Aplikacja do wykrywania utraty wartości konopi indyjskich (CIDA) (CIDA)
8 lipca 2021 zaktualizowane przez: Advanced Brain Monitoring, Inc.
Uczestnicy wezmą udział w 4-wizytowym protokole badania, w którym zostaną poproszeni o wykonanie zestawu zadań komputerowych oraz 45-minutową symulowaną jazdę w symulatorze jazdy. Osobom badanym podczas 3 wizyt zostanie podana marihuana o różnych, ustalonych wcześniej stężeniach delta-9-tetrahydrokannabinolu (THC) i kannabidiolu (CBD) oraz alkohol podczas jednej z wizyt. Podczas każdej wizyty aktywność mózgu będzie mierzona nieinwazyjnie za pomocą zestawu elektroencefalograficznego (EEG).
Celem tego badania jest:
- Dowiedz się więcej o wpływie ostrego zatrucia konopiami indyjskimi na wydajność jazdy w symulatorze jazdy
- Opracowanie i udoskonalanie opartych na mózgu biomarkerów upośledzenia spowodowanych ostrym zatruciem konopiami indyjskimi
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Na University of Iowa rekrutowani będą osoby, które obecnie używają marihuany rekreacyjnie (> raz w miesiącu, ale < 5 razy w tygodniu). Następnie przejdą wizytę przesiewową, podczas której uzyskiwana jest zgoda, rozdawane są kwestionariusze i przeprowadzane jest badanie fizykalne. Zostaną one następnie zaplanowane na następne 3 (lub 4, jeśli uczestniczą w ramieniu alkoholowym), które będą odbywać się w odstępie co najmniej jednego tygodnia. Podczas każdej wizyty, w sposób zrównoważony, pacjentom zostanie podane 500 mg placebo Marihuany (śladowe ilości THC), marihuany o wysokiej zawartości THC (7,5%) lub marihuany o bardzo wysokiej zawartości THC (12,5%). Cała marihuana będzie inhalowana ad libitum przez waporyzator Volcano® Digit. Dodatkowo podgrupa badanych zostanie poproszona o odbycie czwartej wizyty studyjnej, podczas której podaje się alkohol zamiast marihuany. Gdy uczestnicy ukończą trzecią wizytę badawczą i spełnią kryteria grupy alkoholowej, zostaną zaproszeni do udziału w czwartej wizycie studyjnej, dopóki osiemnastu osób nie ukończy grupy alkoholowej badania. Po podaniu leku badani zostaną poproszeni o wykonanie zestawu skomputeryzowanych zadań neurokognitywnych (1 godzina), po których nastąpi symulowana jazda (45 minut).
Przez cały czas trwania każdej wizyty pobierane będzie EEG. EEG jest nieinwazyjną metodą rejestrowania czynności elektrycznej mózgu. Dodatkowo pobierana będzie krew w określonych wcześniej punktach czasowych.
Wreszcie, pacjenci będą monitorowani, dopóki działanie leku nie ustąpi na tyle, aby upewnić się, że można bezpiecznie przetransportować ich do domu. Badani zostaną przewiezieni do domów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
124
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa. National Advanced Driving Simulator
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 46 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat w dobrym zdrowiu (od 21 do 50 lat w grupie alkoholowej)
- Ważne amerykańskie prawo jazdy i prawo jazdy od dwóch lat
- Ograniczenia w prawie jazdy ograniczone tylko do korekcji wzroku
- Jedź co najmniej trzy razy w tygodniu
- Musi być w stanie prowadzić bez specjalnego lub niestandardowego wyposażenia
- Musi być w stanie uczestniczyć w trzech porannych dziennych wizytach studyjnych trwających około 5 do 6 godzin
- Muszą być chętni do powstrzymania się od spożywania alkoholu w dniu poprzedzającym wizytę w studium
- Musi być chętny do powstrzymania się od używania własnej marihuany podczas zapisywania się do badania
- Zamieszkaj w promieniu 1 godziny jazdy od National Advanced Driving Simulator (NADS)
- Musi obecnie używać marihuany co najmniej raz na trzy miesiące i nie więcej niż cztery razy w tygodniu (musi być aktualnym użytkownikiem)
- Żyły obwodowe odpowiednie do nakłucia żyły
- Ciśnienie krwi w klinicznie prawidłowym zakresie
- W przypadku zaproszenia do pełnej grupy alkoholowej: Musi być uważany za osobę pijącą mało lub umiarkowanie zgodnie ze skalą zmienności ilościowo-częstotliwościowej (QFV) lub, jeśli osoba pijąca dużo, nie pić więcej niż 1-2 razy w tygodniu i nie mieć modalnej ilości 5-6 drinków
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które są w ciąży lub mają pozytywny wynik testu na ciążę lub karmią piersią
- Wszelkie znane zaburzenia snu lub rodzinna historia zaburzeń snu
- Wszelkie zaburzenia neurologiczne lub płucne (lub przyjmowanie leków na takie)
- Wszelkie zaburzenia psychiczne (lub przyjmowanie leków na takie)
- Wszelkie zaburzenia odżywiania
- Niedawny (w ciągu ostatnich 5 lat) uraz głowy lub starszy uraz głowy z obecnymi objawami
- Wysokie ciśnienie krwi, choroba serca, cukrzyca lub przebyty udar lub przyjmowanie leków w celu leczenia
- Wszelkie znane zaburzenia zachowania lub uwagi (lub przyjmowanie leków na takie zaburzenia)
- Nieleczone/nieuleczalne problemy ze wzrokiem lub słuchem (ponieważ badanie wymaga obecnie obu zmysłów)
- Nadmierne używanie tytoniu (więcej niż 10 papierosów dziennie)
- Nadmierne spożywanie kofeiny (5 lub więcej porcji dziennie)
- Nadmiar alkoholu (20 lub więcej drinków tygodniowo)
- Oddanie 450 ml lub więcej krwi w ciągu dwóch tygodni poprzedzających podanie badanego leku
- Regularne stosowanie leków przeciwbólowych innych niż dostępne bez recepty
- Jakiekolwiek stosowanie leków, które powodują senność lub są przeciwwskazane do prowadzenia pojazdów
- Używanie leków na receptę, które nie zostały im przepisane, lub nielegalnych narkotyków innych niż konopie indyjskie
- Skłonność do choroby lokomocyjnej (więcej niż 2-3 epizody, w których intensywność jest umiarkowana lub wyższa)
- Historia nadużywania substancji lub uzależnienia od substancji
- Obecnie uczestniczy lub jest zainteresowany leczeniem uzależnień od narkotyków lub uczestniczy w programie w ciągu ostatnich 60 dni
- Obecne zaburzenie związane z używaniem konopi indyjskich lub zaburzenie związane z używaniem alkoholu [określone na podstawie wyników testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich (CUDIT) i testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)]
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 0% THC/ 0% CBD
|
Para konopi jest wytwarzana z 500 mg suszonego materiału roślinnego (placebo) (0% THC).
Uczestnicy będą wdychać ad libitum przez 10 minut.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: THC (5-10% [37,5 mg]) / Niski poziom CBD (
|
Para konopi jest wytwarzana z 500 mg suszonego materiału roślinnego (7,5% THC).
Uczestnicy będą wdychać ad libitum przez 10 minut.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: THC (>10% [62,5 mg]) / niski poziom CBD (
|
Opary konopi są wytwarzane z 500 mg suszonego materiału roślinnego (12,5% THC).
Uczestnicy będą wdychać ad libitum przez 10 minut.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 0,065% BAC
|
Osobom poda się dawkę alkoholu w celu osiągnięcia 0,05% stężenia alkoholu we krwi (BAC), więc ilość spożytego alkoholu zostanie obliczona tak, aby uzyskać maksymalne stężenie alkoholu we krwi wynoszące 0,065%.
Badanym zostaną podane trzy napoje o tej samej wielkości, w odstępie 10 minut, i zostaną poinstruowane, aby w ciągu 10 minut równomiernie rozchodzić się po każdym drinku.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność jazdy
Ramy czasowe: Przez całą 45-minutową jazdę, 0,5-1,3 godziny po podaniu marihuany
|
Mierzone odchyleniem standardowym pozycji na pasie ruchu (SDLP, złoty standardowy wskaźnik wydajności jazdy, O'Hanlon, 1984).
Zapewni to miarę ogólnej wydajności w oparciu o to, jak dobrze kierowca utrzymuje spójną pozycję na pasie ruchu.
Wykazano, że SDLP jest jednym z najważniejszych mierników wydajności służących do oceny wpływu zmian psychofizjologicznych spowodowanych upośledzeniem wynikającym z używania leków na zdolność prowadzenia pojazdu (O'Hanlon, 1984).
|
Przez całą 45-minutową jazdę, 0,5-1,3 godziny po podaniu marihuany
|
|
Środki EEG
Ramy czasowe: Od -0,7 godziny do 8 godzin po podaniu konopi
|
Zmiany w miarach mocy widmowej elektroencefalogramu (EEG) dla pasm Delta, Theta, Alpha, Beta, Gamma.
EEG jest próbkowany z częstotliwością 256 herców (Hz), a pomiary widma mocy są obliczane w jednosekundowych odstępach czasu.
|
Od -0,7 godziny do 8 godzin po podaniu konopi
|
|
Środki EKG
Ramy czasowe: Od -0,7 godziny do 8 godzin po podaniu konopi
|
Zmiany częstości akcji serca mierzone za pomocą elektrokardiogramu (EKG) (odstęp R-R).
EKG jest próbkowane z częstotliwością 256 Hz.
|
Od -0,7 godziny do 8 godzin po podaniu konopi
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie THC w próbce osocza
Ramy czasowe: -0,7 godziny, 0,25 godziny, 1,1 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4,5 godziny, 6 godzin, 8 godzin po podaniu konopi
|
Pomiar poziomów stężenia THC w osoczu podczas każdej wizyty w porównaniu z innymi wizytami.
|
-0,7 godziny, 0,25 godziny, 1,1 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4,5 godziny, 6 godzin, 8 godzin po podaniu konopi
|
|
Poziomy stężenia THC w pełnej krwi
Ramy czasowe: -0,7 godziny, 0,25 godziny, 1,1 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4,5 godziny, 6 godzin, 8 godzin po podaniu konopi
|
Pomiar poziomów stężenia THC we krwi pełnej podczas każdej wizyty w porównaniu z innymi wizytami.
|
-0,7 godziny, 0,25 godziny, 1,1 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4,5 godziny, 6 godzin, 8 godzin po podaniu konopi
|
|
Amplituda EEG związana ze zdarzeniem
Ramy czasowe: Od 0,5 godziny do 1,5 godziny po podaniu konopi
|
Dla każdego zadania neurokognitywnego EEG będzie rejestrowane jednocześnie.
Istnieje potok przetwarzania do pomiaru potencjałów związanych ze zdarzeniami.
Ten proces przetwarzania obejmuje przetwarzanie wstępne, usuwanie artefaktów i uśrednianie potencjałów wywołanych EEG w celu uzyskania amplitudy w mikrowoltach.
|
Od 0,5 godziny do 1,5 godziny po podaniu konopi
|
|
Opóźnienie EEG związane ze zdarzeniem
Ramy czasowe: Od 0,5 godziny do 1,5 godziny po podaniu konopi
|
Dla każdego zadania neurokognitywnego EEG będzie rejestrowane jednocześnie.
Istnieje potok przetwarzania do pomiaru potencjałów związanych ze zdarzeniami.
Ten potok przetwarzania obejmuje przetwarzanie wstępne, usuwanie artefaktów i uśrednianie potencjałów wywołanych EEG w celu uzyskania opóźnienia w milisekundach.
|
Od 0,5 godziny do 1,5 godziny po podaniu konopi
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chris Berka, B.S, Advanced Brain Monitoring
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N44DA-19-1218
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Po zakończeniu analiz zostaną udostępnione zdezidentyfikowane dane dotyczące jazdy i dawki.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po analizie danych (maj 2021).
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Indywidualne prośby do PI.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .