试点一种新型的同伴支持疼痛自我管理干预(项目 CONNECT) (CONNECT)
针对女性退伍军人疼痛自我管理的障碍:改进和新型同伴支持干预的可行性(项目 CONNECT)(CDA 18-005)
研究概览
详细说明
目标:这项试点研究的主要目的是评估对患有慢性肌肉骨骼疼痛的女性退伍军人进行互惠同伴支持疼痛自我管理干预 (CONNECT) 的可行性和可接受性。 主要假设指出,治疗后和长期随访保留率不会低于 80%,这是行为疼痛试验中获得的最低比率,可与同伴支持干预相媲美。 提出了几个次要的可行性和可接受性假设,包括:a) dyad 连接的成功率将大于或等于 80%,b) 夜间评估完成率将达到或超过先前确定的 85% 完成率,c) 报告率的技能实践将达到或超过 65%,与其他行为疼痛试验一致,d) 平均干预满意度和可信度评级将达到或超过 80% d) 80% 或更多的参与者将报告其同行的好评。 还将完成响应者分析,以确定报告疼痛强度和疼痛干扰(通过简要疼痛清单 - 简表衡量)和抑郁症状(定义为减少 5 分或更多分)有临床意义的减少的参与者百分比关于患者健康问卷-8)。 其他定性目标将征求参与者对未来试验候选控制条件的意见。
研究设计:将采用非随机试验设计。 所有符合条件和感兴趣的参与者都将参加为期一周的行为磨合期。 成功导航的人将收到 CONNECT。 将在基线以及干预开始后 10 周和 22 周对关键结果领域进行重复评估。
方法:参与者将是 45 名患有慢性肌肉骨骼疼痛的女性退伍军人,他们在 VA Connecticut Healthcare System 和 VA Central Western Massachusetts 接受护理。 在参加基于电话的简短定性访谈和旨在模拟干预/研究需求的 1 周行为磨合期之前,将口头同意感兴趣且符合条件的退伍军人。 成功通过磨合的女性(估计 n=30)将与同龄人一起参加电话指导,并继续进行为期 8 周的 CONNECT 干预。 两人每周将一起学习一种新的疼痛应对技巧,参加毕业步行计划(使用研究提供的计步器),并设定有意义的活动目标。 他们将通过短信和每周 1 次(15 分钟通话)为这些活动提供强化和支持。 研究人员将定期提供有关他们进展的反馈。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Elizabeth Galliford, MA
- 电话号码:(646) 833-8369
- 邮箱:elizabeth.galliford@va.gov
研究联系人备份
- 姓名:Kimberly L Selander, MA
- 电话号码:(203) 932-5711
- 邮箱:Kimberly.Selander@va.gov
学习地点
-
-
Connecticut
-
West Haven、Connecticut、美国、06516-2770
- 招聘中
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
接触:
- Elizabeth Galliford, MA
- 电话号码:646-833-8369
- 邮箱:elizabeth.galliford@va.gov
-
首席研究员:
- Mary Driscoll, PhD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 在 VA Connecticut Healthcare System 或 VA Central Western Massachusetts 接受护理的女性退伍军人
- 拥有一部手机,使用不受限制,并愿意与同伴进行定期电话/短信互动
- 中重度肌肉骨骼疼痛
- 在过去六个月中至少一半的日子里疼痛
- 初级保健提供者或心理健康提供者许可
排除标准:
- 可能妨碍参与的危及生命的情况
- 会影响电话参与的感觉缺陷
- 当前或未决的手术干预
存在任何会损害接受治疗或作为合适同伴的能力的心理健康状况,定义如下:
- 诊断
- 筛选措施
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
其他:先导臂:Project CONNECT
针对慢性肌肉骨骼疼痛的 8 周家庭互惠同伴支持疼痛自我管理计划
|
基于家庭的疼痛自我管理干预,使用同伴强化来促进参与和技能吸收
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
可行性:保留
大体时间:基线后 3 个月
|
治疗后随访保留率及其 95% 置信区间。
这些将与 80% 进行比较,这是在行为疼痛试验中获得的最低比率,可与同伴支持干预相媲美
|
基线后 3 个月
|
可行性:长期保留
大体时间:基线后 6 个月
|
长期随访保留率及其 95% 置信区间。
这些将与 80% 进行比较,这是在行为疼痛试验中获得的最低比率,可与同伴支持干预相媲美
|
基线后 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
可行性:二元连接
大体时间:基线后 3 个月
|
成功的 dyad 连接率将与 80% 进行比较(与其他互惠同伴支持干预相比)
|
基线后 3 个月
|
可行性:日记完成率
大体时间:基线后 3 个月
|
夜间评估完成率及其 95% 置信区间将与其他显示 85% 完成率的退伍军人行为疼痛试验进行比较。
|
基线后 3 个月
|
可行性:技能练习率
大体时间:基线后 3 个月
|
技能练习率及其 95% 的置信区间也将与类似疼痛试验中报告的 65% 的比率进行比较。
|
基线后 3 个月
|
可接受性:满意度和可信度
大体时间:基线后 3 个月
|
平均干预满意度和可信度评级及其 95% 置信区间将与行为疼痛试验的标准 80% 进行比较
|
基线后 3 个月
|
可接受性:同行匹配
大体时间:基线后 3 个月
|
与同行评级的良好经验及其 95% 的置信区间将与 80% 进行比较,这与其他互惠同伴支持干预措施相当
|
基线后 3 个月
|
探索性:响应者分析
大体时间:基线后 3 个月
|
将完成反应者分析以确定在疼痛强度、疼痛干扰和抑郁方面实现有临床意义的减轻的受试者百分比。
对于 Brief Pain Inventory Pain Intensity 和 Pain Interference 子量表,减少 30% 被定义为具有临床意义。
对于抑郁症状,Patient Health questionnaire-8 减少 5 分被认为具有临床意义
|
基线后 3 个月
|
探索性:长期反应者分析
大体时间:基线后 6 个月
|
将完成反应者分析以确定在疼痛强度、疼痛干扰和抑郁方面实现有临床意义的减轻的受试者百分比。
对于 Brief Pain Inventory Pain Intensity 和 Pain Interference 子量表,减少 30% 被定义为具有临床意义。
对于抑郁症状,Patient Health questionnaire-8 减少 5 分被认为具有临床意义
|
基线后 6 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Mary Driscoll, PhD、VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
项目连接的临床试验
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)完全的
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineChildren's Investment Fund Foundation; Splash完全的
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow完全的
-
Janssen Scientific Affairs, LLCHCA Research Institute, LLC招聘中冠状动脉疾病 (CAD) | 外周动脉疾病 (PAD)美国
-
Queen Fabiola Children's University Hospital未知