대마초 손상 감지 애플리케이션(CIDA) (CIDA)
2021년 7월 8일 업데이트: Advanced Brain Monitoring, Inc.
피험자는 운전 시뮬레이터에서 일련의 전산화된 작업과 45분간의 모의 운전을 완료하도록 요청받는 4회 방문 연구 프로토콜에 참여하게 됩니다. 피험자는 3번의 방문 동안 델타-9-테트라히드로칸나비놀(THC) 및 칸나비디올(CBD)의 사전 결정된 다양한 농도의 마리화나를 투여하고 방문 중 1번 동안 알코올을 투여할 것입니다. 각 방문 기간 동안 뇌파도(EEG) 헤드셋을 사용하여 뇌 활동을 비침습적으로 측정합니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 드라이빙 시뮬레이터에서 급성 대마초 중독이 운전 성능에 미치는 영향을 더 이해합니다.
- 급성 대마초 중독으로 인한 뇌 기반 손상 바이오마커 개발 및 개선
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
아이오와 대학에서는 현재 기분 좋게 대마초를 사용하는 피험자(> 한 달에 한 번, 일주일에 < 5회)를 모집합니다. 그런 다음 동의를 얻고 설문지를 작성하고 신체 검사를 실시하는 스크리닝 방문을 받게 됩니다. 그런 다음 다음 3회(또는 알코올 부문에 참여하는 경우 4회) 일정을 잡게 되며, 이는 최소 1주일 간격으로 진행됩니다. 방문할 때마다 균형 잡힌 방식으로 피험자에게 위약 마리화나(THC의 미량), 고 THC 마리화나(7.5%) 또는 매우 높은 THC 마리화나(12.5%) 500mg을 투여합니다. 모든 마리화나는 Volcano® Digit 기화기를 통해 자유롭게 흡입됩니다. 추가로, 피험자의 하위 집합은 대마초 대신 알코올을 투여하는 네 번째 연구 방문을 완료하도록 요청받을 것입니다. 피험자가 세 번째 연구 방문을 완료하고 알코올 부문에 대한 기준을 충족하면 18명의 피험자가 연구의 알코올 부문을 완료할 때까지 네 번째 연구 방문에 참여하도록 초대됩니다. 약물 투여 후 피험자는 일련의 컴퓨터화된 신경인지 작업(1시간)을 완료하고 모의 운전(45분)을 완료해야 합니다.
각 방문 기간 동안 EEG가 수집됩니다. EEG는 뇌의 전기적 활동을 기록하는 비침습적 방법입니다. 또한 미리 정해진 시간에 채혈을 합니다.
마지막으로, 약물 효과가 충분히 가라앉아 집으로 안전하게 수송할 수 있을 때까지 피험자를 모니터링합니다. 피험자는 집으로 이송됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
124
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa. National Advanced Driving Simulator
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 50세 이하의 건강한 남녀(음주 부문은 21세 이상 50세 이하)
- 유효한 미국 운전 면허증 및 2년 동안 운전 면허증 보유
- 시력 교정에만 국한된 운전 면허증 제한
- 일주일에 최소 세 번 운전
- 특수 또는 비표준 장비 없이 운전할 수 있어야 합니다.
- 약 5~6시간 동안 지속되는 3회의 오전 주간 연구 방문에 참석할 수 있어야 합니다.
- 연구 약속 전날에 알코올 사용을 자제할 의지가 있어야 합니다.
- 연구에 등록하는 동안 자신의 대마초 사용을 자제해야 합니다.
- National Advanced Driving Simulator(NADS)에서 운전 반경 1시간 이내 거주
- 현재 적어도 3개월에 한 번 이상 대마초를 사용하고 있어야 하며 주당 4회 이하이어야 합니다(현재 사용자여야 함).
- 정맥 천자에 적합한 말초 정맥
- 임상적으로 정상 범위 내의 혈압
- 완전한 알코올 팔에 초대된 경우: 수량-빈도-변동성 척도(QFV)에 따라 가벼운 또는 중간 정도의 음주자로 간주되어야 합니다. 5-6잔
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신 양성 판정을 받았거나 모유 수유 중인 여성
- 알려진 수면 장애 또는 수면 장애의 가족력
- 모든 신경학적 또는 폐 질환(또는 이에 대한 약물 복용)
- 모든 정신과적 장애(또는 이에 대한 약물 복용)
- 모든 섭식 장애
- 최근(지난 5년) 두부 손상 또는 현재 증상이 있는 이전 두부 손상
- 고혈압, 심장병, 당뇨병, 뇌졸중 병력 또는 치료를 위한 약물 복용
- 알려진 행동 또는 주의력 장애(또는 이에 대한 약물 복용)
- 치료되지 않은/치료할 수 없는 시각 또는 청각 문제(현재 테스트에는 두 감각이 모두 필요하기 때문)
- 과도한 흡연(하루 10개비 이상)
- 과도한 카페인 섭취(하루 5회분 이상)
- 과도한 알코올(주당 20잔 이상)
- 연구 약물 투여 전 2주 동안 450mL 이상의 혈액 기증
- 일반 의약품 이외의 진통제를 정기적으로 사용
- 졸음을 유발하거나 운전을 금하는 모든 약물 사용
- 그들에게 처방되지 않은 처방약 또는 대마초 이외의 불법 약물 사용
- 멀미 성향(강도가 중등도 이상인 경우 2~3회 이상)
- 약물 남용 또는 약물 중독의 병력
- 현재 약물 남용 치료에 참여 중이거나 관심이 있거나 지난 60일 동안 프로그램에 참여
- 현재 대마초 사용 장애 또는 알코올 사용 장애[대마초 사용 장애 식별 테스트(CUDIT) 및 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT)의 점수로 결정]
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 0% THC/ 0% CBD
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대마초 증기는 건조된 식물 재료(위약)(0% THC) 500mg에서 생성됩니다.
참가자는 10분 동안 자유롭게 흡입합니다.
다른 이름들:
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실험적: THC(5-10% [37.5mg]) / 낮은 CBD(
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대마초 증기는 500mg의 건조 식물 재료(7.5% THC)에서 생성됩니다.
참가자는 10분 동안 자유롭게 흡입합니다.
다른 이름들:
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실험적: THC(>10% [62.5mg]) / 낮은 CBD(
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대마초 증기는 500mg의 건조 식물 재료(12.5% THC)에서 생성됩니다.
참가자는 10분 동안 자유롭게 흡입합니다.
다른 이름들:
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실험적: 0.065% BAC
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피험자는 0.05% 혈중 알코올 농도(BAC)를 달성하기 위해 투여될 것이므로 소비된 알코올의 양은 0.065%의 최고 BAC를 생성하도록 계산됩니다.
피험자는 10분 간격으로 동일한 크기의 음료 3개를 제공받게 되며, 10분 동안 각 음료의 속도를 고르게 조절하도록 지시받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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드라이빙 퍼포먼스
기간: 전체 45분 운전, 대마초 투여 후 0.5-1.3시간
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차선 위치의 표준편차로 측정(SDLP, 주행 성능의 표준 지표, O'Hanlon, 1984).
이것은 운전자가 일관된 차선 위치를 얼마나 잘 유지하는지에 따라 일반적인 성능 측정을 제공합니다.
SDLP는 약물 사용으로 인한 손상으로 인한 정신생리학적 변화가 운전 수행에 미치는 영향을 평가하기 위한 가장 중요한 수행 측정 중 하나인 것으로 나타났습니다(O'Hanlon, 1984).
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전체 45분 운전, 대마초 투여 후 0.5-1.3시간
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뇌파 측정
기간: 대마초 투여 후 -0.7시간에서 8시간 사이
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델타, 세타, 알파, 베타, 감마 대역에 대한 뇌파도(EEG) 스펙트럼 전력 측정의 변화.
EEG는 256Hz에서 샘플링되며 전력 스펙트럼 측정은 1초 시간 간격으로 계산됩니다.
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대마초 투여 후 -0.7시간에서 8시간 사이
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심전도 측정
기간: 대마초 투여 후 -0.7시간에서 8시간 사이
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심전도(ECG)로 측정한 심박수 변화(R-R 간격).
ECG는 256Hz에서 샘플링됩니다.
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대마초 투여 후 -0.7시간에서 8시간 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 샘플의 THC 농도
기간: -대마초 투여 후 0.7시간, 0.25시간, 1.1시간, 2시간, 3시간, 4.5시간, 6시간, 8시간
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다른 방문과 비교하여 각 방문 과정 동안 혈장 내 THC 농도 수준 측정.
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-대마초 투여 후 0.7시간, 0.25시간, 1.1시간, 2시간, 3시간, 4.5시간, 6시간, 8시간
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전혈의 THC 농도 수준
기간: -대마초 투여 후 0.7시간, 0.25시간, 1.1시간, 2시간, 3시간, 4.5시간, 6시간, 8시간
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다른 방문과 비교하여 각 방문 과정 동안 전혈의 THC 농도 수준 측정.
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-대마초 투여 후 0.7시간, 0.25시간, 1.1시간, 2시간, 3시간, 4.5시간, 6시간, 8시간
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이벤트 관련 EEG 진폭
기간: 대마초 투여 후 0.5시간에서 1.5시간
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각 신경인지 작업에 대해 EEG가 동시에 기록됩니다.
이벤트 관련 잠재력을 측정하기 위한 처리 파이프라인이 있습니다.
이 처리 파이프라인에는 마이크로볼트 단위의 진폭을 도출하기 위해 전처리, 아티팩트 제거 및 EEG 유발 전위 평균화가 포함됩니다.
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대마초 투여 후 0.5시간에서 1.5시간
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이벤트 관련 EEG 대기 시간
기간: 대마초 투여 후 0.5시간에서 1.5시간
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각 신경인지 작업에 대해 EEG가 동시에 기록됩니다.
이벤트 관련 잠재력을 측정하기 위한 처리 파이프라인이 있습니다.
이 처리 파이프라인에는 대기 시간을 밀리초 단위로 도출하기 위해 사전 처리, 아티팩트 제거 및 EEG 유발 전위 평균화가 포함됩니다.
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대마초 투여 후 0.5시간에서 1.5시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chris Berka, B.S, Advanced Brain Monitoring
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 27일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- N44DA-19-1218
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비 식별 운전 및 선량 데이터는 분석이 완료된 후 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
데이터 분석 후(2021년 5월).
IPD 공유 액세스 기준
PI에 대한 개별 요청.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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