전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 CART-PSMA-TGFβRDN 연구

포함 기준:

• 전립선암의 조직학적 진단이 확인되었고 테스토스테론의 거세 수준(<50 ng/mL)과 함께 mCRPC를 가짐
• 전립선 워킹 그룹 3(PCWG3) 기준에 따른 PSA 측정 가능 질환
• 이전 요법은 적어도 하나의 2세대 안드로겐 수용체 억제제 및/또는 CYP17α 억제제를 포함하여 전립선암에 대한 전신 요법의 적어도 2개 이전 라인으로 정의됩니다. 최소 한 줄의 이전 치료가 mCRPC 설정에 있어야 합니다.
• 신장 질환 기준에서 식이 수정에 따른 예상 사구체 여과율 ≥ 60 mL/min
• 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5x 정상 상한치(ULN); 간 전이가 있는 환자 ALT 및 AST ≤ 3.0 x ULN
• 환자가 길버트 증후군을 알지 못하는 한 혈청 총 빌리루빈 < 1.5mg/dL이면 혈청 빌리루빈 ≤3mg/dL
• 혈청 알부민 ≥ 3.0g/dL
• 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%. LVEF 평가는 등록 후 8주 이내에 수행되어야 합니다.
• 헤모글로빈 ≥ 8g/dL
• 절대 호중구 수 ≥ 1000/μL
• 혈소판 수 ≥ 75,000/μL
• 양측 고환절제술을 받지 않은 환자는 연구 기간 동안 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 요법을 계속할 수 있어야 합니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수 0 또는 1
• 이전 요법의 독성은 1등급 또는 기준선으로 회복되어야 합니다.
• 가임 환자는 승인된 매우 효과적인 피임법 사용에 동의합니다.

제외 기준:

• 치료 목적으로 치료하지 않는 한 스크리닝 전 2년 이내에 연구에 포함된 제안된 암 이외의 활동성 침습성 암
• 전신 코르티코스테로이드를 사용한 현재 치료(프레드니손 10mg/일에 해당하는 용량보다 더 많은 용량으로 정의됨)
• 활동성 자가면역질환(결합조직질환, 포도막염, 유육종증, 염증성 장질환 또는 다발성 경화증 포함) 또는 장기간의 면역억제 요법(스크리닝 방문 전 6주 이내의 면역억제 요법)이 필요한 중증 자가면역질환의 병력
• 현재 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스, B형 간염 바이러스 감염; B형 간염 코어 항원 양성, B형 간염 표면 항원 음성인 환자는 정량적 바이러스 부하를 측정해야 합니다. 바이러스 부하가 감지되지 않는 경우 림프구 고갈 전 최소 7일 동안 바이러스 부하 및 ALT 모니터링 주입 후 최소 6개월 동안 항바이러스 약물로 치료할 수 있는 환자는 제외되지 않습니다.
• 참여를 방해하는 활동적이거나 통제되지 않는 의학적 또는 심리적 상태
• 발작 장애의 병력
• 이전 동종 줄기 세포 이식
• 중추신경계 악성종양
• 단클론 항체 또는 생물학적 요법에 대한 심각한 주입 반응의 이력, 또는 CART-PSMA-TGFβRDN 세포를 안전하게 받는 환자를 방해하는 연구 제품 부형제
• 이전에 J591 항체 기반 요법으로 치료받은 이력
• 페리틴 수치 ≥ 성분채집 전 또는 림프구 고갈 화학요법 시작 전 정상 상한치의 4배
• (1) New York Heart Association Class III 또는 IV 심부전, (2) 불안정 협심증, (3) 최근(6년 이내) 과거력 개월) 심근 경색 또는 지속(> 30초) 심실 부정맥, 또는 (4) 뇌혈관 사고
• 현재 치료 중인 활동성 감염 또는 지난 6주 이내에 7일 이상의 IV 항생제가 필요한 모든 감염 또는 경구 항생제 사용이 필요한 지난 4주 이내에 활동성 감염. 환자는 이 기간이 경과하고 감염이 완전히 해결되었다는 증거가 있는 경우 자격이 있을 수 있습니다.
• 성분 채혈 절차에 대한 정맥 접근이 불충분하거나 금기 사항이 있는 경우
• 임신 과정에 참여하지 않는 데 동의하거나 매우 효과적인 피임 방법에 동의해야 합니다.