Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamické měření při radiofrekvenční katetrizační ablaci

17. května 2021 aktualizováno: Anand D Shah, Emory University
Tato studie bude probíhat u pacientů podstupujících rutinní srdeční ablaci jeho/její arytmie s plánovaným použitím irigovaného ablačního katétru. Hlavním cílem této studie je provést měření intrakardiálního tlaku a tlakových křivek jak pomocí "zlatého standardu" balonkového katétru do plicnice umístěného pro tuto studii, tak irigovaného ablačního katétru umístěného jako standardní péče pro výkon.

Přehled studie

Detailní popis

Měření vnitřního srdečního tlaku umožňuje hodnocení a diagnostiku různých srdečních stavů, které se běžně vyskytují u pacientů podstupujících katetrizační ablaci, včetně městnavého srdečního selhání, diastolické dysfunkce a chlopňového onemocnění srdce. V současné době není známo, zda je měření tlaku pomocí ablačního katétru přesné a není standardní praxí zavádět dodatečný katétr pro snímání tlaku „zlatého standardu“. Katetrizační ablace srdeční arytmie se provádí za účelem poskytnutí symptomatické úlevy od různých síňových, ventrikulárních a atrioventrikulárních rytmů. Irigační ablační katétry se běžně používají k ablaci arytmií vycházejících z levého srdce a koronárního sinu. Tyto katétry obsahují vnitřní kanály umožňující infuzi externí tekutiny přímo ke špičce katétru, kde je tekutina rozstřikována četnými koncovými otvory umožňujícími chlazení ablační špičky katétru.

Kapalinou plněné katétry jsou také primárním nástrojem používaným k hodnocení intravaskulárních a intrakardiálních tlaků a hemodynamiky v soupravě pro srdeční katetrizaci a na jednotce intenzivní péče. Kapalinou plněné katétry běžně používané pro tato hodnocení jsou však jednoduché lumen s jediným koncovým otvorem a obecně mají větší minimální průměry ve srovnání s ablačním katétrem. "Tlumení" tlakových křivek je pozorováno u katétrů s menším průměrem a může vést k podcenění maximálního tlaku a nadhodnocení tlakového gradientu nadir. Není známo, zda transdukce tlaků z hrotu irigovaného ablačního katetru poskytne ekvivalentní výsledky ve srovnání s použitím jediného lumenového katetru o velikosti 5 French (5F).

Tato studie bude usilovat o zařazení pacientů, kteří již mají v Emory University Hospital naplánovanou srdeční ablaci pro klinickou arytmii. Po dokončení standardní ablace se ablační katétr umístí do srdce a změří se tlaky. Dále bude standardní katetr pro snímání tlaku umístěn do stejné oblasti v srdci a budou měřeny tlaky. Hodnoty tlaku pro každou hodnocenou srdeční komoru budou porovnány mezi katétry. Účelem této studie je otestovat hypotézu, že transdukce intrakardiálních tlaků pomocí irigovaného ablačního katétru umístěného jako standardní péče při ablačním postupu je ekvivalentní transdukci tlaků pomocí standardního 5F balonkového PA katétru umístěného pouze pro tuto výzkumnou studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient podstupující rutinní srdeční ablaci své arytmie s plánovaným použitím irigovaného ablačního katétru

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Irigovaný ablační katétr a PA katétr 5F zakončený balónkem
Účastníci podstupující srdeční ablaci budou mít srdeční tlaky měřeny pomocí irigovaného ablačního katétru (standardní protokol pro tento postup) a 5F katetru z plicní arterie (PA) zakončeného balónkem (pouze pro studijní účely).
Po dokončení ablace bude ablační katétr sériově umístěn do srdečních komor (buď na levou nebo pravou stranu srdce). Uzavírací kohout bude otočen k tlakovému převodníku a budou uloženy průběhy odpovídající každé komoře.
Po odstranění irigovaného ablačního katétru se 5F balonkový PA katétr s koncovkou umístí do každé dříve hodnocené komory a komory se znovu změří.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota systolického tlaku
Časové okno: Den 1 (během procedury)
Hodnoty systolického tlaku pro srdeční komory síně a komory jsou uvedeny pro měření odvozená z irigovaného ablačního katétru a měření PA katétru zakončeného balónkem.
Den 1 (během procedury)
Hodnota diastolického tlaku
Časové okno: Den 1 (během procedury)
Hodnoty diastolického tlaku pro srdeční komory jsou uvedeny pro měření odvozená z irigovaného ablačního katetru a měření PA katetru zakončeného balónkem.
Den 1 (během procedury)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anand D Shah, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB00116832

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Irigovaný ablační katétr

3
Předplatit