Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность интраназального стента при заложенности носа в ночное время (RHINASTENT)

6 марта 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Эффективность интраназального стента при назальной обструкции в ночное время: проспективное многоцентровое исследование

Это исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать уменьшение с нормализацией носового сопротивления в положении лежа вперед и с интраназальным стентом у пациентов с назальной обструкцией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Включены все пациенты, обратившиеся по поводу заложенности носа в ночное время и имеющие функциональную назальную пробу с патологической резистентностью в положении лежа.

Функциональный назальный тест (неинвазивные тесты) будет проводиться до и после интраназального введения стента: передняя риноманометрия для измерения функции носа по показателю сопротивления и акустическая ринометрия для измерения геометрии носовой ямки по показателю минимальной площади поперечного сечения сидя. , после 30 минут лежания , затем новые измерения со стентом в положении лежа в каждой ноздре .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jung Camille, MD
  • Номер телефона: 01.57.02.22.68
  • Электронная почта: camille.jung@chicreteil.fr

Места учебы

  • Франция
      • Créteil, Франция, 94000
        • Еще не набирают
        • Hôpital Henri Mondor
        • Контакт:
    • Ile De France
      • Créteil, Ile De France, Франция, 94000
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Intercommunal
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольный пациент
  2. Возраст старше 18 лет и старше.
  3. Жалобы на заложенность носа чаще (или только) ночью (в положении лежа)

Критерий исключения:

  1. Невозможность подписать форму согласия
  2. Аллергия на компонент стента
  3. Перфорация носовой перегородки
  4. Нарушение гемостаза или антикоагулянтная терапия
  5. Двустороннее обструктивное искривление перегородки или полипоз приводят к невозможности введения стента в носовые полости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный: Устройство: стент для носовых дыхательных путей.
Все пациенты, обратившиеся за консультацией по поводу преимущественно ночной заложенности носа, которым помогло функциональное исследование носового дыхания с выявлением патологической резистентности в положении лежа.
Устройство: Устройство: nastent™
Пациентам с заложенностью носа в ночное время будет использоваться интразальный стент в течение 15 ночей. Это гибкие силиконовые трубки, которые смазываются и легко вводятся в носовые полости, что позволяет восстановить проходимость носовых полостей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Назальное сопротивление при передней риноманометрии (сПа/мл/сек)
Временное ограничение: День 15
Изменить громкость Базовый уровень назального сопротивления при передней риноманометрии. Сидит, лежит на лугу и Пер стент гнусавый.
День 15

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заложенность носа и эффективность септопластики (NOSE)
Временное ограничение: День 15
Шкала [0-100] Чем выше балл, тем больше ухудшается качество жизни.
День 15
Аналоговая визуальная шкала (EVA) ночной заложенности носа
Временное ограничение: День 15
Шкала [0-10] Чем выше балл, тем сильнее ощущение заложенности носа.
День 15
Анкета Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22)
Временное ограничение: День 15
Масштаб [0-100]. Общий балл может варьироваться от 0 до 110, причем значения увеличиваются по мере ухудшения тяжести симптомов.
День 15
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: День 15
Шкала [0-24] Чем выше балл, тем больше ухудшается качество жизни.
День 15
Согласие
Временное ограничение: День 15
Опросник по использованию или неприменению стента
День 15
Удовлетворение стентом
Временное ограничение: День 15
Количество пациентов, довольных стентом
День 15
Переносимость стента
Временное ограничение: День 15
Опросник переносимости или непереносимости стента
День 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Соавторы

Seven Dreamers Europe SAS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RHINASTENT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройство: nastent™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться