Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intranasaalisen stentin teho nenän tukkeutumiseen yöllä (RHINASTENT)

maanantai 6. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Intranasaalisen stentin teho nenän tukkeutumiseen yöllä: Tuleva monikeskustutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että nenän vastus normalisoituu etukynän asennossa ja nenänsisäisellä stentillä potilailla, joilla on nenätukos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukana ovat kaikki potilaat, jotka neuvottelevat nenän tukkeutumisesta yöllä ja joille on tehty toiminnallinen nenätesti patologisella vastustuskyvyllä makuuasennossa.

Funktionaalinen nenätesti (ei-invasiiviset testit) suoritetaan ennen stentin intranasaalista asettamista ja sen jälkeen: anterior rhinomanometria nenän toiminnan mittaamiseksi vastuksen mittauksella ja akustinen rinometria nenäkuopan geometrian mittaamiseksi istuma-asenteen poikkipinta-alalla. 30 minuutin makaamisen jälkeen uudet mittaukset stentillä makuuasennossa kummassakin sieraimessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Créteil, Ranska, 94000
    • Ile De France
      • Créteil, Ile De France, Ranska, 94000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vapaaehtoinen potilas
  2. Yli 18-vuotias tai vanhempi.
  3. Valittaa nenän tukkeutumisesta, joka on tärkeämpi (tai vain) yöllä (makaamassa asennossa)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei pysty allekirjoittamaan suostumuslomaketta
  2. Stentin komponentin allergia
  3. Nenän väliseinän rei'itys
  4. Hemostaasihäiriö tai antikoagulanttihoito
  5. Kahdenvälinen obstruktiivinen väliseinän poikkeama tai polypoosi aiheuttavat kyvyttömyyden viedä stenttiä nenäonteloihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: Laite: nenän hengitysteiden stentti
Kaikki potilaat, jotka neuvottelevat pääasiassa yöllisen nenän tukkeutumisesta ja jotka ovat hyötyneet nenän hengityselimistön toiminnallisesta tutkimuksesta, jossa on havaittu patologinen vastustus decubitusissa.
Laite: Laite: nastent™
Potilaille, joilla on nenätukos yöllä, käytetään intrasaalista stenttiä 15 yön ajan. Nämä ovat joustavia silikoniputkia, jotka on voideltu ja jotka on helppo laittaa nenäonteloihin, mikä palauttaisi nenäonteloiden läpäisevyyden.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nenäresistenssi anteriorisessa rinomanometriassa (sPa/ml/s)
Aikaikkuna: Päivä 15
Muuta nenäresistenssin gromin lähtötasoa anteriorisessa rinomanometriassa. Istuu, makaa niityllä ja Per stentti nenän.
Päivä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nenän tukkeutuminen ja septoplastian tehokkuus (NOSE)
Aikaikkuna: Päivä 15
Asteikko [0-100] Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee.
Päivä 15
Analoginen visuaalinen asteikko (EVA) yöllisen nenän tukkeutumisesta
Aikaikkuna: Päivä 15
Asteikko [0-10] Mitä korkeampi pistemäärä, sitä voimakkaampi nenän tukkeuman tunne.
Päivä 15
Sino-nasaalinen tulostesti 22 (SNOT-22) kysely
Aikaikkuna: Päivä 15
Asteikko [0-100]. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–110, ja arvot kasvavat oireiden vakavuuden pahentuessa
Päivä 15
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Aikaikkuna: Päivä 15
Asteikko [0-24] Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee.
Päivä 15
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Päivä 15
Kyselylomake stentin käytöstä tai käyttämättä jättämisestä
Päivä 15
Stenttityytyväisyys
Aikaikkuna: Päivä 15
Stenttiin tyytyväisten potilaiden määrä
Päivä 15
Stentin sietokyky
Aikaikkuna: Päivä 15
Kyselylomake stentin sietokyvystä tai ei-toleranssista
Päivä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Yhteistyökumppanit

Seven Dreamers Europe SAS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RHINASTENT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nenän tukos

Kliiniset tutkimukset Laite: nastent™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa