- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04227119
Hemodynamicameting bij radiofrequente katheterablatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het meten van de interne hartdruk maakt de beoordeling en diagnose mogelijk van een verscheidenheid aan hartaandoeningen die vaak worden aangetroffen bij patiënten die katheterablatie ondergaan, waaronder congestief hartfalen, diastolische disfunctie en hartklepaandoeningen. Momenteel is het niet bekend of het nemen van drukmetingen met de ablatiekatheter nauwkeurig is en het is niet standaardpraktijk om de extra 'gouden standaard' drukgevoelige katheter in te brengen. Katheterablatie van hartritmestoornissen wordt uitgevoerd om symptomatische verlichting te bieden van een verscheidenheid aan atriale, ventriculaire en atrioventriculaire ritmes. Geïrrigeerde ablatiekatheters worden vaak gebruikt voor ablatie van aritmieën die voortkomen uit het linkerhart en de coronaire sinus. Deze katheters bevatten interne kanalen waardoor een externe vloeistof rechtstreeks in de punt van de katheter kan worden ingebracht, waar de vloeistof door talloze eindgaten wordt gespoten, waardoor de ablatiepunt van de katheter kan worden gekoeld.
Met vloeistof gevulde katheters zijn ook het belangrijkste hulpmiddel dat wordt gebruikt om de intravasculaire en intracardiale druk en hemodynamica in de hartkatheterisatiekamer en de intensive care-afdeling te beoordelen. De met vloeistof gevulde katheters die gewoonlijk voor deze beoordelingen worden gebruikt, hebben echter een enkel lumen met een enkel eindgat en hebben over het algemeen grotere minimale diameters in vergelijking met de ablatiekatheter. "Dampen" van drukgolfvormen wordt waargenomen bij katheters met een kleinere diameter en kan leiden tot een onderschatting van de piekdruk en een overschatting van de dieptepuntdrukgradiënt. Het is niet bekend of transductie van druk vanaf de punt van een geïrrigeerde ablatiekatheter gelijkwaardige resultaten zal opleveren in vergelijking met het gebruik van een enkele 5 French (5F) lumenkatheter.
Deze studie zal proberen patiënten in te schrijven die al een cardiale ablatie hebben gepland voor een klinische aritmie in het Emory University Hospital. Na voltooiing van de standaardablatie wordt de ablatiekatheter in het hart geplaatst en wordt de druk gemeten. Vervolgens wordt een standaard drukdetectiekatheter in hetzelfde gebied in het hart geplaatst en wordt de druk gemeten. De drukwaarden voor elke beoordeelde hartkamer zullen tussen de katheters worden vergeleken. Het doel van deze studie is om de hypothese te testen dat transductie van intracardiale druk met behulp van een geïrrigeerde ablatiekatheter die standaard voor de ablatieprocedure wordt geplaatst, equivalent is aan transductie van druk met behulp van een standaard 5F PA-katheter met ballontip die alleen voor deze onderzoeksstudie is geplaatst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt die routinematige cardiale ablatie van zijn/haar aritmie ondergaat met gepland gebruik van een geïrrigeerde ablatiekatheter
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Geïrrigeerde ablatiekatheter en 5F PA-katheter met ballontip
Bij deelnemers die cardiale ablatie ondergaan, wordt de cardiale druk gemeten met een geïrrigeerde ablatiekatheter (standaardprotocol voor deze procedure) en een 5F ballontip pulmonale arterie (PA)-katheter (alleen voor studiedoeleinden).
|
Na voltooiing van de ablatie wordt de ablatiekatheter achtereenvolgens in de hartkamers geplaatst (de linker- of rechterzijde van het hart).
De afsluitkraan wordt naar de druktransducer gedraaid en golfvormen worden opgeslagen die overeenkomen met elke kamer.
Na verwijdering van de geïrrigeerde ablatiekatheter wordt een 5F PA-katheter met ballonpunt geplaatst die onder fluoroscopie wordt geplaatst in elke eerder geëvalueerde kamer en de kamers worden opnieuw gemeten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Systolische drukwaarde
Tijdsspanne: Dag 1 (tijdens procedure)
|
De systolische drukwaarden voor atrium- en ventrikelhartkamers worden gepresenteerd voor de metingen van de geïrrigeerde ablatiekatheter en de metingen van de PA-katheter met ballontip.
|
Dag 1 (tijdens procedure)
|
Diastolische drukwaarde
Tijdsspanne: Dag 1 (tijdens procedure)
|
De diastolische drukwaarden voor ventrikelhartkamers worden gepresenteerd voor de metingen van de geïrrigeerde ablatiekatheter en de metingen van de PA-katheter met ballontip.
|
Dag 1 (tijdens procedure)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anand D Shah, MD, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00116832
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartritmestoornissen
-
Rambam Health Care CampusOnbekendCARDIAC PACEMAKERS DEFIBRILLATOR ELEKTROMAGNETISCHIsraël
-
Amit N. Patel MD MSOnbekendCardiovasculaire systeemziekten (& [Cardiac])Verenigde Staten
-
University of LiegeVoltooidLow Cardiac Output Syndroom na hartchirurgie bij volwassenen
-
Medtronic Bakken Research CenterVoltooidCardiac Pacing Indication classI/IIa Conform AHA/ACCSpanje
-
Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... en andere medewerkersVoltooid
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
Università Vita-Salute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroomItalië, Brazilië, Russische Federatie
-
Tenax Therapeutics, Inc.VoltooidCoronaire bypass-transplantatie | Low Cardiac Output-syndroom | MitralisklepoperatieCanada, Verenigde Staten
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...VoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Aangeboren hart- en vaatziektenBelgië
Klinische onderzoeken op Geïrrigeerde ablatiekatheter
-
Boston Scientific CorporationActief, niet wervendBoezemfibrillerenNederland, Spanje, Hongkong, Hongarije, Duitsland, Frankrijk, Australië, Israël, Maleisië, Ierland, België, Verenigd Koninkrijk, Oostenrijk, Portugal, Griekenland, Saoedi-Arabië, Tsjechië, Finland, Italië, Monaco, Polen
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterVoltooidArterioveneuze misvorming van de hersenen | Hersenvasculaire misvormingen | Ader van Galen misvormingVerenigde Staten
-
Ospedale San DonatoOnbekend
-
Abbott Medical DevicesVoltooidNiet-paroxysmale boezemfibrilleren | Linker atriale tachycardieHongkong, Australië, Italië, Duitsland, Frankrijk
-
National Institute of Cardiovascular Diseases,...MedtronicWervingST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) | Totale occlusie van kransslagader | Primaire percutane coronaire interventiePakistan
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Aanmelden op uitnodigingCoronaire verkalkte ziekteChina
-
Gulhane School of MedicineVoltooidPijn, postoperatief | Anesthesie | Artropathie van de knie | Verstopping van de katheterKalkoen
-
Yonsei UniversityOnbekend
-
University of LeipzigVoltooid
-
Gulhane School of MedicineVoltooidPijn, postoperatief | Anesthesie | Verstopping van de katheterKalkoen