Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność stentu donosowego na niedrożność nosa w nocy (RHINASTENT)

6 marca 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Skuteczność stentu donosowego w leczeniu niedrożności nosa w nocy: prospektywne badanie wieloośrodkowe

Niniejsze badanie ma na celu wykazanie spadku wraz z normalizacją oporu nosowego w pozycji leżącej do przodu i stentem wewnątrznosowym u pacjentów z niedrożnością nosa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uwzględniono wszystkich pacjentów konsultowanych w nocy z powodu niedrożności nosa, u których wykonano badanie czynnościowe nosa z patologicznym oporem w pozycji leżącej.

Badania czynnościowe nosa (badania nieinwazyjne) zostaną wykonane przed i po donosowym wprowadzeniu stentu: rynomanometrię przednią do pomiaru funkcji nosa miarą oporu oraz rynometrię akustyczną do pomiaru geometrii dołu nosowego miarą minimalnego pola przekroju siedzącego , po 30 minutach odleżyny następnie nowe pomiary ze stentem w pozycji odleżynowej w każdym nozdrzu .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Créteil, Francja, 94000
    • Ile De France
      • Créteil, Ile De France, Francja, 94000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent dobrowolny
  2. Powyżej 18 lat lub więcej.
  3. Narzekaj na niedrożność nosa bardziej (lub tylko) w nocy (w pozycji leżącej)

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak możliwości podpisania formularza zgody
  2. Alergia na element stentu
  3. Perforacja przegrody nosowej
  4. Zaburzenia hemostazy lub leczenie przeciwzakrzepowe
  5. Obustronne niedrożne odchylenie przegrody lub polipowatość powodują niemożność wprowadzenia stentu do jam nosowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Urządzenie: stent do nosa
Wszyscy pacjenci konsultowani z powodu głównie nocnej niedrożności nosa, którzy odnieśli korzyść z funkcjonalnej eksploracji dróg oddechowych przez nos z wykryciem patologicznego oporu w odleżynach.
Urządzenie: Urządzenie: nastent™
Pacjenci z niedrożnością nosa w nocy będą mieli stent donosowy przez 15 nocy. Są to elastyczne silikonowe rurki, które są nasmarowane i łatwe do wprowadzenia do jam nosowych, co przywróci drożność jam nosowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opór nosa w rynomanometrii przedniej (sPa/ml/s)
Ramy czasowe: Dzień 15
Zmień grom Linia podstawowa oporu nosowego w rynomanometrii przedniej. Siedzenie, leżenie na łące i Per stent do nosa.
Dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność niedrożności nosa i septoplastyki (NOS)
Ramy czasowe: Dzień 15
Skala [0-100] Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia.
Dzień 15
Analogowa skala wizualna (EVA) nocnej niedrożności nosa
Ramy czasowe: Dzień 15
Skala [0-10] Im wyższy wynik, tym silniejsze uczucie niedrożności nosa.
Dzień 15
Test zatokowo-nosowy 22 (SNOT-22) kwestionariusz
Ramy czasowe: Dzień 15
Skala [0-100]. Całkowity wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 110, przy czym wartości rosną wraz z nasileniem się objawów
Dzień 15
Skala Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Dzień 15
Skala [0-24] Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia.
Dzień 15
Zgodność
Ramy czasowe: Dzień 15
Kwestionariusz dotyczący stosowania lub niestosowania stentu
Dzień 15
Satysfakcja ze stentu
Ramy czasowe: Dzień 15
Liczba pacjentów zadowolonych ze stentu
Dzień 15
Tolerancja stentu
Ramy czasowe: Dzień 15
Kwestionariusz dotyczący tolerancji lub braku tolerancji stentu
Dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Współpracownicy

Seven Dreamers Europe SAS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RHINASTENT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie: nastent™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj