Eficácia de um stent intranasal na obstrução nasal à noite (RHINASTENT)
6 de março de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Eficácia de um stent intranasal na obstrução nasal à noite: um estudo multicêntrico prospectivo
Este estudo tem como objetivo demonstrar a diminuição com a normalização da resistência nasal em decúbito anterior e com stent intranasal em pacientes com obstrução nasal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes que consultam por obstrução nasal à noite e que apresentam teste nasal funcional com resistência patológica em decúbito são incluídos.
Teste funcional nasal (testes não invasivos) será realizado antes e após a introdução intranasal de um stent: rinomanometria anterior para medir a função nasal pela medida da resistência e rinometria acústica para medir a geometria da fossa nasal pela medida da área transversal mínima sentada , após 30 minutos de decúbito então novas medidas com stent em decúbito em cada narina .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jung Camille, MD
- Número de telefone: 01.57.02.22.68
- E-mail: camille.jung@chicreteil.fr
Locais de estudo
-
-
-
Créteil, França, 94000
- Ainda não está recrutando
- Hopital Henri Mondor
-
Contato:
- Emilie BEQUIGNON
- E-mail: emilie.bequignon@gmail.com
-
-
Ile De France
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Créteil, Ile De France, França, 94000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Contato:
- Emilie BEQUIGNON
- E-mail: emilie.bequignon@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente voluntário
- Maiores de 18 anos ou mais.
- Queixa de obstrução nasal mais importante (ou só) à noite (em decúbito)
Critério de exclusão:
- Incapacidade de assinar o formulário de consentimento
- Alergia do componente do stent
- Perfuração do septo nasal
- Distúrbio da hemostasia ou terapia anticoagulante
- Desvio septal obstrutivo bilateral ou polipose induzem incapacidade de introduzir o stent nas fossas nasais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: Dispositivo: stent de vias aéreas nasais
Todos os pacientes que consultam por obstrução nasal predominantemente noturna que se beneficiaram da Exploração Funcional Respiratória Nasal com detecção de resistência patológica em decúbito.
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Pacientes com obstrução nasal noturna, serão utilizados stent intrasal durante 15 noites.
São tubos de silicone flexíveis, lubrificados e fáceis de inserir nas fossas nasais, o que restauraria a permeabilidade das fossas nasais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resistência nasal em rinomanometria anterior (sPa/ml/seg)
Prazo: Dia 15
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Alteração da linha de base da resistência nasal na rinomanometria anterior.
Sentado, deitado no prado e Per stent nasal.
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Dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Obstrução Nasal e Eficácia da Septoplastia (NOSE)
Prazo: Dia 15
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Escala [0-100] Quanto maior a pontuação, mais prejudicada a qualidade de vida.
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Dia 15
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Escala visual analógica (EVA) de obstrução nasal noturna
Prazo: Dia 15
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Escala [0-10] Quanto maior a pontuação, mais forte é a sensação de obstrução nasal.
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Dia 15
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Questionário Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22)
Prazo: Dia 15
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Escala [0-100].
A pontuação total pode variar de 0 a 110, com valores aumentando à medida que a gravidade dos sintomas piora
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Dia 15
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Escala de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Dia 15
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Escala [0-24] Quanto maior a pontuação, mais prejudicada a qualidade de vida.
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Dia 15
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Conformidade
Prazo: Dia 15
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Questionário sobre o uso ou não do stent
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Dia 15
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Satisfação do stent
Prazo: Dia 15
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Número de pacientes satisfeitos com o stent
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Dia 15
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Tolerância do stent
Prazo: Dia 15
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Questionário sobre tolerância ou não tolerância ao stent
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Dia 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RHINASTENT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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