鼻内支架对夜间鼻塞的疗效 (RHINASTENT)
2023年3月6日 更新者：Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
鼻内支架对夜间鼻塞的疗效：一项前瞻性多中心研究
本研究旨在证明在鼻塞患者中，前卧位和鼻内支架鼻阻力正常化后会降低。
研究概览
详细说明
包括所有因夜间鼻塞就诊并在卧位进行功能性鼻腔检查具有病理阻力的患者。
将在鼻内引入支架之前和之后进行功能性鼻测试（非侵入性测试）：前鼻测压法通过阻力测量来测量鼻功能，声学鼻测压法通过最小横截面坐位测量来测量鼻窝的几何形状, 在褥疮 30 分钟后，然后在每个鼻孔的褥疮位置使用支架进行新的测量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jung Camille, MD
- 电话号码：01.57.02.22.68
- 邮箱：camille.jung@chicreteil.fr
学习地点
-
-
-
Créteil、法国、94000
- 尚未招聘
- Hôpital Henri Mondor
-
接触：
- Emilie BEQUIGNON
- 邮箱：emilie.bequignon@gmail.com
-
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Ile De France
-
Créteil、Ile De France、法国、94000
- 招聘中
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
接触：
- Emilie BEQUIGNON
- 邮箱：emilie.bequignon@gmail.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自愿病人
- 年满 18 岁或以上。
- 抱怨鼻塞更重要（或仅）在夜间（卧位）
排除标准：
- 无法签署同意书
- 支架成分过敏
- 鼻中隔穿孔
- 止血障碍或抗凝治疗
- 双侧阻塞性鼻中隔偏曲或息肉病导致无法将支架引入鼻腔
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验：装置：鼻气道支架
所有就诊主要为夜间鼻塞的患者都受益于鼻呼吸功能探查和褥疮病理阻力检测。
|
夜间鼻塞患者，将在 15 晚内使用鼻内支架。
这些是经过润滑且易于插入鼻腔的柔性硅胶管，可以恢复鼻腔的通透性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前鼻压测量法中的鼻阻力 (sPa/ml/sec)
大体时间：第 15 天
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在前鼻测压法中改变鼻阻力的基线。
坐着，躺在草地上，鼻孔发烫。
|
第 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
鼻阻塞和鼻中隔成形术有效性 (NOSE)
大体时间：第 15 天
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量表 [0-100] 分数越高，生活质量受损越多。
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第 15 天
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夜间鼻塞的模拟视觉量表 (EVA)
大体时间：第 15 天
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量表[0-10] 分数越高，鼻塞感越强。
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第 15 天
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中国鼻音结果测试 22 (SNOT-22) 问卷
大体时间：第 15 天
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缩放 [0-100]。
总分范围从 0 到 110，随着症状的严重程度恶化，数值会增加
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第 15 天
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Epworth 嗜睡量表 (ESS)
大体时间：第 15 天
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量表 [0-24] 分数越高，生活质量受损越严重。
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第 15 天
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遵守
大体时间：第 15 天
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使用或不使用支架的问卷调查
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第 15 天
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支架满意度
大体时间：第 15 天
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对支架满意的患者数
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第 15 天
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支架耐受性
大体时间：第 15 天
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支架耐受或不耐受问卷
|
第 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月27日
初级完成 (实际的)
2022年9月30日
研究完成 (预期的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月10日
首次发布 (实际的)
2020年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月6日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
设备：nastent™的临床试验
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Seven Dreamers Europe SASSlb Pharma; nastent.inc完全的
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St. Louis UniversityLucerno Dynamics Limited Liability Company (LLC)完全的
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University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland完全的
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanLotung Poh-Ai Hospital未知