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Misurazione dell'emodinamica nell'ablazione transcatetere con radiofrequenza

17 maggio 2021 aggiornato da: Anand D Shah, Emory University
Questo studio avverrà in pazienti sottoposti ad ablazione cardiaca di routine della sua aritmia con l'uso pianificato di un catetere di ablazione irrigato. L'obiettivo principale di questo studio è quello di effettuare misurazioni della pressione intracardiaca e forme d'onda della pressione sia con un catetere arterioso polmonare con punta a palloncino "gold standard" posizionato per questo studio sia con un catetere per ablazione irrigato posizionato come standard di cura per la procedura.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La misurazione della pressione cardiaca interna consente la valutazione e la diagnosi di una varietà di condizioni cardiache che si riscontrano comunemente nei pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere, tra cui insufficienza cardiaca congestizia, disfunzione diastolica e cardiopatia valvolare. Attualmente non è noto se la misurazione della pressione con il catetere per ablazione sia accurata e non è pratica standard inserire il catetere di rilevamento della pressione "gold standard" aggiuntivo. L'ablazione transcatetere dell'aritmia cardiaca viene eseguita per offrire sollievo sintomatico da una varietà di ritmi atriali, ventricolari e atrio-ventricolari. I cateteri per ablazione irrigati sono comunemente usati per l'ablazione delle aritmie derivanti dal cuore sinistro e dal seno coronarico. Questi cateteri contengono canali interni che consentono l'infusione di un fluido esterno direttamente alla punta del catetere, dove il fluido viene spruzzato attraverso numerosi fori terminali che consentono il raffreddamento della punta di ablazione del catetere.

I cateteri riempiti di fluido sono anche lo strumento principale utilizzato per valutare le pressioni intravascolari e intracardiache e l'emodinamica nella suite di cateterismo cardiaco e nell'unità di terapia intensiva. Tuttavia, i cateteri riempiti di liquido comunemente usati per queste valutazioni sono a lume singolo con un unico foro terminale e generalmente hanno diametri minimi maggiori rispetto al catetere per ablazione. Lo "smorzamento" delle forme d'onda della pressione si osserva nei cateteri di diametro inferiore e può portare a una sottostima della pressione di picco e a una sovrastima del gradiente di pressione nadir. Non è noto se la trasduzione delle pressioni dalla punta di un catetere per ablazione irrigato produrrà risultati equivalenti rispetto all'uso di un singolo catetere con lume da 5 French (5F).

Questo studio cercherà di arruolare pazienti già programmati per sottoporsi ad ablazione cardiaca per un'aritmia clinica presso l'Emory University Hospital. Dopo il completamento dell'ablazione standard, il catetere di ablazione verrà posizionato nel cuore e verranno misurate le pressioni. Successivamente, un catetere di rilevamento della pressione standard verrà posizionato nella stessa area del cuore e verranno misurate le pressioni. I valori di pressione per ciascuna camera cardiaca valutata saranno confrontati tra i cateteri. Lo scopo di questo studio è testare l'ipotesi che la trasduzione delle pressioni intracardiache utilizzando un catetere di ablazione irrigato posizionato come standard di cura per la procedura di ablazione sia equivalente alla trasduzione delle pressioni utilizzando un catetere PA con punta a palloncino 5F standard posizionato solo per questo studio di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente sottoposto ad ablazione cardiaca di routine della sua aritmia con uso pianificato di un catetere di ablazione irrigato

Criteri di esclusione:

  • impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Catetere per ablazione irrigato e catetere PA con punta a palloncino 5F
Ai partecipanti sottoposti ad ablazione cardiaca verranno misurate le pressioni cardiache con un catetere per ablazione irrigato (protocollo standard per questa procedura) e un catetere dell'arteria polmonare (PA) con punta a palloncino 5F (solo a scopo di studio).
Dopo il completamento dell'ablazione, il catetere di ablazione verrà posizionato in serie nelle camere cardiache (lato sinistro o destro del cuore). Il rubinetto di arresto verrà ruotato verso il trasduttore di pressione e le forme d'onda verranno memorizzate in corrispondenza di ciascuna camera.
Dopo la rimozione del catetere di ablazione irrigato, un catetere PA con punta a palloncino 5F che sarà posizionato sotto guida fluoroscopica in ciascuna camera precedentemente valutata e le camere saranno misurate nuovamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore della pressione sistolica
Lasso di tempo: Giorno 1 (durante la procedura)
I valori della pressione sistolica per le camere cardiache dell'atrio e del ventricolo sono presentati per le misurazioni derivate dal catetere di ablazione irrigato e le misurazioni del catetere PA con punta a palloncino.
Giorno 1 (durante la procedura)
Valore della pressione diastolica
Lasso di tempo: Giorno 1 (durante la procedura)
I valori della pressione diastolica per le camere cardiache del ventricolo sono presentati per le misurazioni derivate dal catetere di ablazione irrigato e le misurazioni del catetere PA con punta a palloncino.
Giorno 1 (durante la procedura)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anand D Shah, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00116832

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aritmia cardiaca

Prove cliniche su Catetere per ablazione irrigato

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