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Mesure de l'hémodynamique dans l'ablation par cathéter radiofréquence

17 mai 2021 mis à jour par: Anand D Shah, Emory University
Cette étude se déroulera chez des patients subissant une ablation cardiaque de routine de leur arythmie avec l'utilisation planifiée d'un cathéter d'ablation irrigué. L'objectif principal de cette étude est de prendre des mesures de pression intracardiaque et des formes d'onde de pression avec à la fois un cathéter artériel pulmonaire à pointe de ballon "gold standard" placé pour cette étude et un cathéter d'ablation irrigué placé comme norme de soins pour la procédure.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La mesure des pressions cardiaques internes permet d'évaluer et de diagnostiquer diverses affections cardiaques couramment rencontrées chez les patients subissant une ablation par cathéter, notamment l'insuffisance cardiaque congestive, le dysfonctionnement diastolique et les cardiopathies valvulaires. Actuellement, on ne sait pas si la prise de mesures de pression avec le cathéter d'ablation est précise et il n'est pas pratique courante d'insérer le cathéter de détection de pression supplémentaire « étalon-or ». L'ablation par cathéter de l'arythmie cardiaque est effectuée pour offrir un soulagement symptomatique d'une variété de rythmes auriculaires, ventriculaires et auriculo-ventriculaires. Les cathéters d'ablation irrigués sont couramment utilisés pour l'ablation des arythmies provenant du cœur gauche et du sinus coronaire. Ces cathéters contiennent des canaux internes permettant la perfusion d'un fluide externe directement à la pointe du cathéter, où le fluide est pulvérisé à travers de nombreux trous d'extrémité permettant le refroidissement de la pointe d'ablation du cathéter.

Les cathéters remplis de liquide sont également le principal outil utilisé pour évaluer les pressions intravasculaires et intracardiaques et l'hémodynamique dans la salle de cathétérisme cardiaque et l'unité de soins intensifs. Cependant, les cathéters remplis de fluide couramment utilisés pour ces évaluations sont à lumière unique avec un seul trou d'extrémité et ont généralement des diamètres minimaux plus grands par rapport au cathéter d'ablation. Un "amortissement" des formes d'onde de pression est observé dans les cathéters de plus petit diamètre et peut conduire à une sous-estimation de la pression maximale et à une surestimation du gradient de pression nadir. On ne sait pas si la transduction des pressions à partir de l'extrémité d'un cathéter d'ablation irrigué donnera des résultats équivalents par rapport à l'utilisation d'un seul cathéter à lumière de taille 5 French (5F).

Cette étude cherchera à recruter des patients déjà programmés pour subir une ablation cardiaque pour une arythmie clinique à l'hôpital universitaire Emory. Une fois l'ablation standard terminée, le cathéter d'ablation sera positionné dans le cœur et les pressions seront mesurées. Ensuite, un cathéter de détection de pression standard sera positionné dans la même zone du cœur et les pressions seront mesurées. Les valeurs de pression pour chaque cavité cardiaque évaluée seront comparées entre les cathéters. Le but de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle la transduction des pressions intracardiaques à l'aide d'un cathéter d'ablation irrigué placé comme norme de soins pour la procédure d'ablation équivaut à la transduction des pressions à l'aide d'un cathéter PA à pointe de ballon 5F standard placé uniquement pour cette étude de recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patient subissant une ablation cardiaque de routine de son arythmie avec utilisation planifiée d'un cathéter d'ablation irrigué

Critère d'exclusion:

  • incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cathéter d'ablation irrigué et cathéter PA à ballonnet 5F
Les participants subissant une ablation cardiaque auront des pressions cardiaques mesurées avec un cathéter d'ablation irrigué (protocole standard pour cette procédure) et un cathéter artériel pulmonaire (AP) à ballonnet 5F (à des fins d'étude uniquement).
Une fois l'ablation terminée, le cathéter d'ablation sera positionné en série dans les cavités cardiaques (côté gauche ou droit du cœur). Le robinet d'arrêt sera tourné vers le transducteur de pression et les formes d'onde seront stockées correspondant à chaque chambre.
Après le retrait du cathéter d'ablation irrigué, un cathéter PA à ballonnet 5F qui sera positionné sous guidage fluoroscopique dans chaque chambre précédemment évaluée et les chambres seront à nouveau mesurées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur de pression systolique
Délai: Jour 1 (pendant la procédure)
Les valeurs de pression systolique pour les cavités cardiaques de l'oreillette et du ventricule sont présentées pour les mesures dérivées du cathéter d'ablation irrigué et les mesures du cathéter PA à bout de ballon.
Jour 1 (pendant la procédure)
Valeur de pression diastolique
Délai: Jour 1 (pendant la procédure)
Les valeurs de pression diastolique pour les cavités cardiaques du ventricule sont présentées pour les mesures dérivées du cathéter d'ablation irrigué et les mesures du cathéter PA à bout de ballon.
Jour 1 (pendant la procédure)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anand D Shah, MD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

18 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2020

Première publication (Réel)

13 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00116832

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cathéter d'ablation irrigué

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