- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04227119
Hæmodynamikmåling i radiofrekvenskateterablation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Måling af indre hjertetryk giver mulighed for vurdering og diagnosticering af en række hjertesygdomme, som almindeligvis findes hos patienter, der gennemgår kateterablation, herunder kongestiv hjertesvigt, diastolisk dysfunktion og hjerteklapsygdom. I øjeblikket er det ukendt, om det er nøjagtigt at tage trykmålinger med ablationskateteret, og det er ikke standardpraksis at indsætte det ekstra 'gold standard' trykfølende kateter. Kateterablation af hjertearytmi udføres for at tilbyde symptomatisk lindring af en række forskellige atrielle, ventrikulære og atrioventrikulære rytmer. Irrigerede ablationskatetre bruges almindeligvis til ablation af arytmier, der opstår fra venstre hjerte og sinus koronar. Disse katetre indeholder indvendige kanaler, der muliggør infusion af en ekstern væske direkte til spidsen af kateteret, hvor væsken sprøjtes gennem adskillige endehuller, hvilket muliggør afkøling af kateterets ablationsspids.
Væskefyldte katetre er også det primære værktøj, der bruges til at vurdere intravaskulært og intrakardielt tryk og hæmodynamik i hjertekateteriseringssuiten og intensivafdelingen. Imidlertid er de væskefyldte katetre, der almindeligvis anvendes til disse vurderinger, enkelt lumen med et enkelt endehul og har generelt en større minimal diameter sammenlignet med ablationskateteret. "Dæmpning" af trykbølgeformer observeres i katetre med mindre diameter og kan føre til undervurdering af spidstrykket og overvurdering af den laveste trykgradient. Det er ukendt, om transduktion af tryk fra spidsen af et skyllet ablationskateter vil give tilsvarende resultater sammenlignet med brug af et enkelt 5 fransk (5F) lumenkateter.
Denne undersøgelse vil søge at indskrive patienter, der allerede er planlagt til at have en hjerteablation for en klinisk arytmi på Emory University Hospital. Efter afslutning af standardablationen vil ablationskateteret blive placeret i hjertet, og trykket vil blive målt. Dernæst vil et standard trykfølende kateter blive placeret i det samme område i hjertet, og trykket vil blive målt. Trykværdierne for hvert vurderet hjertekammer vil blive sammenlignet mellem katetrene. Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at transduktion af intrakardialt tryk ved hjælp af et skyllet ablationskateter placeret som standardbehandling for ablationsproceduren svarer til transduktion af tryk ved brug af et standard 5F ballonspids PA-kateter, der kun er placeret til denne forskningsundersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient, der gennemgår rutinemæssig hjerteablation af hans/hendes arytmi med planlagt brug af et irrigeret ablationskateter
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Skyllet ablationskateter og PA-kateter med 5F ballonspids
Deltagere, der gennemgår hjerteablation, vil få målt hjertetrykket med et skyllet ablationskateter (standardprotokol for denne procedure) og et 5F ballonspids pulmonal arterie (PA) kateter (kun til undersøgelsesformål).
|
Efter afslutning af ablation vil ablationskateteret blive seriemæssigt placeret i hjertekamrene (enten venstre eller højre side af hjertet).
Stophanen vil blive drejet til tryktransduceren, og bølgeformer vil blive lagret svarende til hvert kammer.
Efter fjernelse af det irrigerede ablationskateter, vil et 5F ballonformet PA-kateter, som vil blive placeret under fluoroskopisk vejledning i hvert tidligere evaluerede kammer, og kamrene vil blive målt igen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Systolisk trykværdi
Tidsramme: Dag 1 (under proceduren)
|
De systoliske trykværdier for atrium- og ventrikelhjertekamre er præsenteret for målinger afledt af irrigerede ablationskateter og PA-kateter med ballonspids.
|
Dag 1 (under proceduren)
|
Diastolisk trykværdi
Tidsramme: Dag 1 (under proceduren)
|
De diastoliske trykværdier for ventrikelhjertekamre er præsenteret for målinger afledt af irrigerede ablationskateter og PA-kateter med ballonspids.
|
Dag 1 (under proceduren)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anand D Shah, MD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00116832
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertearytmi
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringVenstre ventrikulær dysfunktion | Spinalbedøvelsesmidler, der forårsager uønskede virkninger ved terapeutisk brug | Global Cardiac Wall Motion DysfunktionForenede Stater
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen Russiske Føderation
-
University of AarhusAfsluttetHjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University of AarhusUkendtHjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Ospedale San Giovanni BellinzonaSwiss Heart FoundationAfsluttetAkut myokardieinfarkt | Takotsubo kardiomyopati | Cardiac X syndromSchweiz
-
University Medical Center GroningenUkendtAkutmedicinske tjenester | Hjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbejdspartnereRekrutteringKardiogent stød | Ekstrakorporal membraniltningskomplikation | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalien
Kliniske forsøg med Skyllede ablationskateter
-
Shanghai Chest HospitalUkendt
-
Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLCAbbottAfsluttetAtrieflimrenForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttet
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttet
-
St. Antonius HospitalHospital Clinic of Barcelona; AtriCure, Inc.Afsluttet
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenCryoCath Technologies Inc.AfsluttetAtrioventrikulær Nodal Reentry TakykardiTyskland
-
University of ManchesterManchester University NHS Foundation TrustTrukket tilbage
-
Oxford University Hospitals NHS TrustAfsluttetAtrieflimrenDet Forenede Kongerige
-
Hospital Clinic of BarcelonaCardioFocusAfsluttetAtrieflimrenSpanien
-
Stiftung Institut fuer HerzinfarktforschungBoston Scientific CorporationAfsluttet