Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Medición de la hemodinámica en la ablación con catéter por radiofrecuencia

17 de mayo de 2021 actualizado por: Anand D Shah, Emory University
Este estudio se realizará en pacientes que se sometan a una ablación cardíaca de rutina de su arritmia con el uso planificado de un catéter de ablación irrigado. El principal objetivo de este estudio es tomar medidas de presión intracardíaca y formas de onda de presión con un catéter de arteria pulmonar con punta de globo "estándar de oro" colocado para este estudio y un catéter de ablación irrigado colocado como estándar de cuidado para el procedimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La medición de las presiones cardíacas internas permite la evaluación y el diagnóstico de una variedad de afecciones cardíacas que se encuentran comúnmente en pacientes que se someten a una ablación con catéter, incluida la insuficiencia cardíaca congestiva, la disfunción diastólica y la enfermedad cardíaca valvular. Actualmente se desconoce si la medición de la presión con el catéter de ablación es precisa y no es una práctica estándar insertar el catéter de detección de presión "estándar de oro" adicional. La ablación con catéter de la arritmia cardíaca se realiza para ofrecer un alivio sintomático de una variedad de ritmos auriculares, ventriculares y auriculoventriculares. Los catéteres de ablación irrigados se usan comúnmente para la ablación de arritmias que surgen del corazón izquierdo y del seno coronario. Estos catéteres contienen canales internos que permiten la infusión de un fluido externo directamente a la punta del catéter, donde el fluido se rocía a través de numerosos orificios finales que permiten el enfriamiento de la punta de ablación del catéter.

Los catéteres llenos de líquido también son la herramienta principal utilizada para evaluar las presiones intravasculares e intracardíacas y la hemodinámica en la sala de cateterismo cardíaco y la unidad de cuidados intensivos. Sin embargo, los catéteres llenos de líquido que se usan comúnmente para estas evaluaciones son de una sola luz con un solo orificio en el extremo y generalmente tienen diámetros mínimos más grandes en comparación con el catéter de ablación. La "amortiguación" de las formas de onda de presión se observa en catéteres de menor diámetro y puede dar lugar a una subestimación de la presión máxima y una sobreestimación del gradiente de presión nadir. Se desconoce si la transducción de presiones desde la punta de un catéter de ablación irrigado producirá resultados equivalentes en comparación con el uso de un único catéter de luz de tamaño 5 French (5F).

Este estudio buscará inscribir a pacientes que ya tienen programada una ablación cardíaca por una arritmia clínica en el Emory University Hospital. Después de completar la ablación estándar, se colocará el catéter de ablación en el corazón y se medirán las presiones. A continuación, se colocará un catéter sensor de presión estándar en la misma área del corazón y se medirán las presiones. Los valores de presión para cada cámara cardíaca evaluada se compararán entre los catéteres. El propósito de este estudio es probar la hipótesis de que la transducción de presiones intracardíacas usando un catéter de ablación irrigado colocado como estándar de cuidado para el procedimiento de ablación es equivalente a la transducción de presiones usando un catéter PA estándar con balón de 5F colocado solo para este estudio de investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente que se somete a una ablación cardíaca de rutina de su arritmia con el uso planificado de un catéter de ablación irrigado

Criterio de exclusión:

  • incapacidad para proporcionar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Catéter de ablación irrigado y catéter PA con punta de globo 5F
A los participantes que se sometan a una ablación cardíaca se les medirá la presión cardíaca con un catéter de ablación irrigado (protocolo estándar para este procedimiento) y un catéter de arteria pulmonar (PA) con un balón en la punta de 5F (solo para fines de estudio).
Después de completar la ablación, el catéter de ablación se colocará en serie en las cavidades cardíacas (ya sea del lado izquierdo o derecho del corazón). La llave de paso se girará hacia el transductor de presión y se almacenarán las formas de onda correspondientes a cada cámara.
Después de retirar el catéter de ablación irrigado, se colocará un catéter PA con punta de globo de 5 F bajo guía fluoroscópica en cada cámara previamente evaluada y se medirán nuevamente las cámaras.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor de presión sistólica
Periodo de tiempo: Día 1 (durante el procedimiento)
Los valores de presión sistólica para las cavidades cardíacas de la aurícula y el ventrículo se presentan para las mediciones derivadas del catéter de ablación irrigado y las mediciones del catéter PA con balón en la punta.
Día 1 (durante el procedimiento)
Valor de presión diastólica
Periodo de tiempo: Día 1 (durante el procedimiento)
Los valores de presión diastólica para las cámaras del corazón del ventrículo se presentan para las mediciones derivadas del catéter de ablación irrigado y las mediciones del catéter PA con balón en la punta.
Día 1 (durante el procedimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Anand D Shah, MD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

18 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

18 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00116832

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir