Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intranazális stent hatékonysága az éjszakai orrdugulás ellen (RHINASTENT)

2023. március 6. frissítette: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Az intranazális stent hatékonysága az éjszakai orr-elzáródásnál: Leendő multicentrikus vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy bemutassa a csökkenést az orrellenállás normalizálódásával az elülső decubitalis helyzetben és egy intranazális stenttel orrdugulásban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ide tartozik minden olyan beteg, aki éjszakai orrdugulás miatt konzultál, és funkcionális orrvizsgálatot végeztek kóros rezisztenciával decubitus helyzetben.

Funkcionális nazális tesztet (nem invazív teszteket) végeznek a stent intranazális behelyezése előtt és után: elülső rhinomanometria az orrfunkció mérésére az ellenállás mérésével és akusztikus rhinometria az orrüreg geometriájának mérésére az ülő minimális keresztmetszeti terület mérésével 30 perc decubitus után újabb mérések stenttel decubitus helyzetben mindkét orrlyukban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Créteil, Franciaország, 94000
    • Ile De France
      • Créteil, Ile De France, Franciaország, 94000

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Önkéntes beteg
  2. 18 év feletti vagy idősebb.
  3. Panaszkodni a fontosabb (vagy csak) éjszakai orrdugulásra (fekvésben)

Kizárási kritériumok:

  1. Nem lehet aláírni a hozzájárulási űrlapot
  2. A stent komponens allergiája
  3. Az orrsövény perforációja
  4. Haemostasis zavar vagy antikoaguláns terápia
  5. A kétoldali obstruktív septális eltérés vagy polipózis a stent orrüregbe való behelyezésének képtelenségét okozza

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti: Készülék: orr légúti stent
Minden olyan, túlnyomórészt éjszakai orr-elzáródás miatt konzultáló beteg, aki részesült az orrlégzés funkcionális feltárásában a decubitus patológiás rezisztenciájának kimutatásával.
Eszköz: Eszköz: nastent™
Az éjszakai orr-elzáródásban szenvedő betegek 15 éjszakán keresztül intrasalis stentet használnak. Rugalmas szilikon tubusokról van szó, amelyek kenéssel vannak ellátva, és könnyen behelyezhetők az orrüregekbe, amelyek visszaállítanák az orrüregek áteresztőképességét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orrellenállás az elülső rhinomanometriában (sPa/ml/sec)
Időkeret: 15. nap
Változtassa meg az orr-ellenállás grom alapvonalát az elülső rhinomanometriában. Ülve, fekve a réten és Per stent orr.
15. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orr elzáródása és a szeptoplasztika hatékonysága (NOSE)
Időkeret: 15. nap
Skála [0-100] Minél magasabb a pontszám, annál jobban romlik az életminőség.
15. nap
Az éjszakai orr-elzáródás analóg vizuális skálája (EVA).
Időkeret: 15. nap
Skála [0-10] Minél magasabb a pontszám, annál erősebb az orrdugulás érzése.
15. nap
Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) kérdőív
Időkeret: 15. nap
Skála [0-100]. Az összpontszám 0-tól 110-ig terjedhet, és az értékek a tünetek súlyosságának súlyosbodásával nőnek
15. nap
Epworth Álmosság Skála (ESS)
Időkeret: 15. nap
Skála [0-24] Minél magasabb a pontszám, annál jobban romlik az életminőség.
15. nap
Megfelelés
Időkeret: 15. nap
Kérdőív a stent használatáról vagy használatának mellőzéséről
15. nap
Sztent elégedettség
Időkeret: 15. nap
A stenttel elégedett betegek száma
15. nap
Sztent tolerancia
Időkeret: 15. nap
Kérdőív a stent toleranciájáról vagy nem toleranciájáról
15. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Együttműködők

Seven Dreamers Europe SAS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RHINASTENT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orr-elzáródás

Klinikai vizsgálatok a Eszköz: nastent™

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel