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Anwendung zur Erkennung von Cannabis-Beeinträchtigungen (CIDA) (CIDA)

8. Juli 2021 aktualisiert von: Advanced Brain Monitoring, Inc.

Die Probanden nehmen an einem Studienprotokoll mit 4 Besuchen teil, in dem sie gebeten werden, eine Reihe computerisierter Aufgaben und eine 45-minütige simulierte Fahrt in einem Fahrsimulator zu absolvieren. Den Probanden wird Marihuana mit unterschiedlichen vorher festgelegten Konzentrationen von Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD) während 3 der Besuche und Alkohol während eines der Besuche verabreicht. Während der Dauer jedes Besuchs wird die Gehirnaktivität nichtinvasiv mit einem Elektroenzephalogramm (EEG)-Headset gemessen.

Das Ziel dieser Studie ist:

  1. Verstehen Sie die Auswirkungen einer akuten Cannabisvergiftung auf die Fahrleistung in einem Fahrsimulator
  2. Entwickeln und verfeinern Sie hirnbasierte Biomarker für Beeinträchtigungen aufgrund einer akuten Cannabisvergiftung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der University of Iowa werden Probanden rekrutiert, die derzeit Cannabis in der Freizeit (> einmal im Monat, aber < 5 Mal pro Woche) konsumieren. Sie werden dann einem Screening-Besuch unterzogen, bei dem die Zustimmung eingeholt, Fragebögen ausgegeben und eine körperliche Untersuchung durchgeführt werden. Sie werden dann für ihre nächsten 3 (oder 4, wenn sie am Alkoholarm teilnehmen) eingeplant, die mindestens eine Woche auseinander liegen. Bei jedem Besuch werden den Probanden in ausgewogener Weise 500 mg entweder Placebo-Marihuana (Spurenmengen von THC), Marihuana mit hohem THC-Gehalt (7,5 %) oder Marihuana mit sehr hohem THC-Gehalt (12,5 %) verabreicht. Das gesamte Marihuana wird ad libitum über einen Volcano® Digit-Verdampfer inhaliert. Darüber hinaus wird eine Untergruppe von Probanden gebeten, einen vierten Studienbesuch zu absolvieren, bei dem Alkohol anstelle von Cannabis verabreicht wird. Wenn die Probanden den dritten Studienbesuch abschließen und die Kriterien für den Alkoholarm erfüllen, werden sie zur Teilnahme am vierten Studienbesuch eingeladen, bis achtzehn Probanden den Alkoholarm der Studie abschließen. Nach der Verabreichung des Arzneimittels werden die Probanden gebeten, eine Reihe von computergestützten neurokognitiven Aufgaben (1 Stunde) zu erledigen, gefolgt von einer simulierten Fahrt (45 Minuten).

Während der Dauer jedes Besuchs wird ein EEG erfasst. Das EEG ist eine nicht-invasive Methode zur Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des Gehirns. Zusätzlich werden zu festgelegten Zeitpunkten Blutentnahmen durchgeführt.

Schließlich werden die Probanden überwacht, bis die Arzneimittelwirkungen ausreichend abgeklungen sind, um sicherzustellen, dass sie sicher nach Hause transportiert werden können. Die Probanden werden nach Hause transportiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa. National Advanced Driving Simulator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren bei guter Gesundheit (21 bis 50 für den Alkoholarm)
  • Gültiger US-Führerschein und seit zwei Jahren zugelassener Fahrer
  • Beschränkungen des Führerscheins nur auf die Sehkorrektur beschränkt
  • Fahren Sie mindestens dreimal pro Woche
  • Muss in der Lage sein, ohne spezielle oder nicht standardmäßige Ausrüstung zu fahren
  • Muss in der Lage sein, an drei morgendlichen Studienbesuchen teilzunehmen, die ungefähr 5 bis 6 Stunden dauern
  • Muss bereit sein, am Tag vor ihren Studienterminen auf Alkoholkonsum zu verzichten
  • Muss bereit sein, während der Teilnahme an der Studie auf die Verwendung ihres eigenen Cannabis zu verzichten
  • Leben Sie innerhalb eines Fahrradius von 1 Stunde um den National Advanced Driving Simulator (NADS)
  • Muss Cannabis derzeit mindestens einmal alle drei Monate und nicht mehr als viermal pro Woche konsumieren (muss aktueller Benutzer sein)
  • Für die Venenpunktion geeignete periphere Venen
  • Blutdruck im klinisch normalen Bereich
  • Bei Einladung zum vollständigen Alkoholarm: Muss gemäß der Mengen-Häufigkeits-Variabilitätsskala (QFV) als leichter oder mäßiger Trinker angesehen werden oder, wenn ein starker Trinker, nicht mehr als 1-2 Mal pro Woche trinken und keine modale Menge von haben 5-6 Getränke

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder positiv auf eine Schwangerschaft getestet wurden oder stillen
  • Alle bekannten Schlafstörungen oder Familiengeschichte von Schlafstörungen
  • Alle neurologischen oder pulmonalen Erkrankungen (oder die Einnahme von Medikamenten für solche)
  • Jede psychiatrische Störung (oder die Einnahme von Medikamenten gegen solche)
  • Irgendwelche Essstörungen
  • Kürzliche (letzte 5 Jahre) Kopfverletzung oder ältere Kopfverletzung mit aktuellen Symptomen
  • Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Diabetes oder Schlaganfall in der Vorgeschichte oder Einnahme von Medikamenten zur Behandlung
  • Jede bekannte Verhaltens- oder Aufmerksamkeitsstörung (oder die Einnahme von Medikamenten dagegen)
  • Unbehandelte/unbehandelbare Seh- oder Hörprobleme (da Tests derzeit beide Sinne erfordern)
  • Übermäßiger Tabakkonsum (mehr als 10 Zigaretten pro Tag)
  • Übermäßiger Koffeinkonsum (5 oder mehr Portionen pro Tag)
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (20 oder mehr Drinks pro Woche)
  • Spende von 450 ml oder mehr Blut in den zwei Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Regelmäßige Einnahme von anderen als rezeptfreien Schmerzmitteln
  • Jegliche Einnahme von Medikamenten, die Schläfrigkeit verursacht oder für das Autofahren kontraindiziert ist
  • Konsum von nicht verschriebenen verschreibungspflichtigen Medikamenten oder anderen illegalen Drogen als Cannabis
  • Neigung zur Reisekrankheit (mehr als 2-3 Episoden mit mittlerer oder höherer Intensität)
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit
  • Derzeitige Teilnahme an oder Interesse an einer Behandlung von Drogenmissbrauch oder Teilnahme an einem Programm in den letzten 60 Tagen
  • Aktuelle Cannabiskonsumstörung oder Alkoholkonsumstörung [bestimmt durch Ergebnisse im Cannabis Use Disorder Identification Test (CUDIT) und Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT)]

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 0 % THC/ 0 % CBD
Arzneimittel: Cannabis (THC) (inhaliert) Placebo
Cannabisdampf wird aus 500 mg getrocknetem Pflanzenmaterial (Placebo) (0 % THC) hergestellt. Die Teilnehmer inhalieren ad libitum über 10 Minuten.
Andere Namen:
  • Marihuana
Experimental: THC (5-10 % [37,5 mg]) / Niedriges CBD (
Arzneimittel: Cannabis (hoher % THC) (inhaliert)
Cannabisdampf wird aus 500 mg getrocknetem Pflanzenmaterial (7,5 % THC) hergestellt. Die Teilnehmer inhalieren ad libitum über 10 Minuten.
Andere Namen:
  • Marihuana
Experimental: THC (>10 % [62,5 mg]) / Niedriges CBD (
Arzneimittel: Cannabis (sehr hoher THC-Gehalt) (inhaliert)
Cannabisdampf wird aus 500 mg getrocknetem Pflanzenmaterial (12,5 % THC) hergestellt. Die Teilnehmer inhalieren ad libitum über 10 Minuten.
Andere Namen:
  • Marihuana
Experimental: 0,065 % BAC
Arzneimittel: Alkohol (oral)
Die Probanden werden dosiert, um eine Blutalkoholkonzentration (BAC) von 0,05 % zu erreichen, sodass die konsumierte Alkoholmenge so berechnet wird, dass sie eine Spitzen-BAC von 0,065 % ergibt. Den Probanden werden drei gleich große Getränke im Abstand von 10 Minuten serviert und sie werden angewiesen, jedes Getränk gleichmäßig über den Zeitraum von 10 Minuten zu dosieren.
Andere Namen:
  • Äthanol
  • Ethylalkohol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fahrleistung
Zeitfenster: Während der gesamten 45-minütigen Fahrt, 0,5–1,3 Stunden nach der Cannabisverabreichung
Gemessen anhand der Standardabweichung der Fahrspurposition (SDLP, ein Goldstandard für die Fahrleistung, O'Hanlon, 1984). Dies liefert ein Maß für die allgemeine Leistung, basierend darauf, wie gut der Fahrer eine konsistente Fahrspurposition beibehält. SDLP hat sich als eines der wichtigsten Leistungsmaße zur Bewertung der Auswirkungen psychophysiologischer Veränderungen aufgrund von Beeinträchtigungen durch Medikamenteneinnahme auf die Fahrleistung erwiesen (O'Hanlon, 1984).
Während der gesamten 45-minütigen Fahrt, 0,5–1,3 Stunden nach der Cannabisverabreichung
EEG-Maßnahmen
Zeitfenster: Zwischen -0,7 Stunden und 8 Stunden nach der Cannabisverabreichung
Änderungen der spektralen Leistungsmessungen des Elektroenzephalogramms (EEG) für Delta-, Theta-, Alpha-, Beta- und Gammabänder. EEG wird bei 256 Hertz (Hz) abgetastet und Leistungsspektralmaße werden in Zeitintervallen von einer Sekunde berechnet.
Zwischen -0,7 Stunden und 8 Stunden nach der Cannabisverabreichung
EKG-Maßnahmen
Zeitfenster: Zwischen -0,7 Stunden und 8 Stunden nach der Cannabisverabreichung
Änderungen der Herzfrequenz, gemessen durch Elektrokardiogramm (EKG) (R-R-Intervall). Das EKG wird mit 256 Hz abgetastet.
Zwischen -0,7 Stunden und 8 Stunden nach der Cannabisverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
THC-Konzentration in der Plasmaprobe
Zeitfenster: -0,7 Stunden, 0,25 Stunden, 1,1 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4,5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden nach der Cannabisverabreichung
Messung der THC-Konzentration im Plasma im Verlauf jedes Besuchs im Vergleich zu den anderen Besuchen.
-0,7 Stunden, 0,25 Stunden, 1,1 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4,5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden nach der Cannabisverabreichung
THC-Konzentration im Vollblut
Zeitfenster: -0,7 Stunden, 0,25 Stunden, 1,1 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4,5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden nach der Cannabisverabreichung
Messung der THC-Konzentration im Vollblut im Verlauf jedes Besuchs im Vergleich zu den anderen Besuchen.
-0,7 Stunden, 0,25 Stunden, 1,1 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4,5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden nach der Cannabisverabreichung
Ereignisbezogene EEG-Amplitude
Zeitfenster: 0,5 Stunden bis 1,5 Stunden nach der Cannabisverabreichung
Für jede neurokognitive Aufgabe wird gleichzeitig ein EEG aufgezeichnet. Es gibt eine Verarbeitungspipeline zur Messung ereignisbezogener Potenziale. Diese Verarbeitungspipeline umfasst die Vorverarbeitung, die Artefaktentfernung und die Mittelwertbildung von EEG-evozierten Potentialen, um die Amplitude in Mikrovolt abzuleiten.
0,5 Stunden bis 1,5 Stunden nach der Cannabisverabreichung
Ereignisbezogene EEG-Latenz
Zeitfenster: 0,5 Stunden bis 1,5 Stunden nach der Cannabisverabreichung
Für jede neurokognitive Aufgabe wird gleichzeitig ein EEG aufgezeichnet. Es gibt eine Verarbeitungspipeline zur Messung ereignisbezogener Potenziale. Diese Verarbeitungspipeline umfasst die Vorverarbeitung, die Entfernung von Artefakten und die Mittelwertbildung von EEG-evozierten Potentialen, um die Latenz in Millisekunden abzuleiten.
0,5 Stunden bis 1,5 Stunden nach der Cannabisverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Advanced Brain Monitoring, Inc.

Mitarbeiter

University of Iowa

Ermittler

  • Hauptermittler: Chris Berka, B.S, Advanced Brain Monitoring

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N44DA-19-1218

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Fahr- und Dosisdaten werden nach Abschluss der Analysen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Analyse der Daten (Mai 2021).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Individuelle Anfragen an den PI.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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