Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cannabis Impairment Detection Application (CIDA) (CIDA)

2021. július 8. frissítette: Advanced Brain Monitoring, Inc.

Az alanyok részt vesznek egy 4 látogatásból álló vizsgálati protokollban, amelyben számítógépes feladatsort és egy 45 perces szimulált vezetést kell teljesíteniük egy vezetési szimulátorban. Az alanyok különböző, előre meghatározott koncentrációjú delta-9-tetrahidrokannabinolt (THC) és kannabidiolt (CBD) kapnak marihuánával a látogatások közül 3 során, és alkoholt az egyik látogatás során. Az egyes látogatások teljes időtartama alatt az agyi aktivitást nem invazív módon, elektroencefalogramos (EEG) fejhallgatóval mérik.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy:

  1. Ismerje meg jobban az akut kannabiszmérgezés hatásait a vezetési teljesítményre egy vezetési szimulátorban
  2. Az akut kannabiszmérgezés miatti károsodás agyi biomarkereinek fejlesztése és finomítása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Iowai Egyetemen olyan alanyokat vesznek fel, akik jelenleg rekreációs céllal használnak kannabiszt (> havonta egyszer, de kevesebb mint heti 5 alkalommal). Ezt követően szűrővizsgálaton vesznek részt, amely során beleegyezést kapnak, kérdőíveket adnak ki, és fizikális vizsgálatot végeznek. Ezt követően a következő 3-ra (vagy 4-re, ha részt vesznek az alkoholkarban) beosztják őket, amelyek között legalább egy hét lesz. Minden egyes látogatás alkalmával, kiegyensúlyozott módon, az alanyok 500 mg placebo-marihuánát (nyomnyi mennyiségű THC), magas THC-tartalmú (7,5%) vagy nagyon magas THC-tartalmú marihuánát (12,5%) kapnak. Minden marihuánát ad libitum inhalálunk egy Volcano® Digit párologtatón keresztül. Ezenkívül az alanyok egy részét felkérik egy negyedik tanulmányi látogatásra, amely során kannabisz helyett alkoholt adnak be. Amint az alanyok elvégzik a harmadik tanulmányi látogatást, és megfelelnek az alkoholkarra vonatkozó kritériumoknak, meghívást kapnak a negyedik tanulmányi látogatásra mindaddig, amíg tizennyolc alany be nem fejezi a vizsgálat alkoholkarát. A gyógyszer beadása után az alanyokat számítógépes neurokognitív feladatok elvégzésére kérik (1 óra), majd egy szimulált vezetést (45 perc).

Minden látogatás ideje alatt EEG-felvétel történik. Az EEG egy nem invazív módszer az agy elektromos aktivitásának rögzítésére. Ezenkívül a vérvétel előre meghatározott időpontokban történik.

Végül az alanyokat addig monitorozzák, amíg a gyógyszer hatása kellőképpen alábbhagy ahhoz, hogy biztonságosan szállítsák haza őket. Az alanyokat hazaszállítják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

124

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa. National Advanced Driving Simulator

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 50 év közötti, jó egészségi állapotú férfiak és nők (21 és 50 év közötti az alkoholos kar esetében)
  • Érvényes amerikai jogosítvány, és két éve jogosítvány
  • A vezetői engedélyre vonatkozó korlátozások csak a látásjavításra korlátozódnak
  • Vezessen hetente legalább háromszor
  • Speciális vagy nem szabványos felszerelések nélkül kell tudni vezetni
  • Képesnek kell lennie három délelőtti nappali tanulmányi látogatásra, amelyek körülbelül 5-6 óráig tartanak
  • Hajlandónak kell tartózkodniuk az alkoholfogyasztástól a tanulmányi időpontjukat megelőző napon
  • Hajlandónak kell tartózkodniuk a saját kannabisz használatától, amíg részt vesznek a vizsgálatban
  • Éljen a National Advanced Driving Simulator (NADS) 1 órás vezetési körzetében
  • Jelenleg legalább háromhavonta és legfeljebb heti négyszer kell kannabiszt használnia (jelenlegi felhasználónak kell lennie)
  • Vénapunkcióra alkalmas perifériás vénák
  • Vérnyomás klinikailag normális tartományon belül
  • Ha meghívják az alkoholkar teljesítésébe: A mennyiségi-gyakorisági-változékonysági skála (QFV) szerint enyhe vagy mérsékelt ivónak kell tekinteni, vagy ha erős alkoholfogyasztó, nem ihat hetente 1-2-nél többször, és nem fogyaszthat modális mennyiséget 5-6 ital

Kizárási kritériumok:

  • Nők, akik terhesek vagy a teszt pozitív, vagy szoptat
  • Bármilyen ismert alvászavar vagy a családban előforduló alvászavarok
  • Bármilyen neurológiai vagy tüdőbetegség (vagy ezekre a gyógyszerek szedése)
  • Bármilyen pszichiátriai rendellenesség (vagy gyógyszer szedése erre)
  • Bármilyen étkezési zavar
  • Legutóbbi (elmúlt 5 év) fejsérülés, vagy régebbi fejsérülés jelenlegi tünetekkel
  • Magas vérnyomás, szívbetegség, cukorbetegség vagy a kórtörténetben szereplő stroke vagy gyógyszerek szedése a kezelésére
  • Bármilyen ismert viselkedési vagy figyelemzavar (vagy ezekre gyógyszerek szedése)
  • Kezeletlen/kezelhetetlen látási vagy hallási problémák (mivel a teszteléshez jelenleg mindkét érzékszervre szükség van)
  • Túlzott dohányzás (több mint 10 cigaretta naponta)
  • Túlzott koffeinfogyasztás (napi 5 vagy több adag)
  • Túlzott alkoholfogyasztás (heti 20 vagy több ital)
  • 450 ml vagy több vér adományozása a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző két hétben
  • A vény nélkül kapható fájdalomcsillapítók rendszeres használata
  • Bármilyen gyógyszerhasználat, amely álmosságot okoz, vagy ellenjavallt vezetés közben
  • Receptre fel nem írt gyógyszerek vagy a kannabisztól eltérő tiltott kábítószerek használata
  • Hajlam a mozgási betegségre (több mint 2-3 epizód, ahol az intenzitás közepes vagy annál magasabb)
  • A kábítószerrel való visszaélés vagy a kábítószer-függőség története
  • Jelenleg kábítószerrel való visszaélés kezelésében vesz részt, vagy érdeklődik iránta, vagy az elmúlt 60 napban részt vesz egy programban
  • Jelenlegi kannabiszhasználati zavar vagy alkoholfogyasztási zavar [a kannabiszhasználati rendellenességek azonosítására szolgáló teszt (CUDIT) és az alkoholfogyasztási zavar azonosítási teszt (AUDIT) pontszámai alapján]

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 0% THC/0% CBD
Drog: Cannabis (THC) (belélegzett) Placebo
A kannabiszgőzt 500 mg szárított növényi anyagból (placebo) állítják elő (0% THC). A résztvevők ad libitum lélegeznek be 10 percen keresztül.
Más nevek:
  • Marihuána
Kísérleti: THC (5-10% [37,5 mg]) / alacsony CBD (
Drog: Kannabisz (magas THC-tartalom) (belélegzett)
A kannabiszgőzt 500 mg szárított növényi anyagból állítják elő (7,5% THC). A résztvevők ad libitum lélegeznek be 10 percen keresztül.
Más nevek:
  • Marihuána
Kísérleti: THC (>10% [62,5 mg]) / alacsony CBD (
Drog: Kannabisz (nagyon magas THC%-os) (belélegzett)
A kannabiszgőzt 500 mg szárított növényi anyagból állítják elő (12,5% THC). A résztvevők ad libitum lélegeznek be 10 percen keresztül.
Más nevek:
  • Marihuána
Kísérleti: 0,065% BAC
Drog: Alkohol (orális)
Az alanyokat úgy adagolják, hogy elérjék a 0,05%-os véralkohol-koncentrációt (BAC), így az elfogyasztott alkohol mennyiségét úgy számítják ki, hogy 0,065%-os BAC-csúcsot produkáljon. Az alanyoknak három egyenlő méretű italt szolgálnak fel, 10 perces különbséggel, és utasítják őket, hogy a 10 perces időszak alatt egyenletes ütemben vegyenek be minden italt.
Más nevek:
  • Etanol
  • Etilalkohol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vezetési teljesítmény
Időkeret: A teljes 45 perces autóút során, 0,5-1,3 órával a kannabisz beadása után
A sáv pozíciójának szórásával mérve (SDLP, a vezetési teljesítmény arany standard mérőszáma, O'Hanlon, 1984). Ez mérni fogja az általános teljesítményt az alapján, hogy a vezető mennyire tartja meg az állandó sávpozíciót. Az SDLP-ről bebizonyosodott, hogy a legfontosabb teljesítménymérők közé tartozik a gyógyszerek használatából eredő károsodás következtében fellépő pszichofiziológiai változások vezetési teljesítményre gyakorolt ​​hatásainak értékelésében (O'Hanlon, 1984).
A teljes 45 perces autóút során, 0,5-1,3 órával a kannabisz beadása után
EEG mérések
Időkeret: -0,7 óra és 8 óra között a kannabisz beadása után
Az elektroencefalogram (EEG) spektrális teljesítményének változásai a Delta, Theta, Alfa, Béta, Gamma sávokra. Az EEG mintavételezése 256 Hertz (Hz) frekvencián történik, és a teljesítményspektrális méréseket egy másodperces időközönként számítják ki.
-0,7 óra és 8 óra között a kannabisz beadása után
EKG mérések
Időkeret: -0,7 óra és 8 óra között a kannabisz beadása után
A szívfrekvencia változásai elektrokardiogrammal (EKG) mérve (R-R intervallum). Az EKG mintavételezése 256 Hz-en történik.
-0,7 óra és 8 óra között a kannabisz beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
THC koncentráció a plazmamintában
Időkeret: -0,7 óra, 0,25 óra, 1,1 óra, 2 óra, 3 óra, 4,5 óra, 6 óra, 8 óra a kannabisz beadása után
A plazma THC-koncentrációjának mérése az egyes látogatások során a többi vizittel összehasonlítva.
-0,7 óra, 0,25 óra, 1,1 óra, 2 óra, 3 óra, 4,5 óra, 6 óra, 8 óra a kannabisz beadása után
THC koncentráció szintjei teljes vérben
Időkeret: -0,7 óra, 0,25 óra, 1,1 óra, 2 óra, 3 óra, 4,5 óra, 6 óra, 8 óra a kannabisz beadása után
A teljes vér THC-koncentrációjának mérése az egyes vizitek során a többi vizittel összehasonlítva.
-0,7 óra, 0,25 óra, 1,1 óra, 2 óra, 3 óra, 4,5 óra, 6 óra, 8 óra a kannabisz beadása után
Eseményhez kapcsolódó EEG-amplitúdó
Időkeret: 0,5 órától 1,5 óráig a kannabisz beadása után
Minden egyes neurokognitív feladatnál az EEG-t egyidejűleg rögzítik. Van egy feldolgozó csővezeték az eseményekkel kapcsolatos potenciálok mérésére. Ez a feldolgozási folyamat magában foglalja az előfeldolgozást, a műtermékek eltávolítását és az EEG által kiváltott potenciálok átlagolását, hogy az amplitúdót mikrovoltokban lehessen levezetni.
0,5 órától 1,5 óráig a kannabisz beadása után
Eseményhez kapcsolódó EEG késleltetés
Időkeret: 0,5 órától 1,5 óráig a kannabisz beadása után
Minden egyes neurokognitív feladatnál az EEG-t egyidejűleg rögzítik. Van egy feldolgozó csővezeték az eseményekkel kapcsolatos potenciálok mérésére. Ez a feldolgozási folyamat magában foglalja az előfeldolgozást, a műtermékek eltávolítását és az EEG által kiváltott potenciálok átlagolását annak érdekében, hogy ezredmásodpercekben lehessen kiszámítani a késleltetést.
0,5 órától 1,5 óráig a kannabisz beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Advanced Brain Monitoring, Inc.

Együttműködők

University of Iowa

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chris Berka, B.S, Advanced Brain Monitoring

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N44DA-19-1218

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az azonosítatlan vezetési és adagolási adatok az elemzések befejezése után lesznek elérhetők.

IPD megosztási időkeret

Az adatok elemzése után (2021. május).

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Egyéni kérések a PI-hez.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cannabis (THC) (belélegzett) Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel