Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intranazálního stentu na nosní obstrukci v noci (RHINASTENT)

6. března 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Účinnost intranazálního stentu na nosní obstrukci v noci: Prospektivní multicentrická studie

Tato studie si klade za cíl prokázat pokles s normalizací nosní rezistence v přední dekubitální poloze a s intranazálním stentem u pacientů s nosní obstrukcí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jsou zahrnuti všichni pacienti konzultující s noční obstrukcí nosu, kteří mají funkční nosní test s patologickou rezistencí v dekubitální poloze.

Funkční nosní test (neinvazivní testy) bude proveden před a po intranazálním zavedení stentu: přední rinomanometrie k měření nosní funkce měřením odporu a akustická rinometrie k měření geometrie nosní jamky měřením minimální průřezové plochy vsedě , po 30 minutách dekubitu pak nová měření se stentem v dekubitální poloze v každé nosní dírce .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolný pacient
  2. Starší 18 let nebo více.
  3. Stěžujte si na nosní obstrukci důležitější (nebo pouze) v noci (v dekubitální poloze)

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze podepsat formulář souhlasu
  2. Alergie na komponentu stentu
  3. Perforace nosní přepážky
  4. Porucha hemostázy nebo antikoagulační léčba
  5. Oboustranná obstrukční deviace septa nebo polypóza způsobují nemožnost zavedení stentu do nosních dutin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Zařízení: nosní stent pro dýchací cesty
Všichni pacienti konzultující s převážně noční nosní obstrukcí, kteří měli prospěch z nasálního respiračního funkčního průzkumu s detekcí patologické rezistence v dekubitech.
Přístroj: Zařízení: nastent™
Pacienti s nosní obstrukcí v noci budou používat intrasální stent po dobu 15 nocí. Jedná se o pružné silikonové hadičky, které se lubrikují a snadno se zavádějí do nosních dutin, čímž by se obnovila průchodnost nosních dutin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nosní odpor v přední rinomanometrii (sPa/ml/s)
Časové okno: Den 15
Změna základní linie nosního odporu v přední rinomanometrii. Sedící, ležící na louce a Per stent nosní.
Den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost nosní obstrukce a septoplastiky (NOSE)
Časové okno: Den 15
Škála [0-100] Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života.
Den 15
Analogová vizuální škála (EVA) noční obstrukce nosu
Časové okno: Den 15
Stupnice [0-10] Čím vyšší skóre, tím silnější je pocit nosní obstrukce.
Den 15
Dotazník Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22).
Časové okno: Den 15
Měřítko [0-100]. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 110, přičemž hodnoty se zvyšují se zhoršováním závažnosti symptomů
Den 15
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: Den 15
Škála [0-24] Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života.
Den 15
Dodržování
Časové okno: Den 15
Dotazník o použití nebo nepoužití stentu
Den 15
Spokojenost se stentem
Časové okno: Den 15
Počet pacientů spokojených se stentem
Den 15
Tolerance stentu
Časové okno: Den 15
Dotazník o toleranci nebo netoleranci stentu
Den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Spolupracovníci

Seven Dreamers Europe SAS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RHINASTENT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit