Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamikmåling i radiofrekvenskateterablation

17. maj 2021 opdateret af: Anand D Shah, Emory University
Denne undersøgelse vil finde sted hos patienter, der gennemgår rutinemæssig hjerteablation af hans/hendes arytmi med planlagt brug af et skyllet ablationskateter. Hovedformålet med denne undersøgelse er at tage intrakardiale trykmålinger og trykbølgeformer med både et "guldstandard"-ballonspidset pulmonalarteriekateter placeret til denne undersøgelse og et skyllet ablationskateter placeret som standardbehandling for proceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Måling af indre hjertetryk giver mulighed for vurdering og diagnosticering af en række hjertesygdomme, som almindeligvis findes hos patienter, der gennemgår kateterablation, herunder kongestiv hjertesvigt, diastolisk dysfunktion og hjerteklapsygdom. I øjeblikket er det ukendt, om det er nøjagtigt at tage trykmålinger med ablationskateteret, og det er ikke standardpraksis at indsætte det ekstra 'gold standard' trykfølende kateter. Kateterablation af hjertearytmi udføres for at tilbyde symptomatisk lindring af en række forskellige atrielle, ventrikulære og atrioventrikulære rytmer. Irrigerede ablationskatetre bruges almindeligvis til ablation af arytmier, der opstår fra venstre hjerte og sinus koronar. Disse katetre indeholder indvendige kanaler, der muliggør infusion af en ekstern væske direkte til spidsen af ​​kateteret, hvor væsken sprøjtes gennem adskillige endehuller, hvilket muliggør afkøling af kateterets ablationsspids.

Væskefyldte katetre er også det primære værktøj, der bruges til at vurdere intravaskulært og intrakardielt tryk og hæmodynamik i hjertekateteriseringssuiten og intensivafdelingen. Imidlertid er de væskefyldte katetre, der almindeligvis anvendes til disse vurderinger, enkelt lumen med et enkelt endehul og har generelt en større minimal diameter sammenlignet med ablationskateteret. "Dæmpning" af trykbølgeformer observeres i katetre med mindre diameter og kan føre til undervurdering af spidstrykket og overvurdering af den laveste trykgradient. Det er ukendt, om transduktion af tryk fra spidsen af ​​et skyllet ablationskateter vil give tilsvarende resultater sammenlignet med brug af et enkelt 5 fransk (5F) lumenkateter.

Denne undersøgelse vil søge at indskrive patienter, der allerede er planlagt til at have en hjerteablation for en klinisk arytmi på Emory University Hospital. Efter afslutning af standardablationen vil ablationskateteret blive placeret i hjertet, og trykket vil blive målt. Dernæst vil et standard trykfølende kateter blive placeret i det samme område i hjertet, og trykket vil blive målt. Trykværdierne for hvert vurderet hjertekammer vil blive sammenlignet mellem katetrene. Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at transduktion af intrakardialt tryk ved hjælp af et skyllet ablationskateter placeret som standardbehandling for ablationsproceduren svarer til transduktion af tryk ved brug af et standard 5F ballonspids PA-kateter, der kun er placeret til denne forskningsundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient, der gennemgår rutinemæssig hjerteablation af hans/hendes arytmi med planlagt brug af et irrigeret ablationskateter

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skyllet ablationskateter og PA-kateter med 5F ballonspids
Deltagere, der gennemgår hjerteablation, vil få målt hjertetrykket med et skyllet ablationskateter (standardprotokol for denne procedure) og et 5F ballonspids pulmonal arterie (PA) kateter (kun til undersøgelsesformål).
Efter afslutning af ablation vil ablationskateteret blive seriemæssigt placeret i hjertekamrene (enten venstre eller højre side af hjertet). Stophanen vil blive drejet til tryktransduceren, og bølgeformer vil blive lagret svarende til hvert kammer.
Efter fjernelse af det irrigerede ablationskateter, vil et 5F ballonformet PA-kateter, som vil blive placeret under fluoroskopisk vejledning i hvert tidligere evaluerede kammer, og kamrene vil blive målt igen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk trykværdi
Tidsramme: Dag 1 (under proceduren)
De systoliske trykværdier for atrium- og ventrikelhjertekamre er præsenteret for målinger afledt af irrigerede ablationskateter og PA-kateter med ballonspids.
Dag 1 (under proceduren)
Diastolisk trykværdi
Tidsramme: Dag 1 (under proceduren)
De diastoliske trykværdier for ventrikelhjertekamre er præsenteret for målinger afledt af irrigerede ablationskateter og PA-kateter med ballonspids.
Dag 1 (under proceduren)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anand D Shah, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00116832

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertearytmi

Kliniske forsøg med Skyllede ablationskateter

3
Abonner