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Eficacia de un stent intranasal en la obstrucción nasal nocturna (RHINASTENT)

6 de marzo de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Eficacia de un stent intranasal en la obstrucción nasal nocturna: un estudio multicéntrico prospectivo

Este estudio tiene como objetivo demostrar una disminución con la normalización de la resistencia nasal en la posición de decúbito anterior y con un stent intranasal en pacientes con obstrucción nasal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se incluyen todos los pacientes que consultan por obstrucción nasal nocturna y que presentan prueba nasal funcional con resistencia patológica en decúbito.

Se realizarán pruebas nasales funcionales (pruebas no invasivas) antes y después de la introducción intranasal de un stent: rinomanometría anterior para medir la función nasal por la medida de la resistencia y rinometría acústica para medir la geometría de la fosa nasal por la medida del área transversal mínima sentada , después de 30 minutos de decúbito luego nuevas mediciones con un stent en posición de decúbito en cada fosa nasal .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Créteil, Francia, 94000
    • Ile De France
      • Créteil, Ile De France, Francia, 94000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente voluntario
  2. Mayores de 18 años o más.
  3. Se queja de una obstrucción nasal más importante (o solo) por la noche (en decúbito)

Criterio de exclusión:

  1. Imposibilidad de firmar el formulario de consentimiento
  2. Alergia del componente del stent
  3. Perforación del tabique nasal
  4. Trastorno de la hemostasia o tratamiento anticoagulante
  5. Desviación septal obstructiva bilateral o poliposis que inducen incapacidad para introducir el stent en las fosas nasales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: Dispositivo: stent de vía aérea nasal
Todos los pacientes que consultan por obstrucción nasal de predominio nocturno que se han beneficiado de Exploración Funcional Respiratoria Nasal con detección de resistencia patológica en decúbito.
Dispositivo: Dispositivo: nastent™
Pacientes con Obstrucción Nasal nocturna, se les colocará stent intrasal durante 15 noches. Estos son tubos de silicona flexibles que están lubricados y fáciles de insertar en las fosas nasales, lo que restauraría la permeabilidad de las fosas nasales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resistencia nasal en rinomanometría anterior (sPa/ml/seg)
Periodo de tiempo: Día 15
Cambio grom Línea base de resistencia Nasal en rinomanometría anterior. Sentado, acostado en el prado y Per stent nasal.
Día 15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Obstrucción Nasal y Eficacia de la Septoplastia (NOSE)
Periodo de tiempo: Día 15
Escala [0-100] Cuanto más alto es el puntaje, más se deteriora la calidad de vida.
Día 15
Escala visual analógica (EVA) de obstrucción nasal nocturna
Periodo de tiempo: Día 15
Escala [0-10] Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la sensación de obstrucción nasal.
Día 15
Cuestionario de la prueba de resultado sinonasal 22 (SNOT-22)
Periodo de tiempo: Día 15
Escala [0-100]. La puntuación total puede oscilar entre 0 y 110, y los valores aumentan a medida que empeora la gravedad de los síntomas.
Día 15
Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Día 15
Escala [0-24] Cuanto más alto es el puntaje, más se deteriora la calidad de vida.
Día 15
Cumplimiento
Periodo de tiempo: Día 15
Cuestionario sobre el uso o no uso del stent
Día 15
Satisfacción del stent
Periodo de tiempo: Día 15
Número de pacientes satisfechos con el stent
Día 15
Tolerancia del stent
Periodo de tiempo: Día 15
Cuestionario de tolerancia o no tolerancia del stent
Día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Colaboradores

Seven Dreamers Europe SAS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RHINASTENT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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