- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04227119
Medición de la hemodinámica en la ablación con catéter por radiofrecuencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La medición de las presiones cardíacas internas permite la evaluación y el diagnóstico de una variedad de afecciones cardíacas que se encuentran comúnmente en pacientes que se someten a una ablación con catéter, incluida la insuficiencia cardíaca congestiva, la disfunción diastólica y la enfermedad cardíaca valvular. Actualmente se desconoce si la medición de la presión con el catéter de ablación es precisa y no es una práctica estándar insertar el catéter de detección de presión "estándar de oro" adicional. La ablación con catéter de la arritmia cardíaca se realiza para ofrecer un alivio sintomático de una variedad de ritmos auriculares, ventriculares y auriculoventriculares. Los catéteres de ablación irrigados se usan comúnmente para la ablación de arritmias que surgen del corazón izquierdo y del seno coronario. Estos catéteres contienen canales internos que permiten la infusión de un fluido externo directamente a la punta del catéter, donde el fluido se rocía a través de numerosos orificios finales que permiten el enfriamiento de la punta de ablación del catéter.
Los catéteres llenos de líquido también son la herramienta principal utilizada para evaluar las presiones intravasculares e intracardíacas y la hemodinámica en la sala de cateterismo cardíaco y la unidad de cuidados intensivos. Sin embargo, los catéteres llenos de líquido que se usan comúnmente para estas evaluaciones son de una sola luz con un solo orificio en el extremo y generalmente tienen diámetros mínimos más grandes en comparación con el catéter de ablación. La "amortiguación" de las formas de onda de presión se observa en catéteres de menor diámetro y puede dar lugar a una subestimación de la presión máxima y una sobreestimación del gradiente de presión nadir. Se desconoce si la transducción de presiones desde la punta de un catéter de ablación irrigado producirá resultados equivalentes en comparación con el uso de un único catéter de luz de tamaño 5 French (5F).
Este estudio buscará inscribir a pacientes que ya tienen programada una ablación cardíaca por una arritmia clínica en el Emory University Hospital. Después de completar la ablación estándar, se colocará el catéter de ablación en el corazón y se medirán las presiones. A continuación, se colocará un catéter sensor de presión estándar en la misma área del corazón y se medirán las presiones. Los valores de presión para cada cámara cardíaca evaluada se compararán entre los catéteres. El propósito de este estudio es probar la hipótesis de que la transducción de presiones intracardíacas usando un catéter de ablación irrigado colocado como estándar de cuidado para el procedimiento de ablación es equivalente a la transducción de presiones usando un catéter PA estándar con balón de 5F colocado solo para este estudio de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente que se somete a una ablación cardíaca de rutina de su arritmia con el uso planificado de un catéter de ablación irrigado
Criterio de exclusión:
- incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Catéter de ablación irrigado y catéter PA con punta de globo 5F
A los participantes que se sometan a una ablación cardíaca se les medirá la presión cardíaca con un catéter de ablación irrigado (protocolo estándar para este procedimiento) y un catéter de arteria pulmonar (PA) con un balón en la punta de 5F (solo para fines de estudio).
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Después de completar la ablación, el catéter de ablación se colocará en serie en las cavidades cardíacas (ya sea del lado izquierdo o derecho del corazón).
La llave de paso se girará hacia el transductor de presión y se almacenarán las formas de onda correspondientes a cada cámara.
Después de retirar el catéter de ablación irrigado, se colocará un catéter PA con punta de globo de 5 F bajo guía fluoroscópica en cada cámara previamente evaluada y se medirán nuevamente las cámaras.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor de presión sistólica
Periodo de tiempo: Día 1 (durante el procedimiento)
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Los valores de presión sistólica para las cavidades cardíacas de la aurícula y el ventrículo se presentan para las mediciones derivadas del catéter de ablación irrigado y las mediciones del catéter PA con balón en la punta.
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Día 1 (durante el procedimiento)
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Valor de presión diastólica
Periodo de tiempo: Día 1 (durante el procedimiento)
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Los valores de presión diastólica para las cámaras del corazón del ventrículo se presentan para las mediciones derivadas del catéter de ablación irrigado y las mediciones del catéter PA con balón en la punta.
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Día 1 (durante el procedimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anand D Shah, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00116832
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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