- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04227119
Mesure de l'hémodynamique dans l'ablation par cathéter radiofréquence
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mesure des pressions cardiaques internes permet d'évaluer et de diagnostiquer diverses affections cardiaques couramment rencontrées chez les patients subissant une ablation par cathéter, notamment l'insuffisance cardiaque congestive, le dysfonctionnement diastolique et les cardiopathies valvulaires. Actuellement, on ne sait pas si la prise de mesures de pression avec le cathéter d'ablation est précise et il n'est pas pratique courante d'insérer le cathéter de détection de pression supplémentaire « étalon-or ». L'ablation par cathéter de l'arythmie cardiaque est effectuée pour offrir un soulagement symptomatique d'une variété de rythmes auriculaires, ventriculaires et auriculo-ventriculaires. Les cathéters d'ablation irrigués sont couramment utilisés pour l'ablation des arythmies provenant du cœur gauche et du sinus coronaire. Ces cathéters contiennent des canaux internes permettant la perfusion d'un fluide externe directement à la pointe du cathéter, où le fluide est pulvérisé à travers de nombreux trous d'extrémité permettant le refroidissement de la pointe d'ablation du cathéter.
Les cathéters remplis de liquide sont également le principal outil utilisé pour évaluer les pressions intravasculaires et intracardiaques et l'hémodynamique dans la salle de cathétérisme cardiaque et l'unité de soins intensifs. Cependant, les cathéters remplis de fluide couramment utilisés pour ces évaluations sont à lumière unique avec un seul trou d'extrémité et ont généralement des diamètres minimaux plus grands par rapport au cathéter d'ablation. Un "amortissement" des formes d'onde de pression est observé dans les cathéters de plus petit diamètre et peut conduire à une sous-estimation de la pression maximale et à une surestimation du gradient de pression nadir. On ne sait pas si la transduction des pressions à partir de l'extrémité d'un cathéter d'ablation irrigué donnera des résultats équivalents par rapport à l'utilisation d'un seul cathéter à lumière de taille 5 French (5F).
Cette étude cherchera à recruter des patients déjà programmés pour subir une ablation cardiaque pour une arythmie clinique à l'hôpital universitaire Emory. Une fois l'ablation standard terminée, le cathéter d'ablation sera positionné dans le cœur et les pressions seront mesurées. Ensuite, un cathéter de détection de pression standard sera positionné dans la même zone du cœur et les pressions seront mesurées. Les valeurs de pression pour chaque cavité cardiaque évaluée seront comparées entre les cathéters. Le but de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle la transduction des pressions intracardiaques à l'aide d'un cathéter d'ablation irrigué placé comme norme de soins pour la procédure d'ablation équivaut à la transduction des pressions à l'aide d'un cathéter PA à pointe de ballon 5F standard placé uniquement pour cette étude de recherche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patient subissant une ablation cardiaque de routine de son arythmie avec utilisation planifiée d'un cathéter d'ablation irrigué
Critère d'exclusion:
- incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cathéter d'ablation irrigué et cathéter PA à ballonnet 5F
Les participants subissant une ablation cardiaque auront des pressions cardiaques mesurées avec un cathéter d'ablation irrigué (protocole standard pour cette procédure) et un cathéter artériel pulmonaire (AP) à ballonnet 5F (à des fins d'étude uniquement).
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Une fois l'ablation terminée, le cathéter d'ablation sera positionné en série dans les cavités cardiaques (côté gauche ou droit du cœur).
Le robinet d'arrêt sera tourné vers le transducteur de pression et les formes d'onde seront stockées correspondant à chaque chambre.
Après le retrait du cathéter d'ablation irrigué, un cathéter PA à ballonnet 5F qui sera positionné sous guidage fluoroscopique dans chaque chambre précédemment évaluée et les chambres seront à nouveau mesurées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur de pression systolique
Délai: Jour 1 (pendant la procédure)
|
Les valeurs de pression systolique pour les cavités cardiaques de l'oreillette et du ventricule sont présentées pour les mesures dérivées du cathéter d'ablation irrigué et les mesures du cathéter PA à bout de ballon.
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Jour 1 (pendant la procédure)
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Valeur de pression diastolique
Délai: Jour 1 (pendant la procédure)
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Les valeurs de pression diastolique pour les cavités cardiaques du ventricule sont présentées pour les mesures dérivées du cathéter d'ablation irrigué et les mesures du cathéter PA à bout de ballon.
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Jour 1 (pendant la procédure)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anand D Shah, MD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00116832
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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