夜間の鼻閉塞に対する鼻腔内ステントの有効性 (RHINASTENT)
2023年3月6日 更新者：Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
夜間の鼻閉塞に対する鼻腔内ステントの有効性：前向き多施設共同研究
この研究の目的は、前臥位での鼻抵抗の正常化と、鼻閉塞患者の鼻腔内ステントによる減少を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
夜間に鼻づまりの相談を受け、臥位で病的抵抗を伴う鼻機能検査を受けたすべての患者が含まれます。
機能的鼻テスト（非侵襲的テスト）は、ステントの鼻腔内導入の前後に実施されます：抵抗の測定によって鼻機能を測定する前部鼻圧測定と、座っている最小断面積の測定によって鼻窩の形状を測定する音響鼻測定、30分間の臥位の後、各鼻孔の臥位でステントを使用して新しい測定を行います。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jung Camille, MD
- 電話番号：01.57.02.22.68
- メール：camille.jung@chicreteil.fr
研究場所
-
-
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Créteil、フランス、94000
- まだ募集していません
- Hopital Henri Mondor
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コンタクト：
- Emilie BEQUIGNON
- メール：emilie.bequignon@gmail.com
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Ile De France
-
Créteil、Ile De France、フランス、94000
- 募集
- Centre Hospitalier Intercommunal
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コンタクト：
- Emilie BEQUIGNON
- メール：emilie.bequignon@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自発的な患者
- 18歳以上。
- 夜間（臥位で）より重大な（または唯一の）鼻閉を訴える
除外基準:
- 同意書に署名できない
- ステント構成部品のアレルギー
- 鼻中隔穿孔
- 止血障害または抗凝固療法
- 両側閉塞性中隔偏位またはポリポーシスにより、鼻腔にステントを導入できなくなる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: デバイス: 鼻気道ステント
褥瘡における病的耐性の検出による鼻呼吸機能検査の恩恵を受けた、主に夜間の鼻閉塞について相談するすべての患者。
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夜間に鼻閉塞のある患者は、15 泊の間、鼻腔内ステントを使用します。
これらは、潤滑性があり、鼻腔に挿入しやすい柔軟なシリコンチューブであり、鼻腔の透過性を回復します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前鼻圧測定における鼻抵抗 (sPa/ml/秒)
時間枠：15日目
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前鼻圧測定における鼻抵抗のベースラインを変更します。
座ったり、牧草地に横たわったり、鼻にステントを入れたりします。
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15日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鼻閉塞と鼻中隔形成術の有効性 (NOSE)
時間枠：15日目
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スケール [0-100] スコアが高いほど、生活の質が損なわれています。
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15日目
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夜間鼻閉のアナログ視覚スケール（EVA）
時間枠：15日目
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尺度 [0-10] 点数が高いほど鼻づまり感が強い。
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15日目
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Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) アンケート
時間枠：15日目
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スケール [0-100]。
合計スコアは 0 ～ 110 の範囲で、症状が悪化するにつれて値が増加します。
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15日目
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エプワース眠気尺度 (ESS)
時間枠：15日目
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スケール [0-24] スコアが高いほど、生活の質が損なわれています。
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15日目
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コンプライアンス
時間枠：15日目
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ステント使用の有無に関するアンケート
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15日目
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ステント満足度
時間枠：15日目
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ステントに満足した患者数
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15日目
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ステント耐性
時間枠：15日目
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ステント耐性または非耐性に関するアンケート
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15日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月27日
一次修了 (実際)
2022年9月30日
研究の完了 (予想される)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月10日
最初の投稿 (実際)
2020年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月6日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
装置：ナステント™の臨床試験
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Medtronic Endovascular完了
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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Cardiva Medical, Inc.完了