- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04228016
Effekten av en intranasal stent på neseobstruksjon om natten (RHINASTENT)
Effekten av en intranasal stent på neseobstruksjon om natten: en prospektiv multisenterstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter som konsulterer for neseobstruksjon om natten og som har funksjonell nesetest med patologisk resistens i decubitusstilling er inkludert.
Funksjonell nesetest (ikke-invasive tester) vil bli utført før og etter intranasal introduksjon av en stent: fremre rhinomometri for å måle nesefunksjon ved mål på motstand og akustisk rhinometri for å måle geometrien til nesefossa ved å måle minimalt sittende tverrareal , etter 30 minutter med decubitus deretter nye målinger med en stent i decubitus posisjon i hvert nesebor .
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jung Camille, MD
- Telefonnummer: 01.57.02.22.68
- E-post: camille.jung@chicreteil.fr
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Har ikke rekruttert ennå
- Hopital Henri Mondor
-
Ta kontakt med:
- Emilie BEQUIGNON
- E-post: emilie.bequignon@gmail.com
-
-
Ile De France
-
Créteil, Ile De France, Frankrike, 94000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Ta kontakt med:
- Emilie BEQUIGNON
- E-post: emilie.bequignon@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig pasient
- Over 18 år eller mer.
- Klag over en nasal obstruksjon som er viktigere (eller bare) om natten (i decubitusstilling)
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke signere samtykkeskjemaet
- Allergi av stentkomponent
- Perforering av neseseptum
- Hemostaseforstyrrelse eller antikoagulantbehandling
- Bilateral obstruktiv septumavvik eller polypose induserer manglende evne til å innføre stenten i nesehulene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentelt: Utstyr: stent for nasal luftveier
Alle pasienter som konsulterer for overveiende nattlig neseobstruksjon som har hatt nytte av funksjonsutforskning av neseluft med påvisning av patologisk resistens i decubitus.
|
Pasienter med neseobstruksjon om natten, vil bli brukt intrasal stent i løpet av 15 netter.
Dette er fleksible silikonrør som er smurte og enkle å sette inn i nesehulene, noe som vil gjenopprette permeabiliteten til nesehulene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nesemotstand i fremre rhinomometri (sPa/ml/sek)
Tidsramme: Dag 15
|
Endre grom Baseline for nesemotstand i fremre rhinomometri.
Sittende, liggende i enga og Per stent nasal.
|
Dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neseobstruksjon og septoplastikkeffektivitet (NESE)
Tidsramme: Dag 15
|
Skala [0-100] Jo høyere poengsum, desto mer svekker livskvaliteten.
|
Dag 15
|
Analog visuell skala (EVA) av nattlig neseobstruksjon
Tidsramme: Dag 15
|
Skala [0-10] Jo høyere poengsum, desto sterkere er følelsen av neseobstruksjon.
|
Dag 15
|
Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) spørsmål
Tidsramme: Dag 15
|
Skala [0-100].
Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 110, med verdier som øker etter hvert som alvorlighetsgraden av symptomene forverres
|
Dag 15
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Dag 15
|
Skala [0-24] Jo høyere poengsum, desto mer svekker livskvaliteten.
|
Dag 15
|
Samsvar
Tidsramme: Dag 15
|
Spørreskjema om bruk eller ikke-bruk av stenten
|
Dag 15
|
Stenttilfredshet
Tidsramme: Dag 15
|
Antall pasienter som er fornøyd med stenten
|
Dag 15
|
Stenttoleranse
Tidsramme: Dag 15
|
Spørreskjema om stenttoleranse eller ikke-toleranse
|
Dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RHINASTENT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nasal obstruksjon
-
Mundipharma Research LimitedAvsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakia
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Fullført
-
Wake Forest University Health SciencesAvsluttet
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences CentreFullførtNasal intubasjonCanada
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ukjent
-
Suez Canal UniversityUkjent
-
Seoul National Uinversity Dental HospitalFullførtNasal fiberoptisk intubasjonKorea, Republikken
-
Public Health EnglandFullførtNasal transport av pneumokokkerStorbritannia
-
Medical University of ViennaRekrutteringNasal og faryngealt mikrobiomØsterrike
-
Calvin de Wijs, MScRekrutteringSedasjonskomplikasjon | High Flow nasal oksygenterapiNederland
Kliniske studier på Enhet: nastent™
-
Seven Dreamers Europe SASSlb Pharma; nastent.incFullførtSnorking | Obstruktiv søvnapnéFrankrike
-
Stanford UniversitySeven Dreamers LaboratoriesFullførtSnorking | Obstruktiv søvnapnéForente stater
-
University Hospital, AntwerpAktiv, ikke rekrutterende
-
BaroNova, Inc.Fullført
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalUkjentHjerneskade, kronisk | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | Cerebellar Mutisme
-
Medtronic CardiovascularMedtronicFullførtAortastenoseNew Zealand, Storbritannia, Australia
-
Evasc Medical Systems Corp.TilbaketrukketIntrakranielle aneurismerCanada
-
Gülçin Özalp GerçekerFullførtKateterkomplikasjoner | KateterlekkasjeTyrkia
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting...RekrutteringHydrocephalus | Hydrocephalus, kommunisererArgentina
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielFullførtLuftveisledelse | Laryngeal maske luftvei | Fibreoptisk intubasjon