado produzirá resultados equivalentes em comparação com o uso de um único cateter de lúmen de tamanho 5 French (5F).
Este estudo buscará inscrever pacientes já agendados para uma ablação cardíaca para uma arritmia clínica no Emory University Hospital. Após a conclusão da ablação padrão, o cateter de ablação será posicionado no coração e as pressões serão medidas. Em seguida, um cateter sensor de pressão padrão será posicionado na mesma área do coração e as pressões serão medidas. Os valores de pressão para cada câmara cardíaca avaliada serão comparados entre os cateteres. O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que a transdução de pressões intracardíacas usando um cateter de ablação irrigado colocado como padrão de cuidado para o procedimento de ablação é equivalente à transdução de pressões usando um cateter PA com ponta de balão 5F padrão colocado apenas para este estudo de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente submetido a ablação cardíaca de rotina de sua arritmia com uso planejado de cateter de ablação irrigado
Critério de exclusão:
- incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Cateter de ablação irrigado e cateter PA com ponta de balão 5F
Os participantes submetidos à ablação cardíaca terão as pressões cardíacas medidas com um cateter de ablação irrigado (protocolo padrão para este procedimento) e um cateter de artéria pulmonar (PA) com ponta de balão 5F (somente para fins de estudo).
|
Após a conclusão da ablação, o cateter de ablação será posicionado em série nas câmaras cardíacas (no lado esquerdo ou direito do coração).
A torneira de parada será girada para o transdutor de pressão e as formas de onda serão armazenadas correspondentes a cada câmara.
Após a retirada do cateter de ablação irrigado, um cateter PA com ponta de balão 5F será posicionado sob orientação fluoroscópica em cada câmara previamente avaliada e as câmaras serão novamente mensuradas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Valor da pressão sistólica
Prazo: Dia 1 (durante o procedimento)
|
Os valores da pressão sistólica para as câmaras cardíacas do átrio e do ventrículo são apresentados para as medições derivadas do cateter de ablação irrigado e as medições do cateter PA com ponta de balão.
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Dia 1 (durante o procedimento)
|
Valor da pressão diastólica
Prazo: Dia 1 (durante o procedimento)
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Os valores da pressão diastólica para as câmaras cardíacas do ventrículo são apresentados para as medições derivadas do cateter de ablação irrigado e as medições do cateter PA com ponta de balão.
|
Dia 1 (durante o procedimento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anand D Shah, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00116832
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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