Cannabis Impairment Detection Application (CIDA) (CIDA)
Försökspersonerna kommer att delta i ett 4-besöks studieprotokoll där de kommer att bli ombedda att slutföra en uppsättning datoriserade uppgifter och en 45-minuters simulerad körning i en körsimulator. Försökspersonerna kommer att administreras marijuana av varierande förutbestämda koncentrationer av delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) och cannabidiol (CBD) under 3 av besöken och alkohol under ett av besöken. Under hela varaktigheten av varje besök kommer hjärnaktiviteten att mätas icke-invasivt med hjälp av ett elektroencefalogram (EEG) headset.
Syftet med denna studie är att:
- Förstå ytterligare effekterna av akut cannabisrus på körprestanda i en körsimulator
- Utveckla och förfina hjärnbaserade biomarkörer för funktionsnedsättning på grund av akut cannabisförgiftning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vid University of Iowa kommer försökspersoner som för närvarande använder cannabis på fritiden (> en gång i månaden men < 5 gånger i veckan) att rekryteras. De kommer sedan att genomgå ett screeningbesök där samtycke erhålls, frågeformulär ges och en fysisk undersökning görs. De kommer sedan att schemaläggas för sina nästa 3 (eller 4 om de deltar i alkoholarmen), som kommer att vara minst en veckas mellanrum. Vid varje besök, på ett balanserat sätt, kommer försökspersonerna att administreras 500 mg av antingen placebo Marijuana (spårmängder av THC), hög THC marijuana (7,5 %) eller mycket hög THC marijuana (12,5 %). All marijuana kommer att inhaleras ad libitum via en Volcano® Digit vaporizer. Dessutom kommer en undergrupp av försökspersoner att bli ombedd att genomföra ett fjärde studiebesök som administrerar alkohol i stället för cannabis. Eftersom försökspersonerna genomför det tredje studiebesöket och uppfyller kriterierna för alkoholarmen, kommer de att bjudas in att delta i det fjärde studiebesöket tills arton försökspersoner slutför studiens alkoholarm. Efter läkemedelsadministrering kommer försökspersonerna att bli ombedda att slutföra en uppsättning datoriserade neurokognitiva uppgifter (1 timme), följt av en simulerad körning (45 minuter).
Under hela varaktigheten av varje besök kommer EEG att samlas in. EEG är en icke-invasiv metod för att registrera hjärnans elektriska aktivitet. Dessutom kommer blodtagningar att tas vid förutbestämda tidpunkter.
Slutligen kommer försökspersoner att övervakas tills läkemedelseffekterna har avtagit tillräckligt för att säkerställa att det är säkert att transportera dem hem. Ämnen kommer att transporteras hem.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa. National Advanced Driving Simulator
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor 18 till 50 år vid god hälsa (21 till 50 för alkoholarm)
- Giltigt amerikanskt körkort och har varit licensierad förare i två år
- Restriktioner för körkort begränsade till synkorrigering
- Kör minst tre gånger i veckan
- Måste kunna köra utan speciell eller icke-standardutrustning
- Måste kunna delta i tre studiebesök på morgonen dagtid på cirka 5 till 6 timmar
- Måste vara villig att avstå från alkoholbruk dagen före studietiden
- Måste vara villig att avstå från att använda sin egen cannabis när de är inskrivna i studien
- Live inom 1 timmes körradie från National Advanced Driving Simulator (NADS)
- Måste för närvarande använda cannabis minst en gång var tredje månad och inte mer än fyra gånger i veckan (måste vara nuvarande användare)
- Perifera vener lämpade för venpunktion
- Blodtryck inom kliniskt normalt intervall
- Om man uppmanas att slutföra alkoholarm: Måste betraktas som en lätt eller måttlig drickare enligt kvantitet-frekvens-variabilitetsskala (QFV) eller, om man är stor som dricker, inte dricka mer än 1-2 gånger i veckan och inte ha en modal mängd på 5-6 drinkar
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller testar positivt för graviditet eller ammar
- Alla kända sömnstörningar eller familjehistoria av sömnstörningar
- Eventuella neurologiska eller lungsjukdomar (eller ta mediciner för sådana)
- Någon psykiatrisk störning (eller tar mediciner för sådan)
- Eventuella ätstörningar
- Nyligen (senaste 5 åren) huvudskada, eller äldre huvudskada med aktuella symtom
- Högt blodtryck, hjärtsjukdomar, diabetes eller historia av stroke eller att ta mediciner att behandla
- Alla kända beteende- eller uppmärksamhetsstörningar (eller tar mediciner för sådana)
- Obehandlade/Obehandlade syn- eller hörselproblem (eftersom testning för närvarande kräver båda sinnena)
- Överdriven tobaksanvändning (mer än 10 cigaretter om dagen)
- Överdriven användning av koffein (5 eller fler portioner per dag)
- Överdriven alkohol (20 eller fler drinkar per vecka)
- Donation av 450 ml eller mer blod under de två veckorna före administrering av studieläkemedlet
- Regelbunden användning av andra smärtstillande läkemedel än receptfria
- All medicinanvändning som orsakar dåsighet eller är kontraindicerad för bilkörning
- Användning av receptbelagda läkemedel som inte har skrivits ut till dem eller andra olagliga droger än cannabis
- Benägenhet till åksjuka (mer än 2-3 episoder där intensiteten är måttlig eller högre)
- Historik om drogmissbruk eller drogberoende
- För närvarande deltar eller är intresserad av drogmissbruksbehandling, eller deltagande i ett program under de senaste 60 dagarna
- Aktuell cannabisanvändningsstörning eller alkoholmissbruk [som bestäms av poäng på Cannabis Use Disorder Identification Test (CUDIT) och Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT)]
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 0% THC/0% CBD
|
Cannabisånga framställs av 500 mg torkat växtmaterial (placebo) (0 % THC).
Deltagarna kommer att andas in ad libitum under 10 minuter.
Andra namn:
|
|
Experimentell: THC (5-10 % [37,5 mg]) / Låg CBD (
|
Cannabisånga framställs av 500 mg torkat växtmaterial (7,5 % THC).
Deltagarna kommer att andas in ad libitum under 10 minuter.
Andra namn:
|
|
Experimentell: THC (>10 % [62,5 mg]) / Låg CBD (
|
Cannabisånga framställs av 500 mg torkat växtmaterial (12,5 % THC).
Deltagarna kommer att andas in ad libitum under 10 minuter.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 0,065 % BAC
|
Försökspersonerna kommer att doseras för att uppnå en 0,05 % blodalkoholkoncentration (BAC), så mängden alkohol som konsumeras kommer att beräknas för att ge en maximal BAC på 0,065 %.
Försökspersonerna kommer att serveras tre lika stora drinkar, med 10 minuters mellanrum, och instrueras att ta varje drink jämnt under den 10-minutersperioden.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Körprestanda
Tidsram: Under hela 45 minuters bilresa, 0,5-1,3 timmar efter administrering av cannabis
|
Mätt som standardavvikelse för körfältsposition (SDLP, ett guldstandardmått för körprestanda, O'Hanlon, 1984).
Detta kommer att ge ett mått på generell prestanda baserat på hur väl föraren upprätthåller en konsekvent körfältsposition.
SDLP har visat sig vara bland de viktigaste prestationsmåtten för att utvärdera effekterna av psykofysiologiska förändringar på grund av försämring från läkemedelsanvändning på körprestanda (O'Hanlon, 1984).
|
Under hela 45 minuters bilresa, 0,5-1,3 timmar efter administrering av cannabis
|
|
EEG-mått
Tidsram: Mellan -0,7 timmar och 8 timmar efter administrering av cannabis
|
Förändringar i elektroencefalogram (EEG) spektrala effektmått för Delta-, Theta-, Alfa-, Beta-, Gammabanden.
EEG samplas vid 256 Hertz (Hz) och effektspektrala mätningar beräknas i en sekunds tidsintervall.
|
Mellan -0,7 timmar och 8 timmar efter administrering av cannabis
|
|
EKG-mått
Tidsram: Mellan -0,7 timmar och 8 timmar efter administrering av cannabis
|
Förändringar i hjärtfrekvens mätt med elektrokardiogram (EKG) (R-R-intervall).
EKG samplas vid 256 Hz.
|
Mellan -0,7 timmar och 8 timmar efter administrering av cannabis
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
THC-koncentration i plasmaprov
Tidsram: -0,7 timmar, 0,25 timmar, 1,1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4,5 timmar, 6 timmar, 8 timmar efter administrering av cannabis
|
Mätning av THC-koncentrationsnivåer i plasma under loppet av varje besök jämfört med de andra besöken.
|
-0,7 timmar, 0,25 timmar, 1,1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4,5 timmar, 6 timmar, 8 timmar efter administrering av cannabis
|
|
THC-koncentrationsnivåer i helblod
Tidsram: -0,7 timmar, 0,25 timmar, 1,1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4,5 timmar, 6 timmar, 8 timmar efter administrering av cannabis
|
Mätning av THC-koncentrationsnivåer i helblod under loppet av varje besök jämfört med de andra besöken.
|
-0,7 timmar, 0,25 timmar, 1,1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4,5 timmar, 6 timmar, 8 timmar efter administrering av cannabis
|
|
Händelserelaterad EEG-amplitud
Tidsram: Från 0,5 timmar till 1,5 timmar efter administrering av cannabis
|
För varje neurokognitiv uppgift kommer EEG att spelas in samtidigt.
Det finns en processpipeline för att mäta händelserelaterade potentialer.
Denna bearbetningspipeline involverar förbearbetning, borttagning av artefakter och medelvärdesberäkning av EEG-framkallade potentialer för att härleda amplitud i mikrovolt.
|
Från 0,5 timmar till 1,5 timmar efter administrering av cannabis
|
|
Händelserelaterad EEG-latens
Tidsram: Från 0,5 timmar till 1,5 timmar efter administrering av cannabis
|
För varje neurokognitiv uppgift kommer EEG att spelas in samtidigt.
Det finns en processpipeline för att mäta händelserelaterade potentialer.
Denna processpipeline involverar förbearbetning, borttagning av artefakter och medelvärdesberäkning av EEG-framkallade potentialer för att härleda latens i millisekunder.
|
Från 0,5 timmar till 1,5 timmar efter administrering av cannabis
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chris Berka, B.S, Advanced Brain Monitoring
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N44DA-19-1218
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .