Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cannabis Impairment Detection Application (CIDA) (CIDA)

8. juli 2021 opdateret af: Advanced Brain Monitoring, Inc.

Forsøgspersonerne vil deltage i en 4-besøgsprotokol, hvor de vil blive bedt om at udføre et sæt computeriserede opgaver og en 45-minutters simuleret køretur i en køresimulator. Forsøgspersonerne vil få marihuana af varierende forudbestemte koncentrationer af delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) og cannabidiol (CBD) under 3 af besøgene og alkohol under et af besøgene. Gennem hele varigheden af ​​hvert besøg vil hjerneaktivitet blive målt non-invasivt ved hjælp af et elektroencefalogram (EEG) headset.

Formålet med denne undersøgelse er at:

  1. Forstå yderligere virkningerne af akut cannabisforgiftning på kørepræstationer i en køresimulator
  2. Udvikle og forfine hjernebaserede biomarkører for svækkelse på grund af akut cannabisforgiftning

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På University of Iowa vil forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger cannabis til rekreative formål (> en gang om måneden, men < 5 gange om ugen), blive rekrutteret. De vil derefter gennemgå et screeningsbesøg, hvor samtykke indhentes, spørgeskemaer udleveres og en fysisk undersøgelse foretages. De vil derefter blive planlagt til deres næste 3 (eller 4, hvis de deltager i alkoholarmen), som vil være med mindst en uges mellemrum. Ved hvert besøg vil forsøgspersonerne på en afbalanceret måde blive administreret 500 mg af enten placebo marihuana (spormængder af THC), høj THC marihuana (7,5 %) eller meget høj THC marihuana (12,5 %). Al marihuana vil blive inhaleret ad libitum via en Volcano® Digit vaporizer. Derudover vil en undergruppe af forsøgspersoner blive bedt om at gennemføre et fjerde studiebesøg, der administrerer alkohol i stedet for cannabis. Da forsøgspersoner gennemfører det tredje studiebesøg og opfylder kriterierne for alkoholarmen, vil de blive inviteret til at deltage i det fjerde studiebesøg, indtil atten forsøgspersoner gennemfører undersøgelsens alkoholarm. Efter lægemiddeladministration vil forsøgspersonerne blive bedt om at udføre et sæt computeriserede neurokognitive opgaver (1 time), efterfulgt af en simuleret køretur (45 minutter).

I hele varigheden af ​​hvert besøg vil EEG blive indsamlet. EEG er en ikke-invasiv metode til at registrere hjernens elektriske aktivitet. Derudover vil der blive taget blodprøver på forudbestemte tidspunkter.

Endelig vil forsøgspersonerne blive overvåget, indtil lægemidlets virkninger er aftaget tilstrækkeligt til at sikre, at det er sikkert at transportere dem hjem. Emner vil blive transporteret hjem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa. National Advanced Driving Simulator

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 50 år ved godt helbred (21 til 50 for alkoholarm)
  • Gyldigt amerikansk kørekort og har haft kørekort i to år
  • Begrænsninger på kørekort begrænset til kun synskorrektion
  • Kør mindst tre gange om ugen
  • Skal kunne køre uden specielt eller ikke-standardudstyr
  • Skal kunne deltage i tre morgenstudiebesøg i dagtimerne af ca. 5 til 6 timers varighed
  • Skal være villig til at afholde sig fra alkoholbrug dagen før deres studieaftaler
  • Skal være villig til at afholde sig fra brug af deres egen cannabis, mens de er tilmeldt undersøgelsen
  • Live inden for 1 times kørselsradius fra National Advanced Driving Simulator (NADS)
  • Skal i øjeblikket bruge cannabis mindst én gang hver tredje måned og ikke mere end fire gange om ugen (skal være nuværende bruger)
  • Perifere vener egnet til venepunktur
  • Blodtryk inden for klinisk normalt område
  • Hvis inviteret til at fuldføre alkoholarm: Skal betragtes som en let eller moderat drikker i henhold til Quantity-Frequency-Variability Scale (QFV) eller, hvis en stor drink, ikke drikke mere end 1-2 gange om ugen og ikke have en modal mængde på 5-6 drinks

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller tester positiv for graviditet eller ammer
  • Enhver kendt søvnforstyrrelse eller familiehistorie med søvnforstyrrelser
  • Eventuelle neurologiske eller lungelidelser (eller tager medicin til sådanne)
  • Enhver psykiatrisk lidelse (eller tager medicin for sådan)
  • Eventuelle spiseforstyrrelser
  • Nylig (seneste 5 år) hovedskade eller ældre hovedskade med aktuelle symptomer
  • Forhøjet blodtryk, hjertesygdomme, diabetes eller historie med slagtilfælde eller behandling af medicin
  • Enhver kendt adfærds- eller opmærksomhedsforstyrrelse (eller tager medicin for sådan)
  • Ubehandlet/ubehandlet syn eller høreproblemer (fordi test i øjeblikket kræver begge sanser)
  • Overdreven tobaksforbrug (mere end 10 cigaretter om dagen)
  • Overdreven brug af koffein (5 eller flere portioner om dagen)
  • Overdreven alkohol (20 eller flere drinks om ugen)
  • Donation af 450 ml eller mere blod i de to uger forud for administration af studielægemidlet
  • Regelmæssig brug af anden smertestillende medicin end håndkøb
  • Enhver medicinbrug, der forårsager døsighed eller er kontraindiceret til kørsel
  • Brug af receptpligtig medicin, der ikke er ordineret til dem, eller andre ulovlige stoffer end cannabis
  • Tilbøjelighed til køresyge (mere end 2-3 episoder, hvor intensiteten er moderat eller derover)
  • Historie om stofmisbrug eller stofmisbrug
  • I øjeblikket deltager i eller interesseret i stofmisbrugsbehandling eller deltagelse i et program inden for de seneste 60 dage
  • Nuværende cannabisbrugsforstyrrelse eller alkoholbrugsforstyrrelse [som bestemt af scores på Cannabis Use Disorder Identification Test (CUDIT) og Alkoholbrug Disorder Identification Test (AUDIT)]

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 0% THC/0% CBD
Medicin: Cannabis (THC) (inhaleret) Placebo
Cannabisdamp er fremstillet af 500 mg tørret plantemateriale (placebo) (0% THC). Deltagerne vil inhalere ad libitum over 10 minutter.
Andre navne:
  • Marihuana
Eksperimentel: THC (5-10 % [37,5 mg]) / Lav CBD (
Medicin: Cannabis (Høj % THC) (Inhaleret)
Cannabisdamp er fremstillet af 500 mg tørret plantemateriale (7,5% THC). Deltagerne vil inhalere ad libitum over 10 minutter.
Andre navne:
  • Marihuana
Eksperimentel: THC (>10 % [62,5 mg]) / Lav CBD (
Medicin: Cannabis (Meget høj % THC) (Inhaleret)
Cannabisdamp er fremstillet af 500 mg tørret plantemateriale (12,5% THC). Deltagerne vil inhalere ad libitum over 10 minutter.
Andre navne:
  • Marihuana
Eksperimentel: 0,065 % BAC
Medicin: Alkohol (oral)
Forsøgspersoner vil blive doseret for at opnå en 0,05 % blodalkoholkoncentration (BAC), så mængden af ​​indtaget alkohol vil blive beregnet til at producere en maksimal BAC på 0,065 %. Forsøgspersonerne vil få serveret tre lige store drinks med 10 minutters mellemrum og blive instrueret i at tempoet hver drink jævnt over den 10-minutters periode.
Andre navne:
  • Ethanol
  • Ætanol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kørepræstation
Tidsramme: Gennem hele 45 minutters kørsel, 0,5-1,3 time efter cannabisadministration
Målt ved standardafvigelse af vognbaneposition (SDLP, en guldstandard-metrik for køreegenskaber, O'Hanlon, 1984). Dette vil give et mål for generel præstation baseret på, hvor godt føreren opretholder en ensartet vognbaneposition. SDLP har vist sig at være blandt de vigtigste præstationsmål til evaluering af virkningerne af psykofysiologiske ændringer på grund af svækkelse fra medicinbrug på kørepræstationer (O'Hanlon, 1984).
Gennem hele 45 minutters kørsel, 0,5-1,3 time efter cannabisadministration
EEG-mål
Tidsramme: Mellem -0,7 timer og 8 timer efter administration af cannabis
Ændringer i elektroencefalogram (EEG) spektrale effektmål for Delta-, Theta-, Alpha-, Beta-, Gammabånd. EEG samples ved 256 Hertz (Hz), og effektspektralmålinger beregnes i et sekunds tidsintervaller.
Mellem -0,7 timer og 8 timer efter administration af cannabis
EKG-mål
Tidsramme: Mellem -0,7 timer og 8 timer efter administration af cannabis
Ændringer i hjertefrekvens målt ved elektrokardiogram (EKG) (R-R interval). EKG er samplet ved 256 Hz.
Mellem -0,7 timer og 8 timer efter administration af cannabis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
THC-koncentration i plasmaprøve
Tidsramme: -0,7 time, 0,25 time, 1,1 time, 2 time, 3 timer, 4,5 timer, 6 timer, 8 timer efter cannabisadministration
Måling af THC-koncentrationsniveauer i plasma i løbet af hvert besøg sammenlignet med de andre besøg.
-0,7 time, 0,25 time, 1,1 time, 2 time, 3 timer, 4,5 timer, 6 timer, 8 timer efter cannabisadministration
THC-koncentrationsniveauer i fuldblod
Tidsramme: -0,7 time, 0,25 time, 1,1 time, 2 time, 3 timer, 4,5 timer, 6 timer, 8 timer efter cannabisadministration
Måling af THC-koncentrationsniveauer i fuldblod i løbet af hvert besøg sammenlignet med de andre besøg.
-0,7 time, 0,25 time, 1,1 time, 2 time, 3 timer, 4,5 timer, 6 timer, 8 timer efter cannabisadministration
Hændelsesrelateret EEG-amplitude
Tidsramme: Fra 0,5 time til 1,5 time efter cannabisadministration
For hver neurokognitiv opgave vil EEG blive optaget samtidigt. Der er en behandlingspipeline til måling af begivenhedsrelaterede potentialer. Denne behandlingspipeline involverer forbehandling, fjernelse af artefakter og gennemsnit af EEG-fremkaldte potentialer for at udlede amplitude i mikrovolt.
Fra 0,5 time til 1,5 time efter cannabisadministration
Hændelsesrelateret EEG-latens
Tidsramme: Fra 0,5 time til 1,5 time efter cannabisadministration
For hver neurokognitiv opgave vil EEG blive optaget samtidigt. Der er en behandlingspipeline til måling af begivenhedsrelaterede potentialer. Denne behandlingspipeline involverer forbehandling, fjernelse af artefakter og gennemsnit af EEG-fremkaldte potentialer for at udlede latens i millisekunder.
Fra 0,5 time til 1,5 time efter cannabisadministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Advanced Brain Monitoring, Inc.

Samarbejdspartnere

University of Iowa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chris Berka, B.S, Advanced Brain Monitoring

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N44DA-19-1218

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede kørsels- og dosisdata vil blive gjort tilgængelige, efter at analyserne er afsluttet.

IPD-delingstidsramme

Efter analyse af data (maj 2021).

IPD-delingsadgangskriterier

Individuelle anmodninger til PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cannabis (THC) (inhaleret) Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner