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Wirksamkeit eines intranasalen Stents bei nasaler Obstruktion in der Nacht (RHINASTENT)

6. März 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Wirksamkeit eines intranasalen Stents bei nasaler Obstruktion in der Nacht: Eine prospektive multizentrische Studie

Diese Studie zielt darauf ab, eine Abnahme mit Normalisierung des nasalen Widerstands in der vorderen Dekubitalposition und mit einem intranasalen Stent bei Patienten mit nasaler Obstruktion nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, die wegen einer nächtlichen Nasenobstruktion konsultiert werden und die einen funktionellen Nasentest mit pathologischem Widerstand in Dekubitus-Position haben, werden eingeschlossen.

Vor und nach der intranasalen Einführung eines Stents werden funktionelle Nasentests (nicht-invasive Tests) durchgeführt: anteriore Rhinomanometrie zur Messung der Nasenfunktion durch Messung des Widerstands und akustische Rhinometrie zur Messung der Geometrie der Nasengrube durch Messung der minimalen Schnittquerschnittsfläche beim Sitzen , nach 30 Minuten Dekubitus dann neue Messungen mit einem Stent in Dekubitusposition in jedem Nasenloch .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94000
    • Ile De France
      • Créteil, Ile De France, Frankreich, 94000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwilliger Patient
  2. Über 18 Jahre alt oder älter.
  3. Klagen über eine Nasenverstopfung stärker (oder nur) nachts (in Dekubituslage)

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  2. Allergie der Stentkomponente
  3. Perforation der Nasenscheidewand
  4. Hämostasestörung oder Antikoagulanzientherapie
  5. Bilaterale obstruktive Septumdeviation oder Polyposis führen dazu, dass der Stent nicht in die Nasenhöhle eingeführt werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Vorrichtung: nasaler Atemwegsstent
Alle Patienten, die wegen überwiegend nächtlicher nasaler Obstruktion konsultiert wurden und die von einer nasalen respiratorischen Funktionsuntersuchung mit Nachweis eines pathologischen Widerstands im Dekubitus profitiert haben.
Gerät: Gerät: nastent™
Patienten mit nächtlicher Nasenverstopfung werden 15 Nächte lang mit einem intrasalen Stent behandelt. Dies sind flexible Silikonschläuche, die geschmiert und leicht in die Nasenhöhlen eingeführt werden können, wodurch die Durchlässigkeit der Nasenhöhlen wiederhergestellt würde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nasaler Widerstand bei anteriorer Rhinomanometrie (sPa/ml/sec)
Zeitfenster: Tag 15
Grundlinie des nasalen Widerstands bei anteriorer Rhinomanometrie ändern. Sitzen, Liegen auf der Wiese und Per Stent nasal.
Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nasenobstruktion und Wirksamkeit der Septumplastik (NOSE)
Zeitfenster: Tag 15
Skala [0-100] Je höher der Score, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt.
Tag 15
Analoge visuelle Skala (EVA) der nächtlichen nasalen Obstruktion
Zeitfenster: Tag 15
Skala [0-10] Je höher die Punktzahl, desto stärker das Gefühl einer verstopften Nase.
Tag 15
Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) Fragebogen
Zeitfenster: Tag 15
Skala [0-100]. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 110 liegen, wobei die Werte steigen, wenn sich die Schwere der Symptome verschlimmert
Tag 15
Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Tag 15
Skala [0-24] Je höher der Score, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt.
Tag 15
Beachtung
Zeitfenster: Tag 15
Fragebogen zur Verwendung oder Nichtverwendung des Stents
Tag 15
Stent-Zufriedenheit
Zeitfenster: Tag 15
Anzahl der mit dem Stent zufriedenen Patienten
Tag 15
Stent-Toleranz
Zeitfenster: Tag 15
Fragebogen zur Stent-Toleranz oder Nicht-Toleranz
Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Mitarbeiter

Seven Dreamers Europe SAS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RHINASTENT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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