Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemodynamicameting bij radiofrequente katheterablatie

17 mei 2021 bijgewerkt door: Anand D Shah, Emory University
Deze studie zal plaatsvinden bij patiënten die routinematige cardiale ablatie van hun aritmie ondergaan met gepland gebruik van een geïrrigeerde ablatiekatheter. Het hoofddoel van deze studie is het uitvoeren van intracardiale drukmetingen en drukgolfvormen met zowel een "gouden standaard" longslagaderkatheter met ballontip die voor deze studie is geplaatst als een geïrrigeerde ablatiekatheter die standaard voor de procedure is geplaatst.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het meten van de interne hartdruk maakt de beoordeling en diagnose mogelijk van een verscheidenheid aan hartaandoeningen die vaak worden aangetroffen bij patiënten die katheterablatie ondergaan, waaronder congestief hartfalen, diastolische disfunctie en hartklepaandoeningen. Momenteel is het niet bekend of het nemen van drukmetingen met de ablatiekatheter nauwkeurig is en het is niet standaardpraktijk om de extra 'gouden standaard' drukgevoelige katheter in te brengen. Katheterablatie van hartritmestoornissen wordt uitgevoerd om symptomatische verlichting te bieden van een verscheidenheid aan atriale, ventriculaire en atrioventriculaire ritmes. Geïrrigeerde ablatiekatheters worden vaak gebruikt voor ablatie van aritmieën die voortkomen uit het linkerhart en de coronaire sinus. Deze katheters bevatten interne kanalen waardoor een externe vloeistof rechtstreeks in de punt van de katheter kan worden ingebracht, waar de vloeistof door talloze eindgaten wordt gespoten, waardoor de ablatiepunt van de katheter kan worden gekoeld.

Met vloeistof gevulde katheters zijn ook het belangrijkste hulpmiddel dat wordt gebruikt om de intravasculaire en intracardiale druk en hemodynamica in de hartkatheterisatiekamer en de intensive care-afdeling te beoordelen. De met vloeistof gevulde katheters die gewoonlijk voor deze beoordelingen worden gebruikt, hebben echter een enkel lumen met een enkel eindgat en hebben over het algemeen grotere minimale diameters in vergelijking met de ablatiekatheter. "Dampen" van drukgolfvormen wordt waargenomen bij katheters met een kleinere diameter en kan leiden tot een onderschatting van de piekdruk en een overschatting van de dieptepuntdrukgradiënt. Het is niet bekend of transductie van druk vanaf de punt van een geïrrigeerde ablatiekatheter gelijkwaardige resultaten zal opleveren in vergelijking met het gebruik van een enkele 5 French (5F) lumenkatheter.

Deze studie zal proberen patiënten in te schrijven die al een cardiale ablatie hebben gepland voor een klinische aritmie in het Emory University Hospital. Na voltooiing van de standaardablatie wordt de ablatiekatheter in het hart geplaatst en wordt de druk gemeten. Vervolgens wordt een standaard drukdetectiekatheter in hetzelfde gebied in het hart geplaatst en wordt de druk gemeten. De drukwaarden voor elke beoordeelde hartkamer zullen tussen de katheters worden vergeleken. Het doel van deze studie is om de hypothese te testen dat transductie van intracardiale druk met behulp van een geïrrigeerde ablatiekatheter die standaard voor de ablatieprocedure wordt geplaatst, equivalent is aan transductie van druk met behulp van een standaard 5F PA-katheter met ballontip die alleen voor deze onderzoeksstudie is geplaatst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt die routinematige cardiale ablatie van zijn/haar aritmie ondergaat met gepland gebruik van een geïrrigeerde ablatiekatheter

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geïrrigeerde ablatiekatheter en 5F PA-katheter met ballontip
Bij deelnemers die cardiale ablatie ondergaan, wordt de cardiale druk gemeten met een geïrrigeerde ablatiekatheter (standaardprotocol voor deze procedure) en een 5F ballontip pulmonale arterie (PA)-katheter (alleen voor studiedoeleinden).
Na voltooiing van de ablatie wordt de ablatiekatheter achtereenvolgens in de hartkamers geplaatst (de linker- of rechterzijde van het hart). De afsluitkraan wordt naar de druktransducer gedraaid en golfvormen worden opgeslagen die overeenkomen met elke kamer.
Na verwijdering van de geïrrigeerde ablatiekatheter wordt een 5F PA-katheter met ballonpunt geplaatst die onder fluoroscopie wordt geplaatst in elke eerder geëvalueerde kamer en de kamers worden opnieuw gemeten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische drukwaarde
Tijdsspanne: Dag 1 (tijdens procedure)
De systolische drukwaarden voor atrium- en ventrikelhartkamers worden gepresenteerd voor de metingen van de geïrrigeerde ablatiekatheter en de metingen van de PA-katheter met ballontip.
Dag 1 (tijdens procedure)
Diastolische drukwaarde
Tijdsspanne: Dag 1 (tijdens procedure)
De diastolische drukwaarden voor ventrikelhartkamers worden gepresenteerd voor de metingen van de geïrrigeerde ablatiekatheter en de metingen van de PA-katheter met ballontip.
Dag 1 (tijdens procedure)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anand D Shah, MD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00116832

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartritmestoornissen

Klinische onderzoeken op Geïrrigeerde ablatiekatheter

3
Abonneren