Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cannabis Impairment Detection Application (CIDA) (CIDA)

8. juli 2021 oppdatert av: Advanced Brain Monitoring, Inc.

Forsøkspersonene vil delta i en 4-besøks studieprotokoll der de vil bli bedt om å fullføre et sett med datastyrte oppgaver og en 45-minutters simulert kjøretur i en kjøresimulator. Forsøkspersonene vil få administrert marihuana med varierende forhåndsbestemte konsentrasjoner av delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) og cannabidiol (CBD) under 3 av besøkene og alkohol under ett av besøkene. Gjennom varigheten av hvert besøk vil hjerneaktiviteten bli målt ikke-invasivt ved hjelp av et elektroencefalogram (EEG) headset.

Hensikten med denne studien er å:

  1. Ytterligere forstå effektene av akutt cannabisforgiftning på kjøreprestasjon i en kjøresimulator
  2. Utvikle og foredle hjernebaserte biomarkører for svekkelse på grunn av akutt cannabisforgiftning

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved University of Iowa vil forsøkspersoner som for tiden bruker cannabis til rekreasjon (> en gang i måneden, men < 5 ganger i uken) rekrutteres. De vil deretter gjennomgå et screeningbesøk der samtykke innhentes, spørreskjemaer blir gitt og en fysisk undersøkelse blir utført. De vil da bli planlagt for sine neste 3 (eller 4 hvis de deltar i alkoholarmen), som vil ha minst en ukes mellomrom. Ved hvert besøk, på en balansert måte, vil forsøkspersonene bli administrert 500 mg av enten placebo marihuana (spormengder av THC), høy THC marihuana (7,5 %) eller svært høy THC marihuana (12,5 %). All marihuana vil bli inhalert ad libitum via en Volcano® Digit fordamper. I tillegg vil en undergruppe av forsøkspersoner bli bedt om å gjennomføre et fjerde studiebesøk som administrerer alkohol i stedet for cannabis. Ettersom forsøkspersoner fullfører det tredje studiebesøket og oppfyller kriteriene for alkoholarmen, vil de bli invitert til å delta i det fjerde studiebesøket inntil atten forsøkspersoner fullfører studiens alkoholarm. Etter legemiddeladministrering vil forsøkspersonene bli bedt om å fullføre et sett med datastyrte nevrokognitive oppgaver (1 time), etterfulgt av en simulert kjøretur (45 minutter).

Gjennom varigheten av hvert besøk vil EEG bli samlet inn. EEG er en ikke-invasiv metode for å registrere den elektriske aktiviteten i hjernen. I tillegg vil blodprøver bli tatt på forhåndsbestemte tidspunkter.

Til slutt vil forsøkspersonene overvåkes inntil legemiddeleffekten har avtatt tilstrekkelig til å sikre at det er trygt å transportere dem hjem. Emner vil bli fraktet hjem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa. National Advanced Driving Simulator

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner 18 til 50 år med god helse (21 til 50 for alkoholarm)
  • Gyldig amerikansk førerkort og har hatt førerkort i to år
  • Begrensninger på førerkort begrenset til kun synskorreksjon
  • Kjør minst tre ganger i uken
  • Må kunne kjøre uten spesial- eller ikke-standardutstyr
  • Må kunne delta på tre morgenstudiebesøk på dagtid som varer ca. 5 til 6 timer
  • Må være villig til å avstå fra alkoholbruk dagen før studietiden
  • Må være villig til å avstå fra bruk av sin egen cannabis mens de er påmeldt i studien
  • Live innenfor 1-times kjøreradius fra National Advanced Driving Simulator (NADS)
  • Må for øyeblikket bruke cannabis minst en gang hver tredje måned og ikke mer enn fire ganger i uken (må være nåværende bruker)
  • Perifere vener egnet for venepunktur
  • Blodtrykk innenfor klinisk normalt område
  • Hvis invitert til å fullføre alkoholarm: Må betraktes som en lett eller moderat drikker i henhold til Quantity-Frequency-Variability Scale (QFV) eller, hvis en stordrikker, ikke drikke mer enn 1-2 ganger i uken og ikke ha en modal mengde på 5-6 drinker

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller tester positivt for graviditet eller ammer
  • Enhver kjent søvnforstyrrelse, eller familiehistorie med søvnforstyrrelser
  • Eventuelle nevrologiske eller lungelidelser (eller tar medisiner for slike)
  • Enhver psykiatrisk lidelse (eller tar medisiner for slike)
  • Eventuelle spiseforstyrrelser
  • Nylig (siste 5 år) hodeskade, eller eldre hodeskade med aktuelle symptomer
  • Høyt blodtrykk, hjertesykdom, diabetes eller historie med hjerneslag eller å ta medisiner for å behandle
  • Enhver kjent atferds- eller oppmerksomhetsforstyrrelse (eller tar medisiner for slike)
  • Ubehandlet/Ubehandlet syns- eller hørselsproblemer (fordi testing for øyeblikket krever begge sansene)
  • Overdreven tobakksbruk (mer enn 10 sigaretter om dagen)
  • Overdreven bruk av koffein (5 eller flere porsjoner per dag)
  • Overdreven alkohol (20 eller flere drinker per uke)
  • Donasjon av 450 ml eller mer blod i løpet av de to ukene før administrering av studiemedisin
  • Regelmessig bruk av andre smertestillende medisiner enn reseptfrie
  • Enhver medisinbruk som forårsaker døsighet eller er kontraindisert for kjøring
  • Bruk av reseptbelagte legemidler som ikke er foreskrevet til dem eller andre illegale rusmidler enn cannabis
  • Tilbøyelighet til reisesyke (mer enn 2-3 episoder der intensiteten er moderat eller høyere)
  • Historie om rusmisbruk eller rusavhengighet
  • For øyeblikket deltar eller interessert i behandling for narkotikamisbruk, eller deltagelse i et program de siste 60 dagene
  • Gjeldende cannabisbruksforstyrrelse eller alkoholbruksforstyrrelse [som bestemt av poengsummene på Cannabis Use Disorder Identification Test (CUDIT) og Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT)]

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 0 % THC/ 0 % CBD
Legemiddel: Cannabis (THC) (Inhalert) Placebo
Cannabisdamp er produsert av 500 mg tørket plantemateriale (placebo) (0 % THC). Deltakerne vil inhalere ad libitum over 10 minutter.
Andre navn:
  • Marihuana
Eksperimentell: THC (5-10 % [37,5 mg]) / Lav CBD (
Legemiddel: Cannabis (Høy % THC) (Inhalert)
Cannabisdamp er produsert av 500 mg tørket plantemateriale (7,5 % THC). Deltakerne vil inhalere ad libitum over 10 minutter.
Andre navn:
  • Marihuana
Eksperimentell: THC (>10 % [62,5 mg]) / Lav CBD (
Legemiddel: Cannabis (svært høy % THC) (innåndet)
Cannabisdamp produseres av 500 mg tørket plantemateriale (12,5 % THC). Deltakerne vil inhalere ad libitum over 10 minutter.
Andre navn:
  • Marihuana
Eksperimentell: 0,065 % BAC
Legemiddel: Alkohol (oral)
Forsøkspersoner vil bli dosert for å oppnå en 0,05 % blodalkoholkonsentrasjon (BAC), så mengden alkohol som konsumeres vil bli beregnet til å gi en topp BAC på 0,065 %. Forsøkspersonene vil få servert tre like store drinker, med 10 minutters mellomrom, og bli bedt om å tempoe hver drink jevnt over 10-minutters perioden.
Andre navn:
  • Etanol
  • Etyl alkohol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjøreytelse
Tidsramme: Gjennom hele 45-minutters kjøretur, 0,5-1,3 time etter administrering av cannabis
Målt ved standardavvik for kjørefeltposisjon (SDLP, en gullstandard metrikk for kjøreytelse, O'Hanlon, 1984). Dette vil gi et mål på generell ytelse basert på hvor godt føreren opprettholder en konsistent kjørefeltposisjon. SDLP har vist seg å være blant de viktigste ytelsesmålene for å evaluere effekten av psykofysiologiske endringer på grunn av svekkelse fra medisinbruk på kjøreprestasjonen (O'Hanlon, 1984).
Gjennom hele 45-minutters kjøretur, 0,5-1,3 time etter administrering av cannabis
EEG-mål
Tidsramme: Mellom -0,7 timer og 8 timer etter administrering av cannabis
Endringer i elektroencefalogram (EEG) spektrale effektmål for Delta-, Theta-, Alpha-, Beta-, Gamma-bånd. EEG samples ved 256 Hertz (Hz) og effektspektrale mål beregnes i ett sekunds tidsintervaller.
Mellom -0,7 timer og 8 timer etter administrering av cannabis
EKG-mål
Tidsramme: Mellom -0,7 timer og 8 timer etter administrering av cannabis
Endringer i hjertefrekvensen målt med elektrokardiogram (EKG) (R-R-intervall). EKG samples ved 256 Hz.
Mellom -0,7 timer og 8 timer etter administrering av cannabis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
THC-konsentrasjon i plasmaprøve
Tidsramme: -0,7 time, 0,25 time, 1,1 time, 2 timer, 3 timer, 4,5 timer, 6 timer, 8 timer etter administrering av cannabis
Måling av THC-konsentrasjonsnivåer i plasma i løpet av hvert besøk sammenlignet med de andre besøkene.
-0,7 time, 0,25 time, 1,1 time, 2 timer, 3 timer, 4,5 timer, 6 timer, 8 timer etter administrering av cannabis
THC-konsentrasjonsnivåer i fullblod
Tidsramme: -0,7 time, 0,25 time, 1,1 time, 2 timer, 3 timer, 4,5 timer, 6 timer, 8 timer etter administrering av cannabis
Måling av THC-konsentrasjonsnivåer i fullblod i løpet av hvert besøk sammenlignet med de andre besøkene.
-0,7 time, 0,25 time, 1,1 time, 2 timer, 3 timer, 4,5 timer, 6 timer, 8 timer etter administrering av cannabis
Hendelsesrelatert EEG-amplitude
Tidsramme: Fra 0,5 time til 1,5 time etter administrering av cannabis
For hver nevrokognitiv oppgave vil EEG bli registrert samtidig. Det er en prosesseringspipeline for måling av hendelsesrelaterte potensialer. Denne prosesseringsrørledningen innebærer forbehandling, fjerning av artefakter og gjennomsnittlig EEG-fremkalte potensialer for å utlede amplitude i mikrovolt.
Fra 0,5 time til 1,5 time etter administrering av cannabis
Hendelsesrelatert EEG-latens
Tidsramme: Fra 0,5 time til 1,5 time etter administrering av cannabis
For hver nevrokognitiv oppgave vil EEG bli registrert samtidig. Det er en prosesseringspipeline for måling av hendelsesrelaterte potensialer. Denne prosesseringsrørledningen involverer forhåndsbehandling, fjerning av artefakter og gjennomsnittlig EEG-fremkalte potensialer for å utlede latens i millisekunder.
Fra 0,5 time til 1,5 time etter administrering av cannabis

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Advanced Brain Monitoring, Inc.

Samarbeidspartnere

University of Iowa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chris Berka, B.S, Advanced Brain Monitoring

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

27. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

27. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N44DA-19-1218

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte kjøre- og dosedata vil bli gjort tilgjengelig etter at analysene er fullført.

IPD-delingstidsramme

Etter analyse av data (mai 2021).

Tilgangskriterier for IPD-deling

Individuelle forespørsler til PI.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cannabis (THC) (Inhalert) Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere