Aplicação de Detecção de Deficiência de Cannabis (CIDA) (CIDA)
8 de julho de 2021 atualizado por: Advanced Brain Monitoring, Inc.
Os indivíduos participarão de um protocolo de estudo de 4 visitas, no qual serão solicitados a concluir um conjunto de tarefas computadorizadas e uma condução simulada de 45 minutos em um simulador de direção. Os indivíduos receberão maconha de várias concentrações pré-determinadas de delta-9-tetrahidrocanabinol (THC) e canabidiol (CBD) durante 3 das visitas e álcool durante uma das visitas. Ao longo de cada visita, a atividade cerebral será medida de forma não invasiva usando um fone de ouvido de eletroencefalograma (EEG).
O objetivo deste estudo é:
- Entenda melhor os efeitos da intoxicação aguda por cannabis no desempenho de direção em um simulador de direção
- Desenvolver e refinar biomarcadores cerebrais de comprometimento devido à intoxicação aguda por cannabis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Na Universidade de Iowa, serão recrutados indivíduos que atualmente usam cannabis para fins recreativos (> uma vez por mês, mas < 5 vezes por semana). Eles então passarão por uma visita de triagem na qual o consentimento é obtido, questionários são aplicados e um exame físico é administrado. Eles serão então agendados para os próximos 3 (ou 4 se participarem do braço de álcool), que terão pelo menos uma semana de intervalo. Em cada visita, de maneira contrabalançada, os indivíduos receberão 500 mg de maconha placebo (traços de THC), maconha com alto teor de THC (7,5%) ou maconha com alto teor de THC (12,5%). Toda a maconha será inalada ad libitum por meio de um vaporizador Volcano® Digit. Além disso, um subconjunto de indivíduos será solicitado a concluir uma quarta visita de estudo que administra álcool em vez de cannabis. À medida que os indivíduos concluírem a terceira visita do estudo e atenderem aos critérios para o braço do álcool, eles serão convidados a participar da quarta visita do estudo até que dezoito indivíduos concluam o braço do álcool do estudo. Após a administração do medicamento, os indivíduos serão solicitados a concluir um conjunto de tarefas neurocognitivas computadorizadas (1 hora), seguidas de uma condução simulada (45 minutos).
Ao longo de cada visita, o EEG será coletado. O EEG é um método não invasivo de registro da atividade elétrica do cérebro. Além disso, coletas de sangue serão feitas em pontos de tempo pré-determinados.
Finalmente, os indivíduos serão monitorados até que os efeitos da droga tenham diminuído o suficiente para garantir que seja seguro transportá-los para casa. Os indivíduos serão transportados para casa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
124
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa. National Advanced Driving Simulator
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 50 anos de idade com boa saúde (21 a 50 para o braço do álcool)
- Carteira de habilitação válida dos EUA e motorista licenciado há dois anos
- Restrições à carteira de motorista limitadas apenas à correção da visão
- Dirija pelo menos três vezes por semana
- Deve ser capaz de dirigir sem equipamento especial ou fora do padrão
- Deve ser capaz de comparecer a três visitas matinais de estudo com duração de aproximadamente 5 a 6 horas
- Deve estar disposto a se abster do uso de álcool no dia anterior às consultas de estudo
- Deve estar disposto a se abster do uso de sua própria cannabis enquanto estiver inscrito no estudo
- Viva dentro de um raio de condução de 1 hora do National Advanced Driving Simulator (NADS)
- Atualmente deve usar cannabis pelo menos uma vez a cada três meses e não mais que quatro vezes por semana (deve ser usuário atual)
- Veias periféricas adequadas para punção venosa
- Pressão arterial dentro da faixa clinicamente normal
- Se convidado para completar o braço de álcool: Deve ser considerado um bebedor leve ou moderado de acordo com a Escala de Variabilidade de Frequência e Quantidade (QFV) ou, se um bebedor pesado, não beber mais de 1-2 vezes por semana e não ter uma quantidade modal de 5-6 bebidas
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou com teste positivo para gravidez ou amamentando
- Quaisquer distúrbios do sono conhecidos ou histórico familiar de distúrbios do sono
- Quaisquer distúrbios neurológicos ou pulmonares (ou tomando medicamentos para tal)
- Qualquer transtorno psiquiátrico (ou tomando medicamentos para tal)
- Qualquer distúrbio alimentar
- Traumatismo craniano recente (últimos 5 anos) ou traumatismo craniano mais antigo com sintomas atuais
- Pressão alta, doença cardíaca, diabetes ou histórico de acidente vascular cerebral ou uso de medicamentos para tratar
- Qualquer distúrbio comportamental ou de atenção conhecido (ou uso de medicamentos para tal)
- Visão não tratada/intratável ou problemas auditivos (porque o teste atualmente requer ambos os sentidos)
- Tabagismo excessivo (mais de 10 cigarros por dia)
- Uso excessivo de cafeína (5 ou mais porções por dia)
- Álcool excessivo (20 ou mais bebidas por semana)
- Doação de 450 mL ou mais de sangue nas duas semanas anteriores à administração do medicamento do estudo
- Uso regular de analgésicos que não sejam de venda livre
- Qualquer uso de medicamento que cause sonolência ou seja contra-indicado para dirigir
- Uso de medicamentos prescritos não prescritos para eles ou drogas ilícitas que não sejam cannabis
- Propensão a enjôo (mais de 2-3 episódios em que a intensidade é moderada ou superior)
- História de abuso de substâncias ou dependência de substâncias
- Atualmente participando ou interessado em tratamento para abuso de drogas ou participação em um programa nos últimos 60 dias
- Transtorno atual por uso de cannabis ou transtorno por uso de álcool [conforme determinado pelas pontuações no Teste de Identificação de Transtorno por Uso de Cannabis (CUDIT) e Teste de Identificação de Transtorno por Uso de Álcool (AUDIT)]
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 0% THC/ 0% CBD
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O vapor de cannabis é produzido a partir de 500 mg de material vegetal seco (placebo) (0% THC).
Os participantes irão inalar ad libitum durante 10 minutos.
Outros nomes:
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Experimental: THC (5-10% [37,5 mg]) / Baixo CBD (
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O vapor de cannabis é produzido a partir de 500 mg de material vegetal seco (7,5% THC).
Os participantes irão inalar ad libitum durante 10 minutos.
Outros nomes:
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Experimental: THC (>10% [62,5 mg]) / Baixo CBD (
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O vapor de cannabis é produzido a partir de 500 mg de material vegetal seco (12,5% THC).
Os participantes irão inalar ad libitum durante 10 minutos.
Outros nomes:
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Experimental: 0,065% BAC
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Os indivíduos serão dosados para atingir uma concentração de álcool no sangue (BAC) de 0,05%, portanto, a quantidade de álcool consumida será calculada para produzir um pico de BAC de 0,065%.
Os indivíduos receberão três bebidas de tamanho igual, com 10 minutos de intervalo, e serão instruídos a acompanhar cada bebida uniformemente durante o período de 10 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho de condução
Prazo: Durante toda a viagem de 45 minutos, 0,5-1,3 horas após a administração de cannabis
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Medido pelo desvio padrão da posição da faixa (SDLP, uma métrica padrão-ouro de desempenho de direção, O'Hanlon, 1984).
Isso fornecerá uma medida de desempenho geral com base em quão bem o motorista mantém uma posição consistente na faixa.
O SDLP demonstrou estar entre as medidas de desempenho mais importantes para avaliar os efeitos das alterações psicofisiológicas devido ao comprometimento do uso de medicamentos no desempenho de direção (O'Hanlon, 1984).
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Durante toda a viagem de 45 minutos, 0,5-1,3 horas após a administração de cannabis
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Medidas de EEG
Prazo: Entre -0,7 horas e 8 horas após a administração de cannabis
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Alterações nas medidas de potência espectral do eletroencefalograma (EEG) para as bandas Delta, Theta, Alpha, Beta, Gamma.
O EEG é amostrado a 256 Hertz (Hz) e as medidas espectrais de potência são calculadas em intervalos de tempo de um segundo.
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Entre -0,7 horas e 8 horas após a administração de cannabis
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Medidas de ECG
Prazo: Entre -0,7 horas e 8 horas após a administração de cannabis
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Alterações na frequência cardíaca medidas por eletrocardiograma (ECG) (intervalo R-R).
O ECG é amostrado a 256 Hz.
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Entre -0,7 horas e 8 horas após a administração de cannabis
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de THC na Amostra de Plasma
Prazo: -0,7 hora, 0,25 hora, 1,1 hora, 2 horas, 3 horas, 4,5 horas, 6 horas, 8 horas após a administração de cannabis
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Medição dos níveis de concentração de THC no plasma ao longo de cada visita em comparação com as outras visitas.
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-0,7 hora, 0,25 hora, 1,1 hora, 2 horas, 3 horas, 4,5 horas, 6 horas, 8 horas após a administração de cannabis
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Níveis de concentração de THC no sangue total
Prazo: -0,7 hora, 0,25 hora, 1,1 hora, 2 horas, 3 horas, 4,5 horas, 6 horas, 8 horas após a administração de cannabis
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Medição dos níveis de concentração de THC no sangue total ao longo de cada visita em comparação com as outras visitas.
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-0,7 hora, 0,25 hora, 1,1 hora, 2 horas, 3 horas, 4,5 horas, 6 horas, 8 horas após a administração de cannabis
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Amplitude de EEG relacionada ao evento
Prazo: De 0,5 horas a 1,5 horas após a administração de cannabis
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Para cada tarefa neurocognitiva, o EEG será gravado simultaneamente.
Existe um pipeline de processamento para medir potenciais relacionados a eventos.
Esse pipeline de processamento envolve pré-processamento, remoção de artefatos e média dos potenciais evocados de EEG para derivar a amplitude em microvolts.
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De 0,5 horas a 1,5 horas após a administração de cannabis
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Latência de EEG relacionada ao evento
Prazo: De 0,5 horas a 1,5 horas após a administração de cannabis
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Para cada tarefa neurocognitiva, o EEG será gravado simultaneamente.
Existe um pipeline de processamento para medir potenciais relacionados a eventos.
Esse pipeline de processamento envolve pré-processamento, remoção de artefatos e média dos potenciais evocados de EEG para derivar a latência em milissegundos.
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De 0,5 horas a 1,5 horas após a administração de cannabis
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chris Berka, B.S, Advanced Brain Monitoring
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
27 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
27 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Abuso de maconha
- Intoxicação Alcoólica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Etanol
Outros números de identificação do estudo
- N44DA-19-1218
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados de direção e dose não identificados serão disponibilizados após a conclusão das análises.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após análise dos dados (maio de 2021).
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pedidos individuais ao PI.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .