Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en intranasal stent på näsobstruktion på natten (RHINASTENT)

6 mars 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Effekten av en intranasal stent på näsobstruktion på natten: en prospektiv multicenterstudie

Denna studie syftar till att påvisa en minskning med normalisering av nasalt motstånd i den främre dekubitalpositionen och med en intranasal stent hos patienter med nasal obstruktion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter som konsulterar för näsobstruktion på natten och som har funktionellt näsprov med patologiskt motstånd i dekubitusläge ingår.

Funktionellt nasalt test (icke-invasiva tester) kommer att utföras före och efter intranasal införande av en stent: främre rhinomometri för att mäta näsfunktionen genom mätning av motstånd och akustisk rhinometri för att mäta geometrin hos näsfossa genom att mäta minimalt sittande tvärsnitt , efter 30 minuters decubitus sedan nya mätningar med en stent i decubitusposition i varje näsborre .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94000
    • Ile De France
      • Créteil, Ile De France, Frankrike, 94000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frivillig patient
  2. Över 18 år eller äldre.
  3. Klagomål på en nasal obstruktion som är viktigare (eller bara) på natten (i decubitusposition)

Exklusions kriterier:

  1. Det går inte att underteckna samtyckesformuläret
  2. Allergi av stentkomponent
  3. Perforering av nasal septum
  4. Hemostasstörning eller antikoagulantiabehandling
  5. Bilateral obstruktiv septumavvikelse eller polypos inducerar oförmåga att införa stenten i näshålorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: Apparat: nasal luftvägsstent
Alla patienter som konsulterar för övervägande nattlig näsobstruktion som har dragit nytta av Nasal Respiratory Functional Exploration med upptäckt av patologisk resistens i decubitus.
Enhet: Enhet: nastent™
Patienter med näsobstruktion på natten, kommer att användas intrasal stent under 15 nätter. Dessa är flexibla silikonrör som är smorda och lätta att föra in i näshålorna, vilket skulle återställa permeabiliteten i näshålorna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Näsresistens i främre rhinomometri (sPa/ml/sek)
Tidsram: Dag 15
Ändra grom Baseline för näsmotstånd i främre rhinomometri. Sittande, liggande på ängen och Per stent näsan.
Dag 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nasal obstruktion och septoplastikeffektivitet (NOSE)
Tidsram: Dag 15
Skala [0-100] Ju högre poäng desto mer försämras livskvaliteten.
Dag 15
Analog visuell skala (EVA) av nattlig näsobstruktion
Tidsram: Dag 15
Skala [0-10] Ju högre poäng desto starkare känsla av nästäppa.
Dag 15
Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) frågeformulär
Tidsram: Dag 15
Skala [0-100]. Den totala poängen kan variera från 0 till 110, med värden som ökar när symtomens svårighetsgrad förvärras
Dag 15
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: Dag 15
Skala [0-24] Ju högre poäng desto mer försämras livskvaliteten.
Dag 15
Efterlevnad
Tidsram: Dag 15
Frågeformulär om användning eller icke-användning av stenten
Dag 15
Stenttillfredsställelse
Tidsram: Dag 15
Antal patienter nöjda med stenten
Dag 15
Stenttolerans
Tidsram: Dag 15
Frågeformulär om stenttolerans eller icke-tolerans
Dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Samarbetspartners

Seven Dreamers Europe SAS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2020

Första postat (Faktisk)

14 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RHINASTENT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nasal obstruktion

Kliniska prövningar på Enhet: nastent™

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera