- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04227119
Hemodynamikkmåling i radiofrekvenskateterablasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Måling av indre hjertetrykk gjør det mulig å vurdere og diagnostisere en rekke hjertetilstander som ofte finnes hos pasienter som gjennomgår kateterablasjon, inkludert kongestiv hjertesvikt, diastolisk dysfunksjon og hjerteklaffsykdom. Foreløpig er det ukjent om å ta trykkmålinger med ablasjonskateteret er nøyaktig, og det er ikke standard praksis å sette inn det ekstra "gullstandard" trykkfølende kateteret. Kateterablasjon av hjertearytmi utføres for å gi symptomatisk lindring fra en rekke atrielle, ventrikulære og atrioventrikulære rytmer. Irrigerte ablasjonskatetre brukes ofte til ablasjon av arytmier som oppstår fra venstre hjerte og sinus koronar. Disse katetrene inneholder indre kanaler som tillater infusjon av en ekstern væske direkte til tuppen av kateteret, hvor væsken sprayes gjennom flere endehull som tillater avkjøling av kateterets ablasjonsspiss.
Væskefylte katetre er også det primære verktøyet som brukes til å vurdere intravaskulært og intrakardielt trykk og hemodynamikk i hjertekateteriseringssuiten og intensivavdelingen. Imidlertid er de væskefylte katetrene som vanligvis brukes for disse vurderingene enkeltlumen med et enkelt endehull og har generelt større minimale diametre sammenlignet med ablasjonskateteret. "Dempning" av trykkbølgeformer observeres i katetre med mindre diameter og kan føre til underestimering av topptrykk og overestimering av nadirtrykkgradienten. Det er ukjent om transduksjon av trykk fra spissen av et irrigert ablasjonskateter vil gi tilsvarende resultater sammenlignet med bruk av et enkelt 5 fransk (5F) lumenkateter.
Denne studien vil søke å registrere pasienter som allerede er planlagt å ha en hjerteablasjon for en klinisk arytmi ved Emory University Hospital. Etter fullføring av standardablasjonen vil ablasjonskateteret plasseres i hjertet og trykket måles. Deretter vil et standard trykkfølende kateter plasseres i samme område i hjertet og trykket vil bli målt. Trykkverdiene for hvert hjertekammer som vurderes vil bli sammenlignet mellom katetrene. Hensikten med denne studien er å teste hypotesen om at transduksjon av intrakardielt trykk ved bruk av et irrigert ablasjonskateter plassert som standard for omsorg for ablasjonsprosedyren, tilsvarer transduksjon av trykk ved bruk av et standard 5F ballongtupp PA-kateter plassert kun for denne forskningsstudien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient som gjennomgår rutinemessig hjerteablasjon av hans/hennes arytmi med planlagt bruk av et irrigert ablasjonskateter
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Skyllet ablasjonskateter og 5F ballongtupp PA-kateter
Deltakere som gjennomgår hjerteablasjon vil få hjertetrykk målt med et irrigert ablasjonskateter (standardprotokoll for denne prosedyren) og et 5F ballongtuppet pulmonal arterie (PA) kateter (kun for studieformål).
|
Etter fullført ablasjon vil ablasjonskateteret bli serielt plassert i hjertekamrene (enten venstre eller høyre side av hjertet).
Stoppekranen dreies til trykktransduseren og bølgeformer vil bli lagret tilsvarende hvert kammer.
Etter fjerning av det irrigerte ablasjonskateteret, vil et 5F ballongtuppet PA-kateter som vil bli plassert under fluoroskopisk veiledning i hvert tidligere evaluerte kammer, og kamrene vil bli målt på nytt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Systolisk trykkverdi
Tidsramme: Dag 1 (under prosedyren)
|
Verdiene for systolisk trykk for atrium- og ventrikkelhjertekamre er presentert for målinger avledet av irrigert ablasjonskateter og PA-kateter med ballongspiss.
|
Dag 1 (under prosedyren)
|
Diastolisk trykkverdi
Tidsramme: Dag 1 (under prosedyren)
|
Verdiene for diastolisk trykk for ventrikkelhjertekamre er presentert for målinger avledet av irrigert ablasjonskateter og PA-katetermålinger med ballongspiss.
|
Dag 1 (under prosedyren)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anand D Shah, MD, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00116832
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertearytmi
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheten og brukbarheten til ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpania, Tyskland, Italia
-
Hasse Moller-SorensenFullførtSammenligning av CardioQ og Thermodilution Derived Cardiac Output-målingerDanmark
-
Reham SameehAssiut UniversityUkjentCardiac Magnetic Resonance Imaging ved ikke-iskemisk kardiomyopati
-
Abbott Medical DevicesFullførtPasienten oppfyller ACC/AHA/ESC-retningslinjene for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D)-enhetStorbritannia, Tyskland
-
University of AarhusFullførtHjertestans | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen russiske føderasjonen
-
University of AarhusUkjentHjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Ospedale San Giovanni BellinzonaSwiss Heart FoundationFullførtAkutt hjerteinfarkt | Takotsubo kardiomyopati | Cardiac X syndromSveits
-
University Medical Center GroningenUkjentAkuttmedisinske tjenester | Hjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbeidspartnereRekrutteringKardiogent sjokk | Ekstrakorporeal membran oksygeneringskomplikasjon | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalia
Kliniske studier på Skyllet ablasjonskateter
-
Pentax MedicalFullførtColdplay kryoablasjon av dysplastisk plateepitelvev hos pasienter med esophageal plateepiteldysplasiEsophageal plateepiteldysplasiKina
-
Pentax MedicalFullførtEvaluering av effekten av CryoBalloon Focal Ablation System på Human Esophageal Barrett's EpitheliumBarretts spiserørForente stater, Nederland
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringKronisk smerte | Nakkesmerter | Cervical fasett leddsmerterForente stater
-
University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical DevicesFullførtHjertefeil | AtrieflimmerAustralia, Storbritannia, New Zealand, Malaysia, Tyskland
-
University Hospital, ToulouseFullført
-
Mayo ClinicPentax MedicalFullført
-
Acutus MedicalTilbaketrukket
-
Farapulse, Inc.FullførtParoksysmal atrieflimmerTsjekkia, Frankrike
-
University of CalgaryRekruttering
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina