새로운 동료 지원 통증 자기 관리 개입 파일럿(Project CONNECT) (CONNECT)
여성 재향군인의 통증 자기 관리에 대한 장벽 목표 지정: 새로운 동료 지원 중재(Project CONNECT)의 개선 및 타당성(CDA 18-005)
연구 개요
상세 설명
목적: 이 파일럿 연구의 주요 목적은 만성 근골격계 통증이 있는 여성 재향군인을 위한 상호 동료 지원 통증 자가 관리 개입(CONNECT)의 타당성과 수용 가능성을 평가하는 것입니다. 1차 가설은 치료 후 및 장기 추적 유지율이 행동 통증 시험에서 얻은 최저 비율인 80% 미만이 아니며 동료 지원 개입과 비교할 수 있다는 것입니다. 몇 가지 2차 타당성 및 수용 가능성 가설이 제안되며 다음을 포함합니다. d) 평균 개입 만족도 및 신뢰성 등급이 80%를 충족하거나 초과할 것 d) 참가자의 80% 이상이 동료의 호의적인 평가를 보고할 것입니다. 또한 반응자 분석을 완료하여 통증 강도 및 통증 간섭(간단한 통증 인벤토리-간단한 형태로 측정) 및 우울 증상(5점 이상의 감소로 정의됨)의 임상적으로 의미 있는 감소를 보고한 참가자의 비율을 결정합니다. 환자 건강 설문지-8). 추가 질적 목표는 향후 시험을 위한 후보 제어 조건에 대한 참가자 의견을 요청합니다.
연구 설계: 비무작위 파일럿 설계가 사용됩니다. 적격하고 관심 있는 모든 참가자는 일주일 간의 행동 준비 기간에 참여하게 됩니다. 성공적으로 탐색하는 사람은 CONNECT를 받게 됩니다. 주요 결과 영역에 대한 반복 평가는 기준선과 개입 시작 후 10주 및 22주에 발생합니다.
방법론: 참가자는 VA Connecticut Healthcare System 및 VA Central Western Massachusetts에서 치료를 받는 만성 근골격계 통증이 있는 45명의 여성 퇴역 군인입니다. 관심이 있고 자격이 있는 재향군인은 간단한 전화 기반 질적 인터뷰에 참여하기 전에 구두로 동의하고 개입/연구의 요구를 모방하도록 설계된 1주 행동 준비 기간을 갖습니다. 런인을 성공적으로 탐색한 여성(추정 n=30)은 동료와 함께 전화 오리엔테이션에 참여하고 8주간의 CONNECT 개입을 진행합니다. 부부는 함께 매주 하나의 새로운 통증 대처 기술을 배우고 점진적인 걷기 프로그램에 참여하며(연구에서 제공한 만보계 사용) 의미 있는 활동 목표를 설정합니다. 그들은 문자 메시지와 1주일(15분 통화)을 통해 이러한 활동에 대한 보강 및 지원을 제공할 것입니다. 연구 직원은 진행 상황에 대한 정기적인 피드백을 제공합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elizabeth Galliford, MA
- 전화번호: (646) 833-8369
- 이메일: elizabeth.galliford@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Kimberly L Selander, MA
- 전화번호: (203) 932-5711
- 이메일: Kimberly.Selander@va.gov
연구 장소
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, 미국, 06516-2770
- 모병
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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연락하다:
- Elizabeth Galliford, MA
- 전화번호: 646-833-8369
- 이메일: elizabeth.galliford@va.gov
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수석 연구원:
- Mary Driscoll, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- VA Connecticut Healthcare System 또는 VA Central Western Massachusetts에서 치료를 받는 여성 퇴역 군인
- 사용에 제한이 없는 휴대전화를 소유하고 또래 파트너와 정기적으로 전화/문자 상호작용을 할 의향이 있음
- 중등도-중증 근골격계 통증
- 지난 6개월 중 적어도 절반의 통증
- 1차 진료 제공자 또는 정신 건강 제공자 승인
제외 기준:
- 참여를 방해할 수 있는 생명을 위협하는 상태
- 전화 통화 참여를 방해하는 감각 장애
- 현재 또는 보류 중인 수술 개입
다음으로 정의된 바와 같이 치료에 참여하거나 적절한 동료 역할을 하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신 건강 상태의 존재:
- 진단
- 선별 조치
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 파일럿 암: 프로젝트 CONNECT
만성 근골격계 통증에 대한 8주간의 가정 기반 상호 지원 통증 자가 관리 프로그램
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참여 및 기술 습득을 촉진하기 위해 동료 강화를 사용하는 가정 기반 통증 자기 관리 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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타당성: 보존
기간: 기준선 이후 3개월
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치료 후 추적 유지율 및 95% 신뢰 구간.
이는 행동 통증 시험에서 얻은 최저 비율인 80%와 비교되며 동료 지원 개입과 비교할 수 있습니다.
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기준선 이후 3개월
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타당성: 장기 보존
기간: 기준선 이후 6개월
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장기 추적 관찰 유지율 및 95% 신뢰 구간.
이는 행동 통증 시험에서 얻은 최저 비율인 80%와 비교되며 동료 지원 개입과 비교할 수 있습니다.
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기준선 이후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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타당성: Dyad 연결
기간: 기준선 이후 3개월
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성공적인 dyad 연결 비율은 80%와 비교됩니다(다른 상호 동료 지원 개입과 비교 가능).
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기준선 이후 3개월
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타당성: 다이어리 완료율
기간: 기준선 이후 3개월
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야간 평가 완료율 및 95% 신뢰 구간은 85% 완료율을 나타내는 다른 베테랑 행동 통증 시험과 비교됩니다.
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기준선 이후 3개월
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타당성: 기술 연습 비율
기간: 기준선 이후 3개월
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기술 연습률과 95% 신뢰 구간도 유사한 통증 시험에서 보고된 비율과 일치하는 65%와 비교됩니다.
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기준선 이후 3개월
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수용 가능성: 만족 및 신뢰성
기간: 기준선 이후 3개월
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평균 개입 만족도 및 신뢰도 등급과 95% 신뢰 구간을 행동 통증 시험의 표준인 80%와 비교합니다.
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기준선 이후 3개월
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허용 가능성: 피어 매칭
기간: 기준선 이후 3개월
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동료 평가 및 95% 신뢰 구간에 대한 유리한 경험은 다른 상호 동료 지원 중재와 비교할 수 있는 80%와 비교됩니다.
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기준선 이후 3개월
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탐색적: 응답자 분석
기간: 기준선 이후 3개월
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응답자 분석을 완료하여 통증 강도, 통증 간섭 및 우울증에서 임상적으로 의미 있는 감소를 달성한 피험자의 백분율을 결정합니다.
간략한 통증 인벤토리 통증 강도 및 통증 간섭 하위 척도 모두에 대해 30% 감소는 임상적으로 의미 있는 것으로 정의됩니다.
우울 증상의 경우 환자 건강 설문지-8에서 5점 감소는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
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기준선 이후 3개월
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탐색적: 장기 반응자 분석
기간: 기준선 이후 6개월
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응답자 분석을 완료하여 통증 강도, 통증 간섭 및 우울증에서 임상적으로 의미 있는 감소를 달성한 피험자의 백분율을 결정합니다.
간략한 통증 인벤토리 통증 강도 및 통증 간섭 하위 척도 모두에 대해 30% 감소는 임상적으로 의미 있는 것으로 정의됩니다.
우울 증상의 경우 환자 건강 설문지-8에서 5점 감소는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
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기준선 이후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mary Driscoll, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
프로젝트 커넥트에 대한 임상 시험
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University of Manitoba빼는
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University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)완전한
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Wake Forest University Health SciencesLung Cancer Research Foundation완전한
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London School of Hygiene and Tropical MedicineChildren's Investment Fund Foundation; Splash완전한
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Yonsei University완전한
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University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman University완전한