Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hemodinamikai mérés rádiófrekvenciás katéteres ablációban

2021. május 17. frissítette: Anand D Shah, Emory University
Ezt a vizsgálatot olyan betegeknél végezzük, akiknél az aritmiája rutinszerű szívabláción esik át, tervezett irrigált ablációs katéter használatával. Ennek a vizsgálatnak a fő célja az intrakardiális nyomásmérés és nyomáshullámformák készítése a vizsgálathoz elhelyezett "arany standard" ballonvégű tüdőartéria katéterrel és az eljárás standard ellátásaként elhelyezett irrigált ablációs katéterrel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A belső szívnyomás mérése lehetővé teszi számos olyan szívbetegség felmérését és diagnosztizálását, amelyek általában katéteres abláción átesett betegeknél fordulnak elő, beleértve a pangásos szívelégtelenséget, a diasztolés diszfunkciót és a szívbillentyű-betegséget. Jelenleg nem ismert, hogy az ablációs katéterrel végzett nyomásmérés pontos-e, és nem általános gyakorlat a további „gold standard” nyomásérzékelő katéter behelyezése. A szívritmuszavarok katéteres ablációja a pitvari, kamrai és pitvari-kamrai ritmusok tüneti enyhítésére szolgál. Az öntözött ablációs katétereket általában a bal szívből és a sinus koszorúérből származó aritmiák eltávolítására használják. Ezek a katéterek belső csatornákat tartalmaznak, amelyek lehetővé teszik a külső folyadék infúzióját közvetlenül a katéter hegyéhez, ahol a folyadékot számos végnyíláson keresztül permetezik, amelyek lehetővé teszik a katéter ablációs csúcsának hűtését.

A folyadékkal töltött katéterek az intravaszkuláris és intrakardiális nyomás, valamint a hemodinamika értékelésének elsődleges eszközei a szívkatéteres egységben és az intenzív osztályon. Az ezekhez a vizsgálatokhoz általában használt folyadékkal töltött katéterek azonban egyetlen lumenből állnak, egyetlen véglyukkal, és általában nagyobb minimális átmérővel rendelkeznek, mint az ablációs katéterek. Kisebb átmérőjű katétereknél a nyomáshullámok "csillapítása" figyelhető meg, ami a csúcsnyomás alulbecsléséhez és a legalacsonyabb nyomásgradiens túlbecsléséhez vezethet. Nem ismert, hogy az irrigált ablációs katéter hegyéről származó nyomás átvitele azonos eredményeket hoz-e, mint egyetlen 5 francia (5F) méretű lumen katéter használata.

Ez a tanulmány olyan betegeket kíván bevonni, akiket az Emory Egyetemi Kórházban klinikai aritmia miatt szívablációra terveztek. A standard abláció befejezése után az ablációs katétert a szívbe helyezik, és megmérik a nyomást. Ezután egy szabványos nyomásérzékelő katétert helyeznek el ugyanarra a területre a szívben, és megmérik a nyomást. Az egyes mért szívkamrák nyomásértékeit összehasonlítják a katéterek között. Ennek a tanulmánynak a célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy az intrakardiális nyomások átvitele az ablációs eljárás standard ellátásaként elhelyezett irrigált ablációs katéterrel megegyezik a csak e kutatási vizsgálathoz elhelyezett standard 5F ballonvégű PA katéterrel végzett nyomásátvitellel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a szívritmuszavarának rutinszerű szívablációján átesett beteg irrigált ablációs katéter tervezett használatával

Kizárási kritériumok:

  • tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Öntözött ablációs katéter és 5F ballonvégű PA katéter
A szívabláción átesett résztvevők szívnyomását irrigált ablációs katéterrel (standard protokoll ehhez az eljáráshoz) és 5F ballonvégű pulmonalis artéria (PA) katéterrel mérik (csak tanulmányi célokra).
Az abláció befejezése után az ablációs katétert sorosan elhelyezik a szívkamrákban (akár a szív bal, akár jobb oldalán). Az elzárócsap a nyomásátalakító felé fordul, és az egyes kamráknak megfelelő hullámformák tárolásra kerülnek.
Az irrigált ablációs katéter eltávolítása után egy 5F ballonvégű PA katétert helyeznek el fluoroszkópos irányítás alatt minden korábban kiértékelt kamrában, és a kamrákat ismét megmérik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szisztolés nyomásérték
Időkeret: 1. nap (az eljárás során)
A pitvari és kamrai szívkamrák szisztolés nyomásértékei az irrigált ablációs katéterből származó méréseknél és a ballonvégű PA katéteres méréseknél láthatók.
1. nap (az eljárás során)
Diasztolés nyomásérték
Időkeret: 1. nap (az eljárás során)
A kamrai szívkamrák diasztolés nyomásértékei az irrigált ablációs katéterből származó méréseknél és a ballonvégű PA katéteres méréseknél láthatók.
1. nap (az eljárás során)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anand D Shah, MD, Emory University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00116832

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívritmus zavar

Klinikai vizsgálatok a Öntözött ablációs katéter

3
Iratkozz fel