- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04227119
Hemodynamikmätning vid radiofrekvenskateterablation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mätning av inre hjärttryck möjliggör bedömning och diagnos av en mängd olika hjärttillstånd som vanligtvis förekommer hos patienter som genomgår kateterablation, inklusive kongestiv hjärtsvikt, diastolisk dysfunktion och hjärtklaffsjukdom. För närvarande är det okänt om det är korrekt att ta tryckmätningar med ablationskatetern och det är inte standardpraxis att föra in den extra tryckavkännande katetern "guldstandard". Kateterablation av hjärtarytmi utförs för att erbjuda symtomatisk lindring från en mängd olika förmaks-, kammar- och atrioventrikulära rytmer. Sköljda ablationskatetrar används vanligtvis för ablation av arytmier som uppstår från vänster hjärta och sinus kranskärl. Dessa katetrar innehåller inre kanaler som möjliggör infusion av en extern vätska direkt till kateterns spets, där vätskan sprutas genom ett flertal ändhål som tillåter kylning av kateterablationsspetsen.
Vätskefyllda katetrar är också det primära verktyget som används för att bedöma intravaskulärt och intrakardiellt tryck och hemodynamik i hjärtkateteriseringssviten och intensivvårdsavdelningen. De vätskefyllda katetrarna som vanligtvis används för dessa bedömningar är dock enkellumen med ett enda ändhål och har i allmänhet en större minimal diameter jämfört med ablationskatetern. "Dämpning" av tryckvågformer observeras i katetrar med mindre diameter och kan leda till underskattning av topptrycket och överskattning av nadirtryckgradienten. Det är okänt om överföring av tryck från spetsen av en spolad ablationskateter kommer att ge likvärdiga resultat jämfört med användning av en enda 5 franska (5F) lumenkateter.
Denna studie kommer att sträva efter att registrera patienter som redan är planerade att ha en hjärtablation för en klinisk arytmi vid Emory University Hospital. Efter avslutad standardablation kommer ablationskatetern att placeras i hjärtat och trycken kommer att mätas. Därefter kommer en standardtryckavkännande kateter att placeras i samma område i hjärtat och tryck kommer att mätas. Tryckvärdena för varje bedömd hjärtkammare kommer att jämföras mellan katetrarna. Syftet med denna studie är att testa hypotesen att transduktion av intrakardiellt tryck med hjälp av en irrigerad ablationskateter placerad som standardvård för ablationsproceduren är likvärdig med transduktion av tryck med en standard 5F ballongspets PA-kateter placerad endast för denna forskningsstudie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patient som genomgår rutinmässig hjärtablation av hans/hennes arytmi med planerad användning av en irrigerad ablationskateter
Exklusions kriterier:
- oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Sköljd ablationskateter och 5F ballongspets PA-kateter
Deltagare som genomgår hjärtablation kommer att få hjärttryck mätt med en spolad ablationskateter (standardprotokoll för denna procedur) och en 5F ballongspets lungartär (PA) kateter (endast för studieändamål).
|
Efter avslutad ablation kommer ablationskatetern att placeras i serie i hjärtkamrarna (antingen vänster eller höger sida av hjärtat).
Avstängningskranen kommer att vridas till tryckgivaren och vågformer kommer att lagras motsvarande varje kammare.
Efter avlägsnande av den spolade ablationskatetern, kommer en 5F ballongspetsad PA-kateter som kommer att placeras under fluoroskopisk vägledning i varje tidigare utvärderad kammare och kamrarna kommer att mätas igen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Systoliskt tryckvärde
Tidsram: Dag 1 (under proceduren)
|
Värdena för systoliskt tryck för atrium- och ventrikelhjärtkammare presenteras för mätningar från irrigerade ablationskateter och PA-kateter med ballongspets.
|
Dag 1 (under proceduren)
|
Diastoliskt tryckvärde
Tidsram: Dag 1 (under proceduren)
|
Värdena för diastoliskt tryck för ventrikelhjärtkammare presenteras för mätningarna från irrigerade ablationskateter och PA-katetermätningarna med ballongspetsar.
|
Dag 1 (under proceduren)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anand D Shah, MD, Emory University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00116832
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtarytmi
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Sanjay RajagopalanHar inte rekryterat ännuCardiac Computed Tomography för Calicum Scoring
-
Derince Training and Research HospitalOkändIntubation, Intratrakeal | Advanced Cardiac Life Support
-
Acibadem UniversityRekryteringVirtuell verklighet | Seriöst spel | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Hasse Moller-SorensenAvslutadJämförelse av CardioQ- och Thermodilution-derived cardiac output-mätningarDanmark
-
Universita di VeronaAvslutadCardiac Allograft VaskulopatiItalien, Nederländerna
-
University of MinnesotaIndragenCardiac Allograft VaskulopatiFörenta staterna
-
University of MinnesotaIndragenCardiac Allograft VaskulopatiFörenta staterna
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkändCardiac Allograft VaskulopatiFrankrike
Kliniska prövningar på Sköljd ablationskateter
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Circassia LimitedAvslutadKattallergi | KattöverkänslighetKanada
-
Circassia LimitedCetero Research, San Antonio; Adiga Life Sciences, Inc.Avslutad
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityOkänd
-
Rutgers UniversityOkändDepression | ÅngeststörningarFörenta staterna
-
Circassia LimitedAdiga Life Sciences, Inc.Avslutad
-
Circassia LimitedAdiga Life Sciences, Inc.Avslutad
-
Circassia LimitedAvslutad
-
MedImmune LLCAvslutadKronisk lymfatisk leukemi | Non-Hodgkin lymfomFörenta staterna, Polen
-
Massachusetts General HospitalAvslutadHandkirurgiFörenta staterna