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Domanda di rilevamento della compromissione della cannabis (CIDA) (CIDA)

8 luglio 2021 aggiornato da: Advanced Brain Monitoring, Inc.

I soggetti parteciperanno a un protocollo di studio di 4 visite in cui verrà chiesto loro di completare una serie di attività computerizzate e una guida simulata di 45 minuti in un simulatore di guida. Ai soggetti verrà somministrata marijuana a diverse concentrazioni predeterminate di delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) e cannabidiolo (CBD) durante 3 delle visite e alcol durante una delle visite. Per tutta la durata di ogni visita, l'attività cerebrale sarà misurata in modo non invasivo utilizzando una cuffia per elettroencefalogramma (EEG).

Lo scopo di questo studio è quello di:

  1. Comprendere ulteriormente gli effetti dell'intossicazione acuta da cannabis sulle prestazioni di guida in un simulatore di guida
  2. Sviluppare e perfezionare biomarcatori cerebrali di compromissione dovuta all'intossicazione acuta da cannabis

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

All'Università dell'Iowa verranno reclutati soggetti che attualmente fanno uso ricreativo di cannabis (> una volta al mese ma < 5 volte a settimana). Verranno quindi sottoposti a una visita di screening in cui viene ottenuto il consenso, vengono forniti questionari e viene somministrato un esame fisico. Saranno quindi programmati per i loro prossimi 3 (o 4 se partecipano al braccio dell'alcol), che saranno distanti almeno una settimana. Ad ogni visita, in modo controbilanciato, ai soggetti verranno somministrati 500 mg di marijuana placebo (tracce di THC), marijuana ad alto contenuto di THC (7,5%) o marijuana ad alto contenuto di THC (12,5%). Tutta la marijuana verrà inalata ad libitum tramite un vaporizzatore Volcano® Digit. Inoltre, a un sottogruppo di soggetti verrà chiesto di completare una quarta visita di studio che somministra alcol al posto della cannabis. Man mano che i soggetti completano la terza visita di studio e soddisfano i criteri per il braccio dell'alcol, saranno invitati a partecipare alla quarta visita di studio fino a quando diciotto soggetti non completeranno il braccio dell'alcol dello studio. Dopo la somministrazione del farmaco, ai soggetti verrà chiesto di completare una serie di compiti neurocognitivi computerizzati (1 ora), seguiti da una guida simulata (45 minuti).

Per tutta la durata di ogni visita, verranno raccolti gli EEG. L'EEG è un metodo non invasivo per registrare l'attività elettrica del cervello. Inoltre, i prelievi di sangue verranno effettuati in momenti prestabiliti.

Infine, i soggetti saranno monitorati fino a quando gli effetti del farmaco non si saranno attenuati sufficientemente per garantire che sia sicuro trasportarli a casa. I soggetti saranno trasportati a casa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa. National Advanced Driving Simulator

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 18 ai 50 anni in buona salute (da 21 a 50 per il braccio dell'alcol)
  • Patente di guida statunitense valida e patente di guida da due anni
  • Restrizioni sulla patente di guida limitate alla sola correzione della vista
  • Guida almeno tre volte a settimana
  • Deve essere in grado di guidare senza attrezzature speciali o non standard
  • Deve essere in grado di partecipare a tre visite di studio diurne mattutine della durata di circa 5-6 ore
  • Deve essere disposto ad astenersi dal consumo di alcol nel giorno prima degli appuntamenti di studio
  • Deve essere disposto ad astenersi dall'uso della propria cannabis durante l'iscrizione allo studio
  • Vivi entro un raggio di guida di 1 ora dal National Advanced Driving Simulator (NADS)
  • Deve attualmente usare cannabis almeno una volta ogni tre mesi e non più di quattro volte a settimana (deve essere un utente attuale)
  • Vene periferiche adatte alla puntura venosa
  • Pressione arteriosa entro il range clinicamente normale
  • Se invitato a completare il braccio dell'alcol: deve essere considerato un bevitore leggero o moderato secondo la Scala Quantità-Frequenza-Variabilità (QFV) o, se un forte bevitore, non bere più di 1-2 volte a settimana e non avere una quantità modale di 5-6 bicchieri

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o risultate positive al test di gravidanza o che allattano
  • Eventuali disturbi del sonno noti o storia familiare di disturbi del sonno
  • Qualsiasi disturbo neurologico o polmonare (o assunzione di farmaci per tali)
  • Qualsiasi disturbo psichiatrico (o assunzione di farmaci per tale)
  • Eventuali disturbi alimentari
  • Trauma cranico recente (ultimi 5 anni) o trauma cranico più vecchio con sintomi attuali
  • Ipertensione, malattie cardiache, diabete o storia di ictus o assunzione di farmaci per il trattamento
  • Qualsiasi disturbo comportamentale o dell'attenzione noto (o assunzione di farmaci per tale)
  • Problemi visivi o uditivi non trattati/non curabili (poiché i test attualmente richiedono entrambi i sensi)
  • Uso eccessivo di tabacco (più di 10 sigarette al giorno)
  • Consumo eccessivo di caffeina (5 o più porzioni al giorno)
  • Eccessivo consumo di alcol (20 o più drink a settimana)
  • Donazione di 450 ml o più di sangue nelle due settimane precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Uso regolare di farmaci antidolorifici diversi da quelli da banco
  • Qualsiasi uso di farmaci che provoca sonnolenza o è controindicato per la guida
  • Uso di farmaci da prescrizione non prescritti a loro o droghe illecite diverse dalla cannabis
  • Propensione alla cinetosi (più di 2-3 episodi in cui l'intensità è moderata o superiore)
  • Storia di abuso di sostanze o dipendenza da sostanze
  • Attualmente partecipante o interessato a un trattamento per l'abuso di droghe o partecipazione a un programma negli ultimi 60 giorni
  • Disturbo attuale da uso di cannabis o disturbo da uso di alcol [come determinato dai punteggi del test di identificazione del disturbo da uso di cannabis (CUDIT) e del test di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT)]

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 0% THC/ 0% CBD
Droga: Cannabis (THC) (inalato) Placebo
Il vapore di cannabis è prodotto da 500 mg di materiale vegetale essiccato (placebo) (0% THC). I partecipanti inaleranno ad libitum per 10 minuti.
Altri nomi:
  • Marijuana
Sperimentale: THC (5-10% [37,5 mg]) / CBD basso (
Droga: Cannabis (Alto% di THC) (Inalato)
Il vapore di cannabis è prodotto da 500 mg di materiale vegetale essiccato (7,5% di THC). I partecipanti inaleranno ad libitum per 10 minuti.
Altri nomi:
  • Marijuana
Sperimentale: THC (>10% [62,5 mg]) / CBD basso (
Droga: Cannabis (altissima% di THC) (inalata)
Il vapore di cannabis è prodotto da 500 mg di materiale vegetale essiccato (12,5% di THC). I partecipanti inaleranno ad libitum per 10 minuti.
Altri nomi:
  • Marijuana
Sperimentale: 0,065% BAC
Droga: Alcool (orale)
Ai soggetti verrà somministrata una dose per raggiungere una concentrazione di alcol nel sangue (BAC) dello 0,05%, quindi la quantità di alcol consumata verrà calcolata per produrre un BAC di picco dello 0,065%. Ai soggetti verranno servite tre bevande di uguali dimensioni, a 10 minuti di distanza, e saranno istruite a regolare ogni bevanda in modo uniforme durante il periodo di 10 minuti.
Altri nomi:
  • Etanolo
  • Alcol etilico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni di guida
Lasso di tempo: Durante l'intero viaggio di 45 minuti, 0,5-1,3 ore dopo la somministrazione di cannabis
Misurato dalla deviazione standard della posizione in corsia (SDLP, a gold standard metric of driving performance, O'Hanlon, 1984). Ciò fornirà una misura delle prestazioni generali in base a quanto bene il conducente mantiene una posizione di corsia coerente. SDLP ha dimostrato di essere tra le più importanti misure di performance per valutare gli effetti dei cambiamenti psicofisiologici dovuti alla compromissione dell'uso di farmaci sulle prestazioni di guida (O'Hanlon, 1984).
Durante l'intero viaggio di 45 minuti, 0,5-1,3 ore dopo la somministrazione di cannabis
Misure EEG
Lasso di tempo: Tra -0,7 ore e 8 ore dopo la somministrazione di cannabis
Cambiamenti nelle misure di potenza spettrale dell'elettroencefalogramma (EEG) per le bande Delta, Theta, Alpha, Beta, Gamma. L'EEG viene campionato a 256 Hertz (Hz) e le misure spettrali di potenza vengono calcolate a intervalli di un secondo.
Tra -0,7 ore e 8 ore dopo la somministrazione di cannabis
Misure ECG
Lasso di tempo: Tra -0,7 ore e 8 ore dopo la somministrazione di cannabis
Variazioni della frequenza cardiaca misurate dall'elettrocardiogramma (ECG) (intervallo R-R). L'ECG è campionato a 256 Hz.
Tra -0,7 ore e 8 ore dopo la somministrazione di cannabis

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di THC nel campione di plasma
Lasso di tempo: -0,7 ore, 0,25 ore, 1,1 ore, 2 ore, 3 ore, 4,5 ore, 6 ore, 8 ore dopo la somministrazione di cannabis
Misurazione dei livelli di concentrazione di THC nel plasma nel corso di ciascuna visita rispetto a quella delle altre visite.
-0,7 ore, 0,25 ore, 1,1 ore, 2 ore, 3 ore, 4,5 ore, 6 ore, 8 ore dopo la somministrazione di cannabis
Livelli di concentrazione di THC nel sangue intero
Lasso di tempo: -0,7 ore, 0,25 ore, 1,1 ore, 2 ore, 3 ore, 4,5 ore, 6 ore, 8 ore dopo la somministrazione di cannabis
Misurazione dei livelli di concentrazione di THC nel sangue intero nel corso di ciascuna visita rispetto a quella delle altre visite.
-0,7 ore, 0,25 ore, 1,1 ore, 2 ore, 3 ore, 4,5 ore, 6 ore, 8 ore dopo la somministrazione di cannabis
Ampiezza EEG correlata all'evento
Lasso di tempo: Da 0,5 ore a 1,5 ore dopo la somministrazione di cannabis
Per ogni compito neurocognitivo, l'EEG sarà registrato contemporaneamente. Esiste una pipeline di elaborazione per misurare i potenziali relativi agli eventi. Questa pipeline di elaborazione prevede la pre-elaborazione, la rimozione degli artefatti e la media dei potenziali evocati EEG per derivare l'ampiezza in microvolt.
Da 0,5 ore a 1,5 ore dopo la somministrazione di cannabis
Latenza EEG correlata agli eventi
Lasso di tempo: Da 0,5 ore a 1,5 ore dopo la somministrazione di cannabis
Per ogni compito neurocognitivo, l'EEG sarà registrato contemporaneamente. Esiste una pipeline di elaborazione per misurare i potenziali relativi agli eventi. Questa pipeline di elaborazione prevede la pre-elaborazione, la rimozione degli artefatti e la media dei potenziali evocati EEG per derivare la latenza in millisecondi.
Da 0,5 ore a 1,5 ore dopo la somministrazione di cannabis

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Advanced Brain Monitoring, Inc.

Collaboratori

University of Iowa

Investigatori

  • Investigatore principale: Chris Berka, B.S, Advanced Brain Monitoring

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N44DA-19-1218

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi sulla guida e sulla dose saranno resi disponibili al termine delle analisi.

Periodo di condivisione IPD

Dopo l'analisi dei dati (maggio 2021).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richieste individuali al PI.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cannabis (THC) (inalato) Placebo

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