- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04227119
Pomiar hemodynamiki w ablacji cewnika o częstotliwości radiowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomiar wewnętrznego ciśnienia serca umożliwia ocenę i diagnozę różnych chorób serca, które często występują u pacjentów poddawanych ablacji przezcewnikowej, w tym zastoinowej niewydolności serca, dysfunkcji rozkurczowej i wad zastawkowych serca. Obecnie nie wiadomo, czy dokonywanie pomiarów ciśnienia za pomocą cewnika ablacyjnego jest dokładne, a wprowadzanie dodatkowego cewnika z czujnikiem ciśnienia „złotego standardu” nie jest standardową praktyką. Cewnikową ablację zaburzeń rytmu serca wykonuje się w celu złagodzenia objawów różnych rytmów przedsionkowych, komorowych i przedsionkowo-komorowych. Irygowane cewniki ablacyjne są powszechnie stosowane do ablacji arytmii pochodzących z lewego serca i zatoki wieńcowej. Cewniki te posiadają wewnętrzne kanaliki umożliwiające wlew zewnętrznego płynu bezpośrednio do końcówki cewnika, gdzie płyn jest rozpylany przez liczne otwory końcowe umożliwiające chłodzenie końcówki ablacyjnej cewnika.
Cewniki wypełnione płynem są również podstawowym narzędziem wykorzystywanym do oceny ciśnień wewnątrznaczyniowych i wewnątrzsercowych oraz parametrów hemodynamicznych na oddziale cewnikowania serca i na oddziale intensywnej terapii. Jednak cewniki wypełnione płynem powszechnie stosowane do tych ocen są jednokanałowe z otworem na jednym końcu i generalnie mają większe minimalne średnice w porównaniu z cewnikiem ablacyjnym. „Tłumienie” krzywych ciśnienia obserwuje się w cewnikach o mniejszej średnicy i może prowadzić do niedoszacowania ciśnienia szczytowego i przeszacowania nadiru gradientu ciśnienia. Nie wiadomo, czy przenoszenie ciśnień z końcówki irygowanego cewnika ablacyjnego da równoważne wyniki w porównaniu z użyciem pojedynczego cewnika o średnicy 5 F (5F).
Badanie to będzie miało na celu włączenie pacjentów, u których zaplanowano już ablację serca z powodu klinicznej arytmii w Szpitalu Uniwersyteckim Emory. Po zakończeniu standardowej ablacji cewnik ablacyjny zostanie umieszczony w sercu i nastąpi pomiar ciśnienia. Następnie standardowy cewnik wykrywający ciśnienie zostanie umieszczony w tym samym obszarze serca i zostanie zmierzone ciśnienie. Wartości ciśnienia dla każdej ocenianej komory serca zostaną porównane między cewnikami. Celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że transdukcja ciśnień wewnątrzsercowych za pomocą nawodnionego cewnika ablacyjnego umieszczonego jako standardowa opieka podczas zabiegu ablacji jest równoważna transdukcji ciśnień za pomocą standardowego cewnika PA z końcówką balonową 5F, umieszczonego tylko na potrzeby tego badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent poddawany rutynowej ablacji zaburzeń rytmu serca z planowym użyciem nawodnionego cewnika ablacyjnego
Kryteria wyłączenia:
- niemożność wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Nawadniany cewnik ablacyjny i cewnik PA z końcówką balonową 5F
U uczestników poddawanych ablacji serca będzie mierzone ciśnienie serca za pomocą nawodnionego cewnika ablacyjnego (standardowy protokół tej procedury) oraz cewnika 5F zakończonego balonem do tętnicy płucnej (PA) (wyłącznie do celów badawczych).
|
Po zakończeniu ablacji cewnik ablacyjny zostanie umieszczony szeregowo w komorach serca (po lewej lub prawej stronie serca).
Kurek odcinający zostanie przekręcony na przetwornik ciśnienia, a przebiegi zostaną zapisane odpowiednio dla każdej komory.
Po usunięciu nawodnionego cewnika ablacyjnego cewnik PA z końcówką balonową 5F zostanie umieszczony pod kontrolą fluoroskopii w każdej uprzednio ocenianej komorze, a komory zostaną ponownie zmierzone.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wartość ciśnienia skurczowego
Ramy czasowe: Dzień 1 (w trakcie zabiegu)
|
Wartości ciśnienia skurczowego w przedsionkach i komorach serca przedstawiono dla pomiarów uzyskanych z irygowanego cewnika ablacyjnego oraz pomiarów z cewnikiem PA zakończonym balonikiem.
|
Dzień 1 (w trakcie zabiegu)
|
Wartość ciśnienia rozkurczowego
Ramy czasowe: Dzień 1 (w trakcie zabiegu)
|
Wartości ciśnienia rozkurczowego w komorach serca przedstawiono dla pomiarów pochodzących z irygowanego cewnika ablacyjnego oraz pomiarów cewnika PA zakończonego balonem.
|
Dzień 1 (w trakcie zabiegu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anand D Shah, MD, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00116832
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Irygowany cewnik ablacyjny
-
University Hospital MuensterZakończonyUderzenie | DysfagiaNiemcy
-
Abbott Medical DevicesZakończonyUtrwalone migotanie przedsionkówStany Zjednoczone, Australia
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth...ZakończonyMigotanie przedsionkówZjednoczone Królestwo
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter...ZakończonyNadciśnienie | Odporny na konwencjonalną terapięCzechy
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalZakończonyCukrzyca | Nadciśnienie, Oporne | Terapia odnerwienia nerekHongkong
-
C. R. BardAktywny, nie rekrutującyChoroba tętnic obwodowych | Chorobę tętnic obwodowych | Zwężenie tętnicyAustralia, Nowa Zelandia, Singapur
-
Newmarket Electrophysiology Research Group IncMedtronicZakończony
-
Ryazan State Medical UniversityAktywny, nie rekrutującyChoroby naczyniowe | Żylaki kończyn dolnych | Obrzęk nóg | VarixFederacja Rosyjska