Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemodynamikkmåling i radiofrekvenskateterablasjon

17. mai 2021 oppdatert av: Anand D Shah, Emory University
Denne studien vil finne sted hos pasienter som gjennomgår rutinemessig hjerteablasjon av hans/hennes arytmi med planlagt bruk av et irrigert ablasjonskateter. Hovedmålet med denne studien er å ta intrakardiale trykkmålinger og trykkbølgeformer med både et "gullstandard" ballongtuppet lungearteriekateter plassert for denne studien og et irrigert ablasjonskateter plassert som standardbehandling for prosedyren.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Måling av indre hjertetrykk gjør det mulig å vurdere og diagnostisere en rekke hjertetilstander som ofte finnes hos pasienter som gjennomgår kateterablasjon, inkludert kongestiv hjertesvikt, diastolisk dysfunksjon og hjerteklaffsykdom. Foreløpig er det ukjent om å ta trykkmålinger med ablasjonskateteret er nøyaktig, og det er ikke standard praksis å sette inn det ekstra "gullstandard" trykkfølende kateteret. Kateterablasjon av hjertearytmi utføres for å gi symptomatisk lindring fra en rekke atrielle, ventrikulære og atrioventrikulære rytmer. Irrigerte ablasjonskatetre brukes ofte til ablasjon av arytmier som oppstår fra venstre hjerte og sinus koronar. Disse katetrene inneholder indre kanaler som tillater infusjon av en ekstern væske direkte til tuppen av kateteret, hvor væsken sprayes gjennom flere endehull som tillater avkjøling av kateterets ablasjonsspiss.

Væskefylte katetre er også det primære verktøyet som brukes til å vurdere intravaskulært og intrakardielt trykk og hemodynamikk i hjertekateteriseringssuiten og intensivavdelingen. Imidlertid er de væskefylte katetrene som vanligvis brukes for disse vurderingene enkeltlumen med et enkelt endehull og har generelt større minimale diametre sammenlignet med ablasjonskateteret. "Dempning" av trykkbølgeformer observeres i katetre med mindre diameter og kan føre til underestimering av topptrykk og overestimering av nadirtrykkgradienten. Det er ukjent om transduksjon av trykk fra spissen av et irrigert ablasjonskateter vil gi tilsvarende resultater sammenlignet med bruk av et enkelt 5 fransk (5F) lumenkateter.

Denne studien vil søke å registrere pasienter som allerede er planlagt å ha en hjerteablasjon for en klinisk arytmi ved Emory University Hospital. Etter fullføring av standardablasjonen vil ablasjonskateteret plasseres i hjertet og trykket måles. Deretter vil et standard trykkfølende kateter plasseres i samme område i hjertet og trykket vil bli målt. Trykkverdiene for hvert hjertekammer som vurderes vil bli sammenlignet mellom katetrene. Hensikten med denne studien er å teste hypotesen om at transduksjon av intrakardielt trykk ved bruk av et irrigert ablasjonskateter plassert som standard for omsorg for ablasjonsprosedyren, tilsvarer transduksjon av trykk ved bruk av et standard 5F ballongtupp PA-kateter plassert kun for denne forskningsstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient som gjennomgår rutinemessig hjerteablasjon av hans/hennes arytmi med planlagt bruk av et irrigert ablasjonskateter

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Skyllet ablasjonskateter og 5F ballongtupp PA-kateter
Deltakere som gjennomgår hjerteablasjon vil få hjertetrykk målt med et irrigert ablasjonskateter (standardprotokoll for denne prosedyren) og et 5F ballongtuppet pulmonal arterie (PA) kateter (kun for studieformål).
Etter fullført ablasjon vil ablasjonskateteret bli serielt plassert i hjertekamrene (enten venstre eller høyre side av hjertet). Stoppekranen dreies til trykktransduseren og bølgeformer vil bli lagret tilsvarende hvert kammer.
Etter fjerning av det irrigerte ablasjonskateteret, vil et 5F ballongtuppet PA-kateter som vil bli plassert under fluoroskopisk veiledning i hvert tidligere evaluerte kammer, og kamrene vil bli målt på nytt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk trykkverdi
Tidsramme: Dag 1 (under prosedyren)
Verdiene for systolisk trykk for atrium- og ventrikkelhjertekamre er presentert for målinger avledet av irrigert ablasjonskateter og PA-kateter med ballongspiss.
Dag 1 (under prosedyren)
Diastolisk trykkverdi
Tidsramme: Dag 1 (under prosedyren)
Verdiene for diastolisk trykk for ventrikkelhjertekamre er presentert for målinger avledet av irrigert ablasjonskateter og PA-katetermålinger med ballongspiss.
Dag 1 (under prosedyren)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anand D Shah, MD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

18. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

18. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB00116832

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertearytmi

Kliniske studier på Skyllet ablasjonskateter

3
Abonnere