Cannabis Impairment Detection Application (CIDA) (CIDA)
torstai 8. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Advanced Brain Monitoring, Inc.
Koehenkilöt osallistuvat 4 vierailun tutkimuspöytäkirjaan, jossa heitä pyydetään suorittamaan joukko tietokoneistettuja tehtäviä ja 45 minuutin simuloitu ajo ajosimulaattorissa. Koehenkilöille annetaan marihuanaa vaihtelevilla ennalta määrätyillä pitoisuuksilla delta-9-tetrahydrokannabinolia (THC) ja kannabidiolia (CBD) kolmen käynnin aikana ja alkoholia yhden käynnin aikana. Jokaisen käynnin ajan aivotoimintaa mitataan noninvasiivisesti käyttämällä elektroenkefalogrammia (EEG) -kuulokkeita.
Tämän tutkimuksen tarkoitus on:
- Ymmärrä akuutin kannabispäihteen vaikutukset ajokykyyn ajosimulaattorilla
- Kehitä ja tarkenna aivopohjaisia akuutista kannabismyrkytyksestä johtuvaa heikentymisen biomarkkereita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Iowan yliopistoon rekrytoidaan tutkittavia, jotka käyttävät kannabista tällä hetkellä virkistystarkoituksiin (> kerran kuukaudessa mutta < 5 kertaa viikossa). Sitten he käyvät läpi seulontakäynnin, jossa hankitaan suostumus, annetaan kyselylomakkeet ja suoritetaan fyysinen koe. Heille sovitaan sitten seuraavat 3 (tai 4, jos he osallistuvat alkoholiosastoon), joiden välillä on vähintään yksi viikko. Jokaisella käynnillä koehenkilöille annetaan tasapainoisella tavalla 500 mg joko lumelääkettä (pieniä määriä THC:tä), korkean THC:n omaavaa marihuanaa (7,5 %) tai erittäin korkeaa THC:tä sisältävää marihuanaa (12,5 %). Kaikki marihuana hengitetään ad libitum Volcano® Digit -haihduttimen kautta. Lisäksi osa koehenkilöistä pyydetään suorittamaan neljäs opintokäynti, jossa annetaan alkoholia kannabiksen sijaan. Kun tutkittavat suorittavat kolmannen tutkimuskäynnin ja täyttävät alkoholiryhmän kriteerit, heidät kutsutaan osallistumaan neljänteen opintovierailuun, kunnes kahdeksantoista koehenkilöä on suorittanut tutkimuksen alkoholiosaston. Lääkkeen antamisen jälkeen koehenkilöitä pyydetään suorittamaan joukko tietokoneistettuja neurokognitiivisia tehtäviä (1 tunti), jota seuraa simuloitu ajo (45 minuuttia).
EEG kerätään jokaisen käynnin ajan. EEG on ei-invasiivinen menetelmä aivojen sähköisen toiminnan tallentamiseen. Lisäksi verikokeet otetaan ennalta määrättyinä aikoina.
Lopuksi koehenkilöitä seurataan, kunnes lääkkeen vaikutukset ovat laantuneet riittävästi, jotta heidän kotiinkuljetus on turvallista. Koehenkilöt kuljetetaan kotiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
124
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa. National Advanced Driving Simulator
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-50-vuotiaat miehet ja naiset hyvässä kunnossa (21-50-vuotiaat alkoholikäsissä)
- Voimassa yhdysvaltalainen ajokortti ja olet ollut ajokorttina kaksi vuotta
- Ajokorttia koskevat rajoitukset rajoittuvat vain näönkorjaukseen
- Aja vähintään kolme kertaa viikossa
- On kyettävä ajamaan ilman erikois- tai ei-standardivarusteita
- On kyettävä osallistumaan kolmelle aamupäiväiselle, noin 5-6 tuntia kestävälle päiväopiskelulle
- Hänen tulee olla valmis pidättäytymään alkoholin käytöstä opiskeluaikaa edeltävänä päivänä
- Hänen on oltava valmis pidättymään oman kannabiksen käytöstä tutkimukseen osallistuessaan
- Elä tunnin ajomatkan säteellä National Advanced Driving Simulatorista (NADS)
- Täytyy tällä hetkellä käyttää kannabista vähintään kerran kolmessa kuukaudessa ja enintään neljä kertaa viikossa (täytyy olla nykyinen käyttäjä)
- Perifeeriset laskimot sopivat laskimopunktioon
- Verenpaine kliinisesti normaalilla alueella
- Jos hänet kutsutaan täydentämään alkoholia: Hänen on katsottava olevan vähäinen tai kohtalainen juoja Quantity-Frequency-Variability Scale (QFV) -asteikon mukaan tai, jos hän on runsas alkoholinkäyttäjä, ei saa juoda useammin kuin 1-2 kertaa viikossa eikä hänellä ole modaalista määrää alkoholia. 5-6 juomaa
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai joiden raskaustesti on positiivinen tai jotka imettävät
- Kaikki tunnetut unihäiriöt tai suvussa esiintynyt unihäiriöitä
- Kaikki neurologiset tai keuhkosairaudet (tai lääkkeiden käyttö sellaisiin)
- Mikä tahansa psykiatrinen häiriö (tai lääkkeiden käyttö sellaiseen)
- Kaikki syömishäiriöt
- Äskettäinen (viimeiset 5 vuotta) päävamma tai vanhempi päävamma, jolla on nykyisiä oireita
- Korkea verenpaine, sydänsairaus, diabetes tai aivohalvaus tai lääkkeiden ottaminen hoitoon
- Mikä tahansa tunnettu käyttäytymis- tai tarkkaavaisuushäiriö (tai lääkkeiden käyttö sellaisiin)
- Hoitamattomat/hoitelemattomat näkö- tai kuulo-ongelmat (koska tällä hetkellä testaus vaatii molempia aisteja)
- Liiallinen tupakan käyttö (yli 10 savuketta päivässä)
- Liiallinen kofeiinin käyttö (vähintään 5 annosta päivässä)
- Liiallinen alkoholinkäyttö (vähintään 20 juomaa viikossa)
- 450 ml tai enemmän verta luovutetaan kahden viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Muiden kuin reseptivapaiden kipulääkkeiden säännöllinen käyttö
- Kaikki lääkkeiden käyttö, jotka aiheuttavat uneliaisuutta tai ovat vasta-aiheisia ajamiseen
- Reseptilääkkeiden, joita ei ole määrätty heille, tai muiden laittomien huumeiden kuin kannabiksen käyttö
- Taipumus matkapahoinvointiin (yli 2-3 jaksoa, joissa intensiteetti on kohtalainen tai enemmän)
- Päihteiden väärinkäytön tai päihderiippuvuuden historia
- Osallistut tällä hetkellä huumehoitoon tai olet kiinnostunut siitä tai osallistut ohjelmaan viimeisten 60 päivän aikana
- Nykyinen kannabiksen käyttöhäiriö tai alkoholinkäyttöhäiriö [määritettynä kannabiksen käyttöhäiriöiden tunnistustestin (CUDIT) ja alkoholinkäyttöhäiriön tunnistustestin (AUDIT) pisteistä]
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 0 % THC/0 % CBD
|
Kannabishöyryä valmistetaan 500 mg:sta kuivattua kasvimateriaalia (plaseboa) (0 % THC).
Osallistujat hengittävät ad libitum 10 minuutin ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: THC (5-10 % [37,5 mg]) / Matala CBD (
|
Kannabishöyryä valmistetaan 500 mg:sta kuivattua kasvimateriaalia (7,5 % THC).
Osallistujat hengittävät ad libitum 10 minuutin ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: THC (> 10 % [62,5 mg]) / alhainen CBD (
|
Kannabishöyryä valmistetaan 500 mg:sta kuivattua kasvimateriaalia (12,5 % THC).
Osallistujat hengittävät ad libitum 10 minuutin ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 0,065 % BAC
|
Koehenkilöille annostellaan 0,05 % veren alkoholipitoisuuden (BAC) saavuttamiseksi, joten kulutetun alkoholin määrä lasketaan tuottamaan 0,065 %:n huippu BAC:n.
Koehenkilöille tarjotaan kolme samankokoista juomaa 10 minuutin välein, ja heitä neuvotaan ottamaan jokainen juoma tasaisesti 10 minuutin aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajo suorituskyky
Aikaikkuna: Koko 45 minuutin ajomatka, 0,5-1,3 tuntia kannabiksen antamisen jälkeen
|
Mitattu kaistan keskihajonnalla (SDLP, kultainen ajosuorituskykymittari, O'Hanlon, 1984).
Tämä mittaa yleistä suorituskykyä sen perusteella, kuinka hyvin kuljettaja säilyttää tasaisen kaista-asennon.
SDLP:n on osoitettu olevan yksi tärkeimmistä suorituskykymittareista arvioitaessa lääkityksen käytön heikkenemisestä johtuvien psykofysiologisten muutosten vaikutuksia ajokykyyn (O'Hanlon, 1984).
|
Koko 45 minuutin ajomatka, 0,5-1,3 tuntia kannabiksen antamisen jälkeen
|
|
EEG-mittaukset
Aikaikkuna: -0,7 tunnin ja 8 tunnin välillä kannabiksen annon jälkeen
|
Muutokset elektroenkefalogrammin (EEG) spektritehomittauksissa delta-, theta-, alfa-, beeta- ja gamma-kaistoilla.
EEG-näytteet otetaan 256 hertsillä (Hz) ja tehospektrimitat lasketaan yhden sekunnin aikavälein.
|
-0,7 tunnin ja 8 tunnin välillä kannabiksen annon jälkeen
|
|
EKG-mittaukset
Aikaikkuna: -0,7 tunnin ja 8 tunnin välillä kannabiksen annon jälkeen
|
Muutokset sydämen sykkeessä mitattuna elektrokardiogrammilla (EKG) (R-R-väli).
EKG:stä otetaan näyte 256 Hz:llä.
|
-0,7 tunnin ja 8 tunnin välillä kannabiksen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
THC-pitoisuus plasmanäytteessä
Aikaikkuna: -0,7 tuntia, 0,25 tuntia, 1,1 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4,5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia kannabiksen antamisen jälkeen
|
Plasman THC-konsentraatiotasojen mittaus kunkin käynnin aikana verrattuna muihin käynteihin.
|
-0,7 tuntia, 0,25 tuntia, 1,1 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4,5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia kannabiksen antamisen jälkeen
|
|
THC-konsentraatiotasot kokoveressä
Aikaikkuna: -0,7 tuntia, 0,25 tuntia, 1,1 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4,5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia kannabiksen antamisen jälkeen
|
THC-pitoisuuden mittaaminen kokoverestä jokaisen käynnin aikana verrattuna muihin käynteihin.
|
-0,7 tuntia, 0,25 tuntia, 1,1 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4,5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia kannabiksen antamisen jälkeen
|
|
Tapahtumaan liittyvä EEG-amplitudi
Aikaikkuna: 0,5–1,5 tuntia kannabiksen antamisen jälkeen
|
Jokaisen neurokognitiivisen tehtävän EEG tallennetaan samanaikaisesti.
Tapahtumaan liittyvien potentiaalien mittaamiseen on prosessointiputki.
Tämä prosessointiputki sisältää esikäsittelyn, artefaktien poistamisen ja EEG:n aiheuttamien potentiaalien keskiarvon laskemisen amplitudin johtamiseksi mikrovoltteina.
|
0,5–1,5 tuntia kannabiksen antamisen jälkeen
|
|
Tapahtumaan liittyvä EEG-latenssi
Aikaikkuna: 0,5–1,5 tuntia kannabiksen antamisen jälkeen
|
Jokaisen neurokognitiivisen tehtävän EEG tallennetaan samanaikaisesti.
Tapahtumaan liittyvien potentiaalien mittaamiseen on prosessointiputki.
Tämä käsittelyputki sisältää esikäsittelyn, artefaktien poistamisen ja EEG:n aiheuttamien potentiaalien keskiarvon laskemisen latenssin johtamiseksi millisekunteina.
|
0,5–1,5 tuntia kannabiksen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chris Berka, B.S, Advanced Brain Monitoring
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N44DA-19-1218
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat ajo- ja annostiedot ovat saatavilla analyysien valmistuttua.
IPD-jaon aikakehys
Tietojen analysoinnin jälkeen (toukokuu 2021).
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Yksittäiset pyynnöt PI:lle.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .