Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van een intranasale stent op neusobstructie 's nachts (RHINASTENT)

6 maart 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Werkzaamheid van een intranasale stent bij neusobstructie 's nachts: een prospectieve multicenter studie

Deze studie beoogt een afname aan te tonen bij normalisatie van de neusweerstand in de voorwaartse decubitale positie en bij een intranasale stent bij patiënten met een neusverstopping.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten die 's nachts consulteren voor nasale obstructie en die een functionele neustest hebben met pathologische weerstand in decubituspositie, zijn inbegrepen.

Functionele neustest (niet-invasieve tests) zal worden uitgevoerd voor en na intranasale introductie van een stent: anterieure rhinomanometrie om de neusfunctie te meten door de weerstand te meten en akoestische rhinometrie om de geometrie van de neusholte te meten door de mate van zitten met een minimale dwarsdoorsnede , na 30 minuten decubitus dan nieuwe metingen met een stent in decubituspositie in elk neusgat .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwillige patiënt
  2. Ouder dan 18 jaar of ouder.
  3. Klagen over een neusverstopping belangrijker (of alleen) 's nachts (in decubituspositie)

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om het toestemmingsformulier te ondertekenen
  2. Allergie van stentcomponent
  3. Perforatie van neustussenschot
  4. Hemostasestoornis of anticoagulantia
  5. Bilaterale obstructieve septumdeviatie of polyposis veroorzaken het onvermogen om de stent in de neusholten in te brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: apparaat: neusluchtwegstent
Alle patiënten die consulteren voor overwegend nachtelijke neusobstructie die baat hebben gehad bij Nasal Respiratory Functional Exploration met detectie van pathologische weerstand in de decubitus.
Apparaat: Apparaat: nastent™
Patiënten met een neusverstopping 's nachts, zullen gedurende 15 nachten een intrasale stent gebruiken. Dit zijn flexibele siliconenslangen die gesmeerd zijn en gemakkelijk in de neusholten kunnen worden gestoken, waardoor de doorlaatbaarheid van de neusholten zou worden hersteld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neusweerstand bij anterieure rhinomanometrie (sPa/ml/sec)
Tijdsspanne: Dag 15
Wijzig de basislijn van neusweerstand bij anterieure rhinomanometrie. Zittend, liggend in de wei en Perstent nasaal.
Dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neusobstructie en effectiviteit van septoplastiek (NEUS)
Tijdsspanne: Dag 15
Schaal [0-100] Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast.
Dag 15
Analoge visuele schaal (EVA) van nachtelijke neusobstructie
Tijdsspanne: Dag 15
Schaal [0-10] Hoe hoger de score, hoe sterker het gevoel van verstopte neus.
Dag 15
Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 15
Schaal [0-100]. De totale score kan variëren van 0 tot 110, waarbij de waarden toenemen naarmate de ernst van de symptomen verergert
Dag 15
Epworth-slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: Dag 15
Schaal [0-24] Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast.
Dag 15
Nakoming
Tijdsspanne: Dag 15
Vragenlijst over het wel of niet gebruiken van de stent
Dag 15
Stent tevredenheid
Tijdsspanne: Dag 15
Aantal patiënten tevreden met de stent
Dag 15
Stent tolerantie
Tijdsspanne: Dag 15
Vragenlijst over stenttolerantie of niet-tolerantie
Dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Medewerkers

Seven Dreamers Europe SAS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RHINASTENT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Apparaat: nastent™

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren