야간 비강 폐쇄에 대한 비강 내 스텐트의 효능 (RHINASTENT)
2023년 3월 6일 업데이트: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
야간 비강 폐쇄에 대한 비강 내 스텐트의 효능: 전향적 다기관 연구
이 연구는 코막힘이 있는 환자에서 비내 스텐트와 포워드 와위 자세에서 비강 저항의 정상화에 따른 감소를 입증하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
밤에 비강 폐쇄에 대해 상담하고 욕창 자세에서 병리학적 저항이 있는 기능적 비강 검사를 받은 모든 환자가 포함되었습니다.
기능적 비강 검사(비침습적 검사)는 스텐트의 비강 내 도입 전후에 수행됩니다: 저항을 측정하여 코 기능을 측정하기 위한 전방 비강경 측정법 및 앉은 최소 단면적 측정을 통해 비강의 기하학적 구조를 측정하기 위해 음향 비강경 측정법 , 욕창 30 분 후 각 콧 구멍 의 욕창 위치 에서 스텐트 를 사용 하여 새로운 측정 .
연구 유형
중재적
등록 (예상)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jung Camille, MD
- 전화번호: 01.57.02.22.68
- 이메일: camille.jung@chicreteil.fr
연구 장소
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Créteil, 프랑스, 94000
- 아직 모집하지 않음
- Hopital Henri Mondor
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연락하다:
- Emilie BEQUIGNON
- 이메일: emilie.bequignon@gmail.com
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Ile De France
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Créteil, Ile De France, 프랑스, 94000
- 모병
- Centre Hospitalier Intercommunal
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연락하다:
- Emilie BEQUIGNON
- 이메일: emilie.bequignon@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자발적인 환자
- 18세 이상.
- 밤에 (욕창 위치에서) 더 중요한 (또는 유일한) 비강 폐쇄에 대한 불평
제외 기준:
- 동의서에 서명할 수 없음
- 스텐트 성분의 알레르기
- 비중격 천공
- 지혈 장애 또는 항응고제 요법
- 양측 폐쇄 중격 편위 또는 용종증으로 인해 비강에 스텐트를 삽입할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적: 장치: 비강 기도 스텐트
욕창에서 병리학적 저항을 감지하여 비강 호흡 기능 탐색의 혜택을 받은 주로 야간 비강 폐쇄에 대해 상담하는 모든 환자.
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밤에 비강 폐쇄가 있는 환자는 15일 밤 동안 Insal Stent를 사용합니다.
이것은 윤활 처리가 되어 있고 비강에 쉽게 삽입할 수 있는 유연한 실리콘 튜브로, 비강의 투과성을 복원합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전방 rhinomanometry에서 비강 저항(sPa/ml/sec)
기간: 15일차
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전방 비강 측정법에서 비강 저항의 기준선을 변경합니다.
앉아, 풀밭에 누워 코 스텐트 당.
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15일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비강 폐쇄 및 비중격 성형술 효과(NOSE)
기간: 15일차
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척도 [0-100] 점수가 높을수록 삶의 질이 손상된 것입니다.
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15일차
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야간 비강 폐쇄의 아날로그 시각 척도(EVA)
기간: 15일차
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척도 [0-10] 점수가 높을수록 코가 막히는 느낌이 강합니다.
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15일차
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Sino-Nasal Outcome Test 22(SNOT-22) 질문
기간: 15일차
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척도 [0-100].
총점의 범위는 0에서 110까지이며 증상의 심각도가 악화됨에 따라 값이 증가합니다.
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15일차
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엡워스 졸음 척도(ESS)
기간: 15일차
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척도 [0-24] 점수가 높을수록 삶의 질이 손상된 것입니다.
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15일차
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규정 준수
기간: 15일차
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스텐트 사용 여부에 관한 설문지
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15일차
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스텐트 만족
기간: 15일차
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스텐트에 만족한 환자 수
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15일차
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스텐트 내성
기간: 15일차
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스텐트 내성 또는 비관용에 대한 설문지
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15일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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