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射频导管消融中的血流动力学测量

2021年5月17日 更新者:Anand D Shah、Emory University
这项研究将在接受常规心脏消融治疗其心律失常并计划使用冲洗消融导管的患者中进行。 本研究的主要目的是通过为本研究放置的“金标准”球囊尖端肺动脉导管和作为手术护理标准放置的冲洗消融导管进行心内压测量和压力波形。

研究概览

详细说明

测量心脏内部压力可以评估和诊断接受导管消融术的患者常见的各种心脏病,包括充血性心力衰竭、舒张功能障碍和心脏瓣膜病。 目前尚不清楚使用消融导管进行压力测量是否准确,插入额外的“黄金标准”压力传感导管也不是标准做法。 心律失常的导管消融术可缓解各种心房、心室和房室节律的症状。 冲洗消融导管通常用于消融左心和冠状窦引起的心律失常。 这些导管包含允许将外部流体直接注入导管尖端的内部通道,其中流体通过许多端孔喷洒,允许冷却导管消融尖端。

充液导管也是用于评估心导管室和重症监护病房中血管内和心内压以及血液动力学的主要工具。 然而,通常用于这些评估的充满液体的导管是具有单个端孔的单腔,并且与消融导管相比通常具有更大的最小直径。 在较小直径的导管中观察到压力波形的“衰减”,并可能导致低估峰值压力和高估最低点压力梯度。 与使用单个 5 French (5F) 大小的管腔导管相比,来自冲洗消融导管尖端的压力转换是否会产生相同的结果尚不清楚。

这项研究将寻求招募已经计划在埃默里大学医院接受临床心律失常心脏消融术的患者。 标准消融完成后,消融导管将放置在心脏内并测量压力。 接下来,标准压力传感导管将放置在心脏的同一区域并测量压力。 评估的每个心室的压力值将在导管之间进行比较。 本研究的目的是检验以下假设:使用作为消融程序护理标准放置的冲洗消融导管转导心内压等同于使用仅为本研究放置的标准 5F 球囊尖头 PA 导管转导压力。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 计划使用冲洗消融导管进行常规心脏消融治疗心律失常的患者

排除标准:

  • 无法提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:冲洗消融导管和 5F 球囊尖头 PA 导管
接受心脏消融术的参与者将使用冲洗消融导管(此过程的标准方案)和 5F 球囊尖肺动脉 (PA) 导管(仅用于研究目的)测量心脏压力。
消融完成后,消融导管将连续放置在心腔(心脏的左侧或右侧)中。 旋塞将转向压力传感器,波形将与每个腔室相对应地存储。
移除冲洗消融导管后,5F 球囊尖端 PA 导管将在荧光镜引导下定位在每个先前评估的腔室中,并将再次测量腔室。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
收缩压值
大体时间:第 1 天(手术期间)
心房和心室心室的收缩压值用于冲洗消融导管衍生测量和球囊尖端 PA 导管测量。
第 1 天(手术期间)
舒张压值
大体时间:第 1 天(手术期间)
心室心室的舒张压值用于冲洗消融导管衍生测量和球囊尖端 PA 导管测量。
第 1 天(手术期间)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anand D Shah, MD、Emory University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月23日

初级完成 (实际的)

2020年5月18日

研究完成 (实际的)

2020年5月18日

研究注册日期

首次提交

2020年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月10日

首次发布 (实际的)

2020年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月17日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB00116832

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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