- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04227119
Hemodynamické měření při radiofrekvenční katetrizační ablaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Měření vnitřního srdečního tlaku umožňuje hodnocení a diagnostiku různých srdečních stavů, které se běžně vyskytují u pacientů podstupujících katetrizační ablaci, včetně městnavého srdečního selhání, diastolické dysfunkce a chlopňového onemocnění srdce. V současné době není známo, zda je měření tlaku pomocí ablačního katétru přesné a není standardní praxí zavádět dodatečný katétr pro snímání tlaku „zlatého standardu“. Katetrizační ablace srdeční arytmie se provádí za účelem poskytnutí symptomatické úlevy od různých síňových, ventrikulárních a atrioventrikulárních rytmů. Irigační ablační katétry se běžně používají k ablaci arytmií vycházejících z levého srdce a koronárního sinu. Tyto katétry obsahují vnitřní kanály umožňující infuzi externí tekutiny přímo ke špičce katétru, kde je tekutina rozstřikována četnými koncovými otvory umožňujícími chlazení ablační špičky katétru.
Kapalinou plněné katétry jsou také primárním nástrojem používaným k hodnocení intravaskulárních a intrakardiálních tlaků a hemodynamiky v soupravě pro srdeční katetrizaci a na jednotce intenzivní péče. Kapalinou plněné katétry běžně používané pro tato hodnocení jsou však jednoduché lumen s jediným koncovým otvorem a obecně mají větší minimální průměry ve srovnání s ablačním katétrem. "Tlumení" tlakových křivek je pozorováno u katétrů s menším průměrem a může vést k podcenění maximálního tlaku a nadhodnocení tlakového gradientu nadir. Není známo, zda transdukce tlaků z hrotu irigovaného ablačního katetru poskytne ekvivalentní výsledky ve srovnání s použitím jediného lumenového katetru o velikosti 5 French (5F).
Tato studie bude usilovat o zařazení pacientů, kteří již mají v Emory University Hospital naplánovanou srdeční ablaci pro klinickou arytmii. Po dokončení standardní ablace se ablační katétr umístí do srdce a změří se tlaky. Dále bude standardní katetr pro snímání tlaku umístěn do stejné oblasti v srdci a budou měřeny tlaky. Hodnoty tlaku pro každou hodnocenou srdeční komoru budou porovnány mezi katétry. Účelem této studie je otestovat hypotézu, že transdukce intrakardiálních tlaků pomocí irigovaného ablačního katétru umístěného jako standardní péče při ablačním postupu je ekvivalentní transdukci tlaků pomocí standardního 5F balonkového PA katétru umístěného pouze pro tuto výzkumnou studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient podstupující rutinní srdeční ablaci své arytmie s plánovaným použitím irigovaného ablačního katétru
Kritéria vyloučení:
- neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Irigovaný ablační katétr a PA katétr 5F zakončený balónkem
Účastníci podstupující srdeční ablaci budou mít srdeční tlaky měřeny pomocí irigovaného ablačního katétru (standardní protokol pro tento postup) a 5F katetru z plicní arterie (PA) zakončeného balónkem (pouze pro studijní účely).
|
Po dokončení ablace bude ablační katétr sériově umístěn do srdečních komor (buď na levou nebo pravou stranu srdce).
Uzavírací kohout bude otočen k tlakovému převodníku a budou uloženy průběhy odpovídající každé komoře.
Po odstranění irigovaného ablačního katétru se 5F balonkový PA katétr s koncovkou umístí do každé dříve hodnocené komory a komory se znovu změří.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnota systolického tlaku
Časové okno: Den 1 (během procedury)
|
Hodnoty systolického tlaku pro srdeční komory síně a komory jsou uvedeny pro měření odvozená z irigovaného ablačního katétru a měření PA katétru zakončeného balónkem.
|
Den 1 (během procedury)
|
Hodnota diastolického tlaku
Časové okno: Den 1 (během procedury)
|
Hodnoty diastolického tlaku pro srdeční komory jsou uvedeny pro měření odvozená z irigovaného ablačního katetru a měření PA katetru zakončeného balónkem.
|
Den 1 (během procedury)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anand D Shah, MD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00116832
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Irigovaný ablační katétr
-
Pentax MedicalDokončenoRakovina jícnuSpojené státy
-
Acutus MedicalDokončenoTypický flutter síníBelgie, Spojené království
-
CSA Medical, Inc.StaženoRadiační proktitida | Radiací indukovaná proktitida
-
University of LeipzigPhilips Healthcare; Heart Center Leipzig - University Hospital; Imricor Medical...Ukončeno
-
Acutus MedicalZatím nenabírámeParoxysmální fibrilace síní | Přetrvávající fibrilace síní
-
Acutus MedicalStaženoParoxysmální fibrilace síní | Přetrvávající fibrilace síní
-
Abbott Medical DevicesUkončeno
-
Acutus MedicalDokončenoAcQBlate Force Sensing Ablation System US IDE pro atriální flutter (AcQForce Flutter) (AcQForce AFL)Typický flutter síníBelgie, Spojené státy, Spojené království
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth...DokončenoFibrilace síníSpojené království
-
CSA Medical, Inc.UkončenoPlicní onemocnění, obstrukční | Wegenerova granulomatóza | Sarkoidóza | Rekurentní respirační papilomatóza | RhinoskleromSpojené státy