Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar hemodynamiki w ablacji cewnika o częstotliwości radiowej

17 maja 2021 zaktualizowane przez: Anand D Shah, Emory University
Badanie to zostanie przeprowadzone u pacjentów poddawanych rutynowej ablacji serca z powodu arytmii z planowym użyciem nawodnionego cewnika ablacyjnego. Głównym celem tego badania jest wykonanie pomiarów ciśnienia wewnątrzsercowego i krzywych ciśnienia zarówno z cewnikiem do tętnicy płucnej zakończonym balonem „złotym standardem” umieszczonym w tym badaniu, jak i z irygowanym cewnikiem ablacyjnym umieszczonym jako standard opieki podczas zabiegu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pomiar wewnętrznego ciśnienia serca umożliwia ocenę i diagnozę różnych chorób serca, które często występują u pacjentów poddawanych ablacji przezcewnikowej, w tym zastoinowej niewydolności serca, dysfunkcji rozkurczowej i wad zastawkowych serca. Obecnie nie wiadomo, czy dokonywanie pomiarów ciśnienia za pomocą cewnika ablacyjnego jest dokładne, a wprowadzanie dodatkowego cewnika z czujnikiem ciśnienia „złotego standardu” nie jest standardową praktyką. Cewnikową ablację zaburzeń rytmu serca wykonuje się w celu złagodzenia objawów różnych rytmów przedsionkowych, komorowych i przedsionkowo-komorowych. Irygowane cewniki ablacyjne są powszechnie stosowane do ablacji arytmii pochodzących z lewego serca i zatoki wieńcowej. Cewniki te posiadają wewnętrzne kanaliki umożliwiające wlew zewnętrznego płynu bezpośrednio do końcówki cewnika, gdzie płyn jest rozpylany przez liczne otwory końcowe umożliwiające chłodzenie końcówki ablacyjnej cewnika.

Cewniki wypełnione płynem są również podstawowym narzędziem wykorzystywanym do oceny ciśnień wewnątrznaczyniowych i wewnątrzsercowych oraz parametrów hemodynamicznych na oddziale cewnikowania serca i na oddziale intensywnej terapii. Jednak cewniki wypełnione płynem powszechnie stosowane do tych ocen są jednokanałowe z otworem na jednym końcu i generalnie mają większe minimalne średnice w porównaniu z cewnikiem ablacyjnym. „Tłumienie” krzywych ciśnienia obserwuje się w cewnikach o mniejszej średnicy i może prowadzić do niedoszacowania ciśnienia szczytowego i przeszacowania nadiru gradientu ciśnienia. Nie wiadomo, czy przenoszenie ciśnień z końcówki irygowanego cewnika ablacyjnego da równoważne wyniki w porównaniu z użyciem pojedynczego cewnika o średnicy 5 F (5F).

Badanie to będzie miało na celu włączenie pacjentów, u których zaplanowano już ablację serca z powodu klinicznej arytmii w Szpitalu Uniwersyteckim Emory. Po zakończeniu standardowej ablacji cewnik ablacyjny zostanie umieszczony w sercu i nastąpi pomiar ciśnienia. Następnie standardowy cewnik wykrywający ciśnienie zostanie umieszczony w tym samym obszarze serca i zostanie zmierzone ciśnienie. Wartości ciśnienia dla każdej ocenianej komory serca zostaną porównane między cewnikami. Celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że transdukcja ciśnień wewnątrzsercowych za pomocą nawodnionego cewnika ablacyjnego umieszczonego jako standardowa opieka podczas zabiegu ablacji jest równoważna transdukcji ciśnień za pomocą standardowego cewnika PA z końcówką balonową 5F, umieszczonego tylko na potrzeby tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent poddawany rutynowej ablacji zaburzeń rytmu serca z planowym użyciem nawodnionego cewnika ablacyjnego

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nawadniany cewnik ablacyjny i cewnik PA z końcówką balonową 5F
U uczestników poddawanych ablacji serca będzie mierzone ciśnienie serca za pomocą nawodnionego cewnika ablacyjnego (standardowy protokół tej procedury) oraz cewnika 5F zakończonego balonem do tętnicy płucnej (PA) (wyłącznie do celów badawczych).
Po zakończeniu ablacji cewnik ablacyjny zostanie umieszczony szeregowo w komorach serca (po lewej lub prawej stronie serca). Kurek odcinający zostanie przekręcony na przetwornik ciśnienia, a przebiegi zostaną zapisane odpowiednio dla każdej komory.
Po usunięciu nawodnionego cewnika ablacyjnego cewnik PA z końcówką balonową 5F zostanie umieszczony pod kontrolą fluoroskopii w każdej uprzednio ocenianej komorze, a komory zostaną ponownie zmierzone.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość ciśnienia skurczowego
Ramy czasowe: Dzień 1 (w trakcie zabiegu)
Wartości ciśnienia skurczowego w przedsionkach i komorach serca przedstawiono dla pomiarów uzyskanych z irygowanego cewnika ablacyjnego oraz pomiarów z cewnikiem PA zakończonym balonikiem.
Dzień 1 (w trakcie zabiegu)
Wartość ciśnienia rozkurczowego
Ramy czasowe: Dzień 1 (w trakcie zabiegu)
Wartości ciśnienia rozkurczowego w komorach serca przedstawiono dla pomiarów pochodzących z irygowanego cewnika ablacyjnego oraz pomiarów cewnika PA zakończonego balonem.
Dzień 1 (w trakcie zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anand D Shah, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00116832

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Irygowany cewnik ablacyjny

3
Subskrybuj