- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04227119
Hemodinamikai mérés rádiófrekvenciás katéteres ablációban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A belső szívnyomás mérése lehetővé teszi számos olyan szívbetegség felmérését és diagnosztizálását, amelyek általában katéteres abláción átesett betegeknél fordulnak elő, beleértve a pangásos szívelégtelenséget, a diasztolés diszfunkciót és a szívbillentyű-betegséget. Jelenleg nem ismert, hogy az ablációs katéterrel végzett nyomásmérés pontos-e, és nem általános gyakorlat a további „gold standard” nyomásérzékelő katéter behelyezése. A szívritmuszavarok katéteres ablációja a pitvari, kamrai és pitvari-kamrai ritmusok tüneti enyhítésére szolgál. Az öntözött ablációs katétereket általában a bal szívből és a sinus koszorúérből származó aritmiák eltávolítására használják. Ezek a katéterek belső csatornákat tartalmaznak, amelyek lehetővé teszik a külső folyadék infúzióját közvetlenül a katéter hegyéhez, ahol a folyadékot számos végnyíláson keresztül permetezik, amelyek lehetővé teszik a katéter ablációs csúcsának hűtését.
A folyadékkal töltött katéterek az intravaszkuláris és intrakardiális nyomás, valamint a hemodinamika értékelésének elsődleges eszközei a szívkatéteres egységben és az intenzív osztályon. Az ezekhez a vizsgálatokhoz általában használt folyadékkal töltött katéterek azonban egyetlen lumenből állnak, egyetlen véglyukkal, és általában nagyobb minimális átmérővel rendelkeznek, mint az ablációs katéterek. Kisebb átmérőjű katétereknél a nyomáshullámok "csillapítása" figyelhető meg, ami a csúcsnyomás alulbecsléséhez és a legalacsonyabb nyomásgradiens túlbecsléséhez vezethet. Nem ismert, hogy az irrigált ablációs katéter hegyéről származó nyomás átvitele azonos eredményeket hoz-e, mint egyetlen 5 francia (5F) méretű lumen katéter használata.
Ez a tanulmány olyan betegeket kíván bevonni, akiket az Emory Egyetemi Kórházban klinikai aritmia miatt szívablációra terveztek. A standard abláció befejezése után az ablációs katétert a szívbe helyezik, és megmérik a nyomást. Ezután egy szabványos nyomásérzékelő katétert helyeznek el ugyanarra a területre a szívben, és megmérik a nyomást. Az egyes mért szívkamrák nyomásértékeit összehasonlítják a katéterek között. Ennek a tanulmánynak a célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy az intrakardiális nyomások átvitele az ablációs eljárás standard ellátásaként elhelyezett irrigált ablációs katéterrel megegyezik a csak e kutatási vizsgálathoz elhelyezett standard 5F ballonvégű PA katéterrel végzett nyomásátvitellel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a szívritmuszavarának rutinszerű szívablációján átesett beteg irrigált ablációs katéter tervezett használatával
Kizárási kritériumok:
- tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Öntözött ablációs katéter és 5F ballonvégű PA katéter
A szívabláción átesett résztvevők szívnyomását irrigált ablációs katéterrel (standard protokoll ehhez az eljáráshoz) és 5F ballonvégű pulmonalis artéria (PA) katéterrel mérik (csak tanulmányi célokra).
|
Az abláció befejezése után az ablációs katétert sorosan elhelyezik a szívkamrákban (akár a szív bal, akár jobb oldalán).
Az elzárócsap a nyomásátalakító felé fordul, és az egyes kamráknak megfelelő hullámformák tárolásra kerülnek.
Az irrigált ablációs katéter eltávolítása után egy 5F ballonvégű PA katétert helyeznek el fluoroszkópos irányítás alatt minden korábban kiértékelt kamrában, és a kamrákat ismét megmérik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szisztolés nyomásérték
Időkeret: 1. nap (az eljárás során)
|
A pitvari és kamrai szívkamrák szisztolés nyomásértékei az irrigált ablációs katéterből származó méréseknél és a ballonvégű PA katéteres méréseknél láthatók.
|
1. nap (az eljárás során)
|
Diasztolés nyomásérték
Időkeret: 1. nap (az eljárás során)
|
A kamrai szívkamrák diasztolés nyomásértékei az irrigált ablációs katéterből származó méréseknél és a ballonvégű PA katéteres méréseknél láthatók.
|
1. nap (az eljárás során)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anand D Shah, MD, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00116832
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívritmus zavar
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
Klinikai vizsgálatok a Öntözött ablációs katéter
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalMegszűntDiabetes mellitus | Hipertónia, Rezisztens | Vese denervációs terápiaHong Kong
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter Podlesí...MegszűntMagas vérnyomás | Ellenáll a hagyományos terápiánakCsehország
-
Uppsala University HospitalBefejezve