Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en intranasal stent på neseobstruksjon om natten (RHINASTENT)

6. mars 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Effekten av en intranasal stent på neseobstruksjon om natten: en prospektiv multisenterstudie

Denne studien tar sikte på å demonstrere en reduksjon med normalisering av nesemotstand i fremre dekubitale stilling og med en intra-nasal stent hos pasienter med nasal obstruksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter som konsulterer for neseobstruksjon om natten og som har funksjonell nesetest med patologisk resistens i decubitusstilling er inkludert.

Funksjonell nesetest (ikke-invasive tester) vil bli utført før og etter intranasal introduksjon av en stent: fremre rhinomometri for å måle nesefunksjon ved mål på motstand og akustisk rhinometri for å måle geometrien til nesefossa ved å måle minimalt sittende tverrareal , etter 30 minutter med decubitus deretter nye målinger med en stent i decubitus posisjon i hvert nesebor .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94000
    • Ile De France
      • Créteil, Ile De France, Frankrike, 94000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frivillig pasient
  2. Over 18 år eller mer.
  3. Klag over en nasal obstruksjon som er viktigere (eller bare) om natten (i decubitusstilling)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke signere samtykkeskjemaet
  2. Allergi av stentkomponent
  3. Perforering av neseseptum
  4. Hemostaseforstyrrelse eller antikoagulantbehandling
  5. Bilateral obstruktiv septumavvik eller polypose induserer manglende evne til å innføre stenten i nesehulene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentelt: Utstyr: stent for nasal luftveier
Alle pasienter som konsulterer for overveiende nattlig neseobstruksjon som har hatt nytte av funksjonsutforskning av neseluft med påvisning av patologisk resistens i decubitus.
Enhet: Enhet: nastent™
Pasienter med neseobstruksjon om natten, vil bli brukt intrasal stent i løpet av 15 netter. Dette er fleksible silikonrør som er smurte og enkle å sette inn i nesehulene, noe som vil gjenopprette permeabiliteten til nesehulene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nesemotstand i fremre rhinomometri (sPa/ml/sek)
Tidsramme: Dag 15
Endre grom Baseline for nesemotstand i fremre rhinomometri. Sittende, liggende i enga og Per stent nasal.
Dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neseobstruksjon og septoplastikkeffektivitet (NESE)
Tidsramme: Dag 15
Skala [0-100] Jo høyere poengsum, desto mer svekker livskvaliteten.
Dag 15
Analog visuell skala (EVA) av nattlig neseobstruksjon
Tidsramme: Dag 15
Skala [0-10] Jo høyere poengsum, desto sterkere er følelsen av neseobstruksjon.
Dag 15
Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) spørsmål
Tidsramme: Dag 15
Skala [0-100]. Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 110, med verdier som øker etter hvert som alvorlighetsgraden av symptomene forverres
Dag 15
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Dag 15
Skala [0-24] Jo høyere poengsum, desto mer svekker livskvaliteten.
Dag 15
Samsvar
Tidsramme: Dag 15
Spørreskjema om bruk eller ikke-bruk av stenten
Dag 15
Stenttilfredshet
Tidsramme: Dag 15
Antall pasienter som er fornøyd med stenten
Dag 15
Stenttoleranse
Tidsramme: Dag 15
Spørreskjema om stenttoleranse eller ikke-toleranse
Dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Samarbeidspartnere

Seven Dreamers Europe SAS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RHINASTENT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere