Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemodynamikmätning vid radiofrekvenskateterablation

17 maj 2021 uppdaterad av: Anand D Shah, Emory University
Denna studie kommer att ske hos patienter som genomgår rutinmässig hjärtablation av hans/hennes arytmi med planerad användning av en irrigerad ablationskateter. Huvudsyftet med denna studie är att ta intrakardiella tryckmätningar och tryckvågformer med både en "gold standard" ballongspetsad lungartärkateter placerad för denna studie och en irrigerad ablationskateter placerad som standardvård för proceduren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Mätning av inre hjärttryck möjliggör bedömning och diagnos av en mängd olika hjärttillstånd som vanligtvis förekommer hos patienter som genomgår kateterablation, inklusive kongestiv hjärtsvikt, diastolisk dysfunktion och hjärtklaffsjukdom. För närvarande är det okänt om det är korrekt att ta tryckmätningar med ablationskatetern och det är inte standardpraxis att föra in den extra tryckavkännande katetern "guldstandard". Kateterablation av hjärtarytmi utförs för att erbjuda symtomatisk lindring från en mängd olika förmaks-, kammar- och atrioventrikulära rytmer. Sköljda ablationskatetrar används vanligtvis för ablation av arytmier som uppstår från vänster hjärta och sinus kranskärl. Dessa katetrar innehåller inre kanaler som möjliggör infusion av en extern vätska direkt till kateterns spets, där vätskan sprutas genom ett flertal ändhål som tillåter kylning av kateterablationsspetsen.

Vätskefyllda katetrar är också det primära verktyget som används för att bedöma intravaskulärt och intrakardiellt tryck och hemodynamik i hjärtkateteriseringssviten och intensivvårdsavdelningen. De vätskefyllda katetrarna som vanligtvis används för dessa bedömningar är dock enkellumen med ett enda ändhål och har i allmänhet en större minimal diameter jämfört med ablationskatetern. "Dämpning" av tryckvågformer observeras i katetrar med mindre diameter och kan leda till underskattning av topptrycket och överskattning av nadirtryckgradienten. Det är okänt om överföring av tryck från spetsen av en spolad ablationskateter kommer att ge likvärdiga resultat jämfört med användning av en enda 5 franska (5F) lumenkateter.

Denna studie kommer att sträva efter att registrera patienter som redan är planerade att ha en hjärtablation för en klinisk arytmi vid Emory University Hospital. Efter avslutad standardablation kommer ablationskatetern att placeras i hjärtat och trycken kommer att mätas. Därefter kommer en standardtryckavkännande kateter att placeras i samma område i hjärtat och tryck kommer att mätas. Tryckvärdena för varje bedömd hjärtkammare kommer att jämföras mellan katetrarna. Syftet med denna studie är att testa hypotesen att transduktion av intrakardiellt tryck med hjälp av en irrigerad ablationskateter placerad som standardvård för ablationsproceduren är likvärdig med transduktion av tryck med en standard 5F ballongspets PA-kateter placerad endast för denna forskningsstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patient som genomgår rutinmässig hjärtablation av hans/hennes arytmi med planerad användning av en irrigerad ablationskateter

Exklusions kriterier:

  • oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sköljd ablationskateter och 5F ballongspets PA-kateter
Deltagare som genomgår hjärtablation kommer att få hjärttryck mätt med en spolad ablationskateter (standardprotokoll för denna procedur) och en 5F ballongspets lungartär (PA) kateter (endast för studieändamål).
Efter avslutad ablation kommer ablationskatetern att placeras i serie i hjärtkamrarna (antingen vänster eller höger sida av hjärtat). Avstängningskranen kommer att vridas till tryckgivaren och vågformer kommer att lagras motsvarande varje kammare.
Efter avlägsnande av den spolade ablationskatetern, kommer en 5F ballongspetsad PA-kateter som kommer att placeras under fluoroskopisk vägledning i varje tidigare utvärderad kammare och kamrarna kommer att mätas igen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systoliskt tryckvärde
Tidsram: Dag 1 (under proceduren)
Värdena för systoliskt tryck för atrium- och ventrikelhjärtkammare presenteras för mätningar från irrigerade ablationskateter och PA-kateter med ballongspets.
Dag 1 (under proceduren)
Diastoliskt tryckvärde
Tidsram: Dag 1 (under proceduren)
Värdena för diastoliskt tryck för ventrikelhjärtkammare presenteras för mätningarna från irrigerade ablationskateter och PA-katetermätningarna med ballongspetsar.
Dag 1 (under proceduren)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anand D Shah, MD, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

18 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

18 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2020

Första postat (Faktisk)

13 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00116832

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtarytmi

Kliniska prövningar på Sköljd ablationskateter

3
Prenumerera