- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04227119
Misurazione dell'emodinamica nell'ablazione transcatetere con radiofrequenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La misurazione della pressione cardiaca interna consente la valutazione e la diagnosi di una varietà di condizioni cardiache che si riscontrano comunemente nei pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere, tra cui insufficienza cardiaca congestizia, disfunzione diastolica e cardiopatia valvolare. Attualmente non è noto se la misurazione della pressione con il catetere per ablazione sia accurata e non è pratica standard inserire il catetere di rilevamento della pressione "gold standard" aggiuntivo. L'ablazione transcatetere dell'aritmia cardiaca viene eseguita per offrire sollievo sintomatico da una varietà di ritmi atriali, ventricolari e atrio-ventricolari. I cateteri per ablazione irrigati sono comunemente usati per l'ablazione delle aritmie derivanti dal cuore sinistro e dal seno coronarico. Questi cateteri contengono canali interni che consentono l'infusione di un fluido esterno direttamente alla punta del catetere, dove il fluido viene spruzzato attraverso numerosi fori terminali che consentono il raffreddamento della punta di ablazione del catetere.
I cateteri riempiti di fluido sono anche lo strumento principale utilizzato per valutare le pressioni intravascolari e intracardiache e l'emodinamica nella suite di cateterismo cardiaco e nell'unità di terapia intensiva. Tuttavia, i cateteri riempiti di liquido comunemente usati per queste valutazioni sono a lume singolo con un unico foro terminale e generalmente hanno diametri minimi maggiori rispetto al catetere per ablazione. Lo "smorzamento" delle forme d'onda della pressione si osserva nei cateteri di diametro inferiore e può portare a una sottostima della pressione di picco e a una sovrastima del gradiente di pressione nadir. Non è noto se la trasduzione delle pressioni dalla punta di un catetere per ablazione irrigato produrrà risultati equivalenti rispetto all'uso di un singolo catetere con lume da 5 French (5F).
Questo studio cercherà di arruolare pazienti già programmati per sottoporsi ad ablazione cardiaca per un'aritmia clinica presso l'Emory University Hospital. Dopo il completamento dell'ablazione standard, il catetere di ablazione verrà posizionato nel cuore e verranno misurate le pressioni. Successivamente, un catetere di rilevamento della pressione standard verrà posizionato nella stessa area del cuore e verranno misurate le pressioni. I valori di pressione per ciascuna camera cardiaca valutata saranno confrontati tra i cateteri. Lo scopo di questo studio è testare l'ipotesi che la trasduzione delle pressioni intracardiache utilizzando un catetere di ablazione irrigato posizionato come standard di cura per la procedura di ablazione sia equivalente alla trasduzione delle pressioni utilizzando un catetere PA con punta a palloncino 5F standard posizionato solo per questo studio di ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory Clinic
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente sottoposto ad ablazione cardiaca di routine della sua aritmia con uso pianificato di un catetere di ablazione irrigato
Criteri di esclusione:
- impossibilità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Catetere per ablazione irrigato e catetere PA con punta a palloncino 5F
Ai partecipanti sottoposti ad ablazione cardiaca verranno misurate le pressioni cardiache con un catetere per ablazione irrigato (protocollo standard per questa procedura) e un catetere dell'arteria polmonare (PA) con punta a palloncino 5F (solo a scopo di studio).
|
Dopo il completamento dell'ablazione, il catetere di ablazione verrà posizionato in serie nelle camere cardiache (lato sinistro o destro del cuore).
Il rubinetto di arresto verrà ruotato verso il trasduttore di pressione e le forme d'onda verranno memorizzate in corrispondenza di ciascuna camera.
Dopo la rimozione del catetere di ablazione irrigato, un catetere PA con punta a palloncino 5F che sarà posizionato sotto guida fluoroscopica in ciascuna camera precedentemente valutata e le camere saranno misurate nuovamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valore della pressione sistolica
Lasso di tempo: Giorno 1 (durante la procedura)
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I valori della pressione sistolica per le camere cardiache dell'atrio e del ventricolo sono presentati per le misurazioni derivate dal catetere di ablazione irrigato e le misurazioni del catetere PA con punta a palloncino.
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Giorno 1 (durante la procedura)
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Valore della pressione diastolica
Lasso di tempo: Giorno 1 (durante la procedura)
|
I valori della pressione diastolica per le camere cardiache del ventricolo sono presentati per le misurazioni derivate dal catetere di ablazione irrigato e le misurazioni del catetere PA con punta a palloncino.
|
Giorno 1 (durante la procedura)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anand D Shah, MD, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00116832
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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