- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04227119
Hemodynamiikan mittaus radiotaajuuskatetriablaatiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisäisten sydämenpaineiden mittaaminen mahdollistaa useiden sydänsairauksien arvioinnin ja diagnosoinnin, joita esiintyy yleisesti potilailla, joille tehdään katetriablaatio, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, diastolinen toimintahäiriö ja läppäsydänsairaus. Tällä hetkellä ei tiedetä, onko painemittausten ottaminen ablaatiokatetrilla tarkkaa, eikä ole vakiokäytäntö lisätä ylimääräistä "kultastandardin" paineentunnistuskatetria. Sydämen rytmihäiriöiden katetriablaatio suoritetaan tarjoamaan oireenmukaista helpotusta erilaisiin eteis-, kammio- ja eteiskammiorytmeihin. Kasteltuja ablaatiokatetria käytetään yleisesti vasemmasta sydämestä ja sepelvaltimoontelosta johtuvien rytmihäiriöiden poistamiseen. Nämä katetrit sisältävät sisäisiä kanavia, jotka mahdollistavat ulkoisen nesteen infuusion suoraan katetrin kärkeen, jossa neste ruiskutetaan lukuisten päätyreikien läpi mahdollistaen katetrin ablaatiokärjen jäähdytyksen.
Nestetäytteiset katetrit ovat myös ensisijainen väline, jota käytetään intravaskulaaristen ja sydämensisäisten paineiden ja hemodynamiikan arvioinnissa sydämen katetrointiyksikössä ja tehohoidossa. Näissä arvioinneissa yleisesti käytetyt nesteellä täytetyt katetrit ovat kuitenkin yksionteloisia, ja niissä on yksi päätereikä, ja niillä on yleensä suurempi vähimmäishalkaisija kuin ablaatiokatetrilla. Paineaaltomuotojen "vaimennus" havaitaan halkaisijaltaan pienemmissä katereissa, ja se voi johtaa huippupaineen aliarvioimiseen ja alipainegradientin yliarviointiin. Ei tiedetä, tuottaako paineiden siirto huuhtelun ablaatiokatetrin kärjestä vastaavia tuloksia verrattuna yhden 5 French (5F) -kokoisen luumenkatetrin käyttöön.
Tässä tutkimuksessa pyritään ottamaan mukaan potilaita, joille on jo suunniteltu sydämen ablaatio kliinisen rytmihäiriön vuoksi Emoryn yliopistolliseen sairaalaan. Normaalin ablaation jälkeen ablaatiokatetri asetetaan sydämeen ja paineet mitataan. Seuraavaksi tavallinen paineentunnistuskatetri sijoitetaan samalle alueelle sydämessä ja paineet mitataan. Jokaisen arvioitavan sydänkammion painearvoja verrataan katetrien välillä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan sydämensisäisten paineiden transduktio käyttäen ablaatiotoimenpiteen perushoitona olevaa kastellaan olevaa ablaatiokatetria vastaa paineiden transduktiota käyttämällä tavanomaista 5F-pallokärkistä PA-katetria, joka on sijoitettu vain tätä tutkimusta varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas, jolle suoritetaan rutiininomaisen rytmihäiriönsä sydämen ablaatio ja suunnitellun huuhtelun ablaatiokatetrin käyttö
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kasteltu ablaatiokatetri ja 5F pallokärkinen PA-katetri
Osallistujien, joille tehdään sydänablaatio, sydämen paine mitataan kastetulla ablaatiokatetrilla (standardiprotokolla tälle toimenpiteelle) ja 5F-pallokärkisellä keuhkovaltimon (PA) katetrilla (vain tutkimustarkoituksiin).
|
Ablaation päätyttyä ablaatiokatetri sijoitetaan sarjaan sydänkammioihin (joko sydämen vasemmalle tai oikealle puolelle).
Sulkuhana käännetään paineanturiin ja aaltomuodot tallennetaan kutakin kammiota vastaavasti.
Huuhtelun ablaatiokatetrin poistamisen jälkeen 5F-pallokärkinen PA-katetri, joka sijoitetaan fluoroskopian ohjaukseen jokaiseen aiemmin arvioituun kammioon, ja kammiot mitataan uudelleen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Systolisen paineen arvo
Aikaikkuna: Päivä 1 (toimenpiteen aikana)
|
Systolisen paineen arvot eteis- ja kammio-sydänkammioissa on esitetty huuhtelukatetrilla suoritetuille mittauksille ja pallokärjeisen PA-katetrin mittauksille.
|
Päivä 1 (toimenpiteen aikana)
|
Diastolisen paineen arvo
Aikaikkuna: Päivä 1 (toimenpiteen aikana)
|
Kammion sydämen kammioiden diastolisen paineen arvot on esitetty huuhtelukatetrista johdetuista mittauksista ja pallokärjeisen PA-katetrin mittauksista.
|
Päivä 1 (toimenpiteen aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anand D Shah, MD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00116832
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kasteltu ablaatiokatetri
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalLopetettuDiabetes mellitus | Hypertensio, Resistentti | Munuaisten denervaatiohoitoHong Kong
-
Hollister IncorporatedValmis
-
Medtronic VascularValmisHallitsematon hypertensioYhdysvallat
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter...LopetettuHypertensio | Kestää perinteistä hoitoaTšekki
-
Hospital Universitario La PazValmisEteisvärinä | Katetrin ablaatioEspanja