Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia di uno stent intranasale sull'ostruzione nasale durante la notte (RHINASTENT)

6 marzo 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Efficacia di uno stent intranasale sull'ostruzione nasale durante la notte: uno studio multicentrico prospettico

Questo studio mira a dimostrare una diminuzione con la normalizzazione della resistenza nasale in posizione decubitale anteriore e con uno stent intranasale in pazienti con ostruzione nasale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono inclusi tutti i pazienti che consultano per ostruzione nasale notturna e che hanno test nasale funzionale con resistenza patologica in posizione di decubito.

Verranno eseguiti test nasali funzionali (test non invasivi) prima e dopo l'introduzione intranasale di uno stent: rinomanometria anteriore per misurare la funzione nasale mediante la misura della resistenza e rinometria acustica per misurare la geometria della fossa nasale mediante la misura della sezione minima seduta , dopo 30 minuti di decubito poi nuove misurazioni con uno stent in posizione di decubito in ciascuna narice .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Créteil, Francia, 94000
    • Ile De France
      • Créteil, Ile De France, Francia, 94000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente volontario
  2. Più di 18 anni o più.
  3. Lamentarsi di una ostruzione nasale più importante (o solo) notturna (in posizione di decubito)

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di firmare il modulo di consenso
  2. Allergia del componente dello stent
  3. Perforazione del setto nasale
  4. Disturbi dell'emostasi o terapia anticoagulante
  5. La deviazione settale ostruttiva bilaterale o la poliposi inducono l'impossibilità di introdurre lo stent nelle cavità nasali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Dispositivo: stent nasale
Tutti i pazienti consultati per ostruzione nasale prevalentemente notturna che hanno beneficiato dell'Esplorazione Funzionale Respiratoria Nasale con rilevazione di resistenze patologiche nel decubito.
Dispositivo: Dispositivo: nastent™
I pazienti con ostruzione nasale durante la notte, verranno utilizzati stent intrasale per 15 notti. Si tratta di tubi flessibili in silicone lubrificati e facili da inserire nelle cavità nasali, che ripristinerebbero la permeabilità delle cavità nasali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza nasale nella rinomanometria anteriore (sPa/ml/sec)
Lasso di tempo: Giorno 15
Modifica grom Baseline della resistenza nasale nella rinomanometria anteriore. Seduto, sdraiato nel prato e Per stent nasale.
Giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ostruzione nasale ed efficacia della settoplastica (NASO)
Lasso di tempo: Giorno 15
Scala [0-100] Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa.
Giorno 15
Scala visiva analogica (EVA) dell'ostruzione nasale notturna
Lasso di tempo: Giorno 15
Scala [0-10] Più alto è il punteggio, più forte è la sensazione di ostruzione nasale.
Giorno 15
Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) questionario
Lasso di tempo: Giorno 15
Scala [0-100]. Il punteggio totale può variare da 0 a 110, con valori che aumentano con il peggioramento della gravità dei sintomi
Giorno 15
Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Giorno 15
Scala [0-24] Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa.
Giorno 15
Conformità
Lasso di tempo: Giorno 15
Questionario sull'uso o meno dello stent
Giorno 15
Soddisfazione dello stent
Lasso di tempo: Giorno 15
Numero di pazienti soddisfatti dello stent
Giorno 15
Tolleranza dello stent
Lasso di tempo: Giorno 15
Questionario sulla tolleranza o meno dello stent
Giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Collaboratori

Seven Dreamers Europe SAS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RHINASTENT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi