- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04227119
Измерение гемодинамики при радиочастотной катетерной абляции
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Измерение внутреннего сердечного давления позволяет оценить и диагностировать различные сердечные заболевания, которые обычно встречаются у пациентов, подвергающихся катетерной аблации, включая застойную сердечную недостаточность, диастолическую дисфункцию и пороки клапанов сердца. В настоящее время неизвестно, является ли измерение давления с помощью абляционного катетера точным, и введение дополнительного «золотого стандарта» катетера, чувствительного к давлению, не является стандартной практикой. Катетерная аблация сердечной аритмии проводится для симптоматического облегчения различных предсердных, желудочковых и атриовентрикулярных ритмов. Орошаемые катетеры для абляции обычно используются для аблации аритмий, возникающих в левых отделах сердца и коронарном синусе. Эти катетеры содержат внутренние каналы, позволяющие вводить внешнюю жидкость непосредственно к кончику катетера, где жидкость распыляется через многочисленные концевые отверстия, что позволяет охлаждать абляционный наконечник катетера.
Заполненные жидкостью катетеры также являются основным инструментом, используемым для оценки внутрисосудистого и внутрисердечного давления и гемодинамики в отделении катетеризации сердца и отделении интенсивной терапии. Тем не менее, заполненные жидкостью катетеры, обычно используемые для этих оценок, представляют собой однопросветные катетеры с одним торцевым отверстием и обычно имеют больший минимальный диаметр по сравнению с абляционным катетером. «Затухание» кривых давления наблюдается в катетерах меньшего диаметра и может привести к недооценке пикового давления и завышению градиента давления в надире. Неизвестно, даст ли передача давления от кончика ирригационного абляционного катетера эквивалентные результаты по сравнению с использованием одного катетера размером 5 французских (5F) просветов.
Это исследование будет направлено на включение пациентов, которым уже запланирована аблация сердца по поводу клинической аритмии в университетской больнице Эмори. После завершения стандартной абляции абляционный катетер помещают в сердце и измеряют давление. Затем в той же области сердца будет установлен стандартный катетер, чувствительный к давлению, и будет измерено давление. Значения давления для каждой оцененной камеры сердца будут сравниваться между катетерами. Целью данного исследования является проверка гипотезы о том, что трансдукция внутрисердечного давления с использованием ирригационного катетера для абляции, установленного в качестве стандарта ухода за процедурой абляции, эквивалентна передаче давления с использованием стандартного катетера PA с баллонным наконечником 5F, установленного только для этого исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенту, которому проводят рутинную аблацию сердца по поводу его/ее аритмии с плановым использованием ирригационного абляционного катетера
Критерий исключения:
- невозможность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Орошаемый абляционный катетер и катетер PA с баллонным наконечником 5F
У участников, подвергающихся абляции сердца, будет измеряться сердечное давление с помощью орошаемого абляционного катетера (стандартный протокол для этой процедуры) и катетера легочной артерии (ЛА) с баллоном 5F (только для исследовательских целей).
|
После завершения абляции абляционный катетер последовательно помещают в камеры сердца (либо в левую, либо в правую сторону сердца).
Запорный кран будет повернут к датчику давления, и формы сигналов будут сохранены в соответствии с каждой камерой.
После удаления ирригационного абляционного катетера катетер PA с баллоном 5F, который будет помещен под рентгеноскопическим контролем в каждую предварительно оцененную камеру, и камеры будут измерены снова.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Значение систолического давления
Временное ограничение: День 1 (во время процедуры)
|
Значения систолического давления в камерах сердца предсердий и желудочков представлены для измерений, полученных с помощью ирригационного абляционного катетера, и измерений с помощью легочного катетера с баллонным наконечником.
|
День 1 (во время процедуры)
|
Значение диастолического давления
Временное ограничение: День 1 (во время процедуры)
|
Значения диастолического давления в камерах желудочков сердца представлены для измерений, полученных с помощью ирригационного абляционного катетера, и измерений с помощью легочного катетера с баллонным наконечником.
|
День 1 (во время процедуры)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anand D Shah, MD, Emory University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00116832
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Орошаемый катетер для абляции
-
Shaare Zedek Medical CenterMedtronicНеизвестныйHOCM, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
-
CSA Medical, Inc.ПрекращеноЗаболевания легких, обструктивные | Гранулематоз Вегенера | Саркоидоз | Рецидивирующий респираторный папилломатоз | РиносклеромаСоединенные Штаты
-
Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyЗавершенный
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalПрекращеноСахарный диабет | Гипертония, Устойчивая | Терапия почечной денервацииГонконг
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth HospitalЗавершенныйРандомизированное исследование двух абляционных катетеров при пароксизмальной фибрилляции предсердийМерцательная аритмияСоединенное Королевство
-
CSA Medical, Inc.ПрекращеноРак | Плевральные новообразованияСоединенные Штаты
-
CSA Medical, Inc.ПрекращеноРак легких | МезотелиомаСоединенные Штаты
-
University of California, San FranciscoMedtronicЗавершенный
-
Uppsala University HospitalЗавершенный
-
Newmarket Electrophysiology Research Group IncMedtronicЗавершенный