Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en intranasal stent på næseobstruktion om natten (RHINASTENT)

6. marts 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Effekten af ​​en intranasal stent på næseobstruktion om natten: en prospektiv multicenterundersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at påvise et fald med normalisering af nasal modstand i den forreste decubitale stilling og med en intra-nasal stent hos patienter med nasal obstruktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der konsulterer for næseobstruktion om natten, og som har en funktionel næsetest med patologisk resistens i decubitusstilling er inkluderet.

Funktionel nasal test (ikke-invasive tests) vil blive udført før og efter intranasal indføring af en stent: anterior rhinomometri til måling af nasal funktion ved måling af modstand og akustisk rhinometri til måling af geometrien af ​​nasal fossa ved måling af minimalt siddende tværsnit , efter 30 minutters decubitus derefter nye målinger med en stent i decubitus position i hvert næsebor .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94000
    • Ile De France
      • Créteil, Ile De France, Frankrig, 94000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivillig patient
  2. Over 18 år eller mere.
  3. Klag over en nasal obstruktion, der er vigtigere (eller kun) om natten (i decubitus-stilling)

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at underskrive samtykkeerklæringen
  2. Allergi af stentkomponent
  3. Perforering af næseseptum
  4. Hæmostaseforstyrrelse eller antikoagulantbehandling
  5. Bilateral obstruktiv septumafvigelse eller polypose inducerer manglende evne til at indføre stenten i næsehulerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Indretning: nasal luftvejsstent
Alle patienter, der konsulterer for overvejende natlig næseobstruktion, og som har haft gavn af Nasal Respiratory Functional Exploration med påvisning af patologisk resistens i decubitus.
Enhed: Enhed: nastent™
Patienter med nasal obstruktion om natten, vil blive brugt intrasal stent i 15 nætter. Disse er fleksible silikoneslanger, som er smurte og lette at indsætte i næsehulerne, hvilket ville genoprette permeabiliteten af ​​næsehulerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nasal modstand i anterior rhinomometri (sPa/ml/sek)
Tidsramme: Dag 15
Skift grom Baseline af nasal modstand i anterior rhinomometri. Siddende, liggende i engen og Per stent nasal.
Dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nasal obstruktion og septoplastikeffektivitet (næse)
Tidsramme: Dag 15
Skala [0-100] Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten.
Dag 15
Analog visuel skala (EVA) af natlig næseobstruktion
Tidsramme: Dag 15
Skala [0-10] Jo højere score, desto stærkere er følelsen af ​​nasal obstruktion.
Dag 15
Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) spørgsmål
Tidsramme: Dag 15
Skala [0-100]. Den samlede score kan variere fra 0 til 110, hvor værdierne stiger, efterhånden som symptomernes sværhedsgrad forværres
Dag 15
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Dag 15
Skala [0-24] Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten.
Dag 15
Overholdelse
Tidsramme: Dag 15
Spørgeskema om brug eller manglende brug af stenten
Dag 15
Stenttilfredshed
Tidsramme: Dag 15
Antal patienter, der er tilfredse med stenten
Dag 15
Stent tolerance
Tidsramme: Dag 15
Spørgeskema om stenttolerance eller ikke-tolerance
Dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Samarbejdspartnere

Seven Dreamers Europe SAS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RHINASTENT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasal obstruktion

Kliniske forsøg med Enhed: nastent™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner