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Efficacité d'un stent intranasal sur l'obstruction nasale la nuit (RHINASTENT)

6 mars 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Efficacité d'un stent intranasal sur l'obstruction nasale la nuit : une étude prospective multicentrique

Cette étude vise à démontrer une diminution avec la normalisation de la résistance nasale en décubitus avant et avec un stent intra-nasal chez les patients présentant une obstruction nasale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sont inclus tous les patients consultant pour obstruction nasale la nuit et ayant un test nasal fonctionnel avec résistance pathologique en décubitus.

Un test nasal fonctionnel (tests non invasifs) sera effectué avant et après l'introduction intranasale d'un stent : rhinomanométrie antérieure pour mesurer la fonction nasale par la mesure de la résistance et rhinométrie acoustique pour mesurer la géométrie de la fosse nasale par la mesure de la section transversale minimale en position assise. , après 30 minutes de décubitus puis nouvelles mesures avec un stent en décubitus dans chaque narine .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Créteil, France, 94000
    • Ile De France
      • Créteil, Ile De France, France, 94000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient volontaire
  2. Plus de 18 ans ou plus.
  3. Se plaindre d'une obstruction nasale plus importante (ou seulement) la nuit (en décubitus)

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité de signer le formulaire de consentement
  2. Allergie au composant de stent
  3. Perforation de la cloison nasale
  4. Trouble de l'hémostase ou traitement anticoagulant
  5. La déviation septale obstructive bilatérale ou la polypose induisent l'impossibilité d'introduire le stent dans les fosses nasales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : Dispositif : endoprothèse nasale
Tous les patients consultant pour une obstruction nasale à prédominance nocturne ayant bénéficié d'une Exploration Fonctionnelle Respiratoire Nasale avec détection de résistance pathologique en décubitus.
Dispositif: Appareil : nastent™
Les patients présentant une obstruction nasale la nuit, seront utilisés un stent intrasal pendant 15 nuits. Ce sont des tubes souples en silicone lubrifiés et faciles à insérer dans les fosses nasales, ce qui permettrait de restaurer la perméabilité des fosses nasales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résistance nasale en rhinomanométrie antérieure (sPa/ml/sec)
Délai: Jour 15
Changer la ligne de base de la résistance nasale dans la rhinomanométrie antérieure. Assis, couché dans le pré et Per stent nasal.
Jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Obstruction nasale et efficacité de la septoplastie (NOSE)
Délai: Jour 15
Échelle [0-100] Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée.
Jour 15
Échelle visuelle analogique (EVA) d'obstruction nasale nocturne
Délai: Jour 15
Échelle [0-10] Plus le score est élevé, plus la sensation d'obstruction nasale est forte.
Jour 15
Questionnaire du test de résultat sino-nasal 22 (SNOT-22)
Délai: Jour 15
Échelle [0-100]. Le score total peut varier de 0 à 110, les valeurs augmentant à mesure que la gravité des symptômes s'aggrave
Jour 15
Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Jour 15
Échelle [0-24] Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée.
Jour 15
Conformité
Délai: Jour 15
Questionnaire sur l'utilisation ou la non-utilisation du stent
Jour 15
Satisfaction de l'endoprothèse
Délai: Jour 15
Nombre de patients satisfaits du stent
Jour 15
Tolérance de l'endoprothèse
Délai: Jour 15
Questionnaire sur la tolérance ou la non-tolérance du stent
Jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Collaborateurs

Seven Dreamers Europe SAS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2020

Première publication (Réel)

14 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RHINASTENT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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