Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приложение для обнаружения ухудшения употребления каннабиса (CIDA) (CIDA)

8 июля 2021 г. обновлено: Advanced Brain Monitoring, Inc.

Субъекты будут участвовать в протоколе исследования из 4 посещений, в котором им будет предложено выполнить набор компьютеризированных задач и 45-минутную смоделированную поездку на симуляторе вождения. Субъектам будут вводить марихуану с различными заранее определенными концентрациями дельта-9-тетрагидроканнабинола (ТГК) и каннабидиола (КБД) в течение 3 посещений и алкоголь во время одного из посещений. Во время каждого визита активность мозга будет измеряться неинвазивно с помощью гарнитуры для электроэнцефалограммы (ЭЭГ).

Цель этого исследования состоит в том, чтобы:

  1. Узнайте больше о влиянии острой интоксикации каннабисом на эффективность вождения в симуляторе вождения.
  2. Разработать и уточнить мозговые биомаркеры ухудшения состояния вследствие острой интоксикации каннабисом

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В Университете Айовы будут набраны испытуемые, которые в настоящее время употребляют каннабис в рекреационных целях (> 1 раза в месяц, но < 5 раз в неделю). Затем они пройдут скрининговый визит, во время которого будет получено согласие, даны анкеты и проведен физический осмотр. Затем они будут запланированы на следующие 3 (или 4, если они участвуют в алкогольной группе), которые будут проходить с интервалом не менее одной недели. При каждом посещении испытуемым будут вводить 500 мг либо плацебо-марихуаны (следовые количества ТГК), либо марихуаны с высоким содержанием ТГК (7,5%), либо марихуаны с очень высоким содержанием ТГК (12,5%). Вся марихуана будет вдыхаться ad libitum через испаритель Volcano® Digit. Кроме того, подмножеству испытуемых будет предложено пройти четвертый учебный визит, в ходе которого вместо каннабиса будет использоваться алкоголь. По мере того, как субъекты завершат третье посещение исследования и будут соответствовать критериям алкогольной группы, они будут приглашены для участия в четвертом учебном посещении до тех пор, пока восемнадцать субъектов не завершат группу исследования, посвященную алкоголю. После введения препарата испытуемым будет предложено выполнить набор компьютеризированных нейрокогнитивных задач (1 час), после чего следует имитация вождения (45 минут).

Во время каждого визита будет собираться ЭЭГ. ЭЭГ — это неинвазивный метод регистрации электрической активности головного мозга. Кроме того, забор крови будет производиться в заранее определенные моменты времени.

Наконец, субъекты будут находиться под наблюдением до тех пор, пока действие препарата не уменьшится настолько, чтобы обеспечить их безопасную транспортировку домой. Субъекты будут доставлены домой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

124

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 48 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 50 лет с хорошим здоровьем (от 21 до 50 лет для алкогольной группы)
  • Действительные водительские права США и водительские права в течение двух лет.
  • Ограничения на водительские права ограничиваются только коррекцией зрения.
  • Вождение не менее трех раз в неделю
  • Должен уметь управлять автомобилем без специального или нестандартного оборудования
  • Должен быть в состоянии посетить три утренних дневных ознакомительных визита продолжительностью примерно от 5 до 6 часов.
  • Должны быть готовы воздерживаться от употребления алкоголя за день до начала учебы
  • Должен быть готов воздержаться от употребления собственного каннабиса во время участия в исследовании.
  • Живите в радиусе 1 часа от Национального продвинутого симулятора вождения (NADS)
  • В настоящее время должен употреблять каннабис не реже одного раза в три месяца и не более четырех раз в неделю (должен быть текущим пользователем).
  • Периферические вены пригодны для венепункции
  • Артериальное давление в пределах клинической нормы
  • Если приглашены в полную алкогольную группу: Должен считаться малопьющим или умеренно пьющим в соответствии со Шкалой количества-частоты-изменчивости (QFV) или, если пьющий сильно пьет, не пить более 1-2 раз в неделю и не иметь модального количества алкоголя. 5-6 порций

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или имеют положительный результат теста на беременность или кормят грудью
  • Любые известные нарушения сна или семейный анамнез нарушений сна
  • Любые неврологические или легочные расстройства (или прием лекарств от них)
  • Любое психическое расстройство (или прием лекарств от него)
  • Любые расстройства пищевого поведения
  • Недавняя (последние 5 лет) травма головы или старая травма головы с текущими симптомами
  • Высокое кровяное давление, болезни сердца, диабет или инсульт в анамнезе или прием лекарств для лечения
  • Любое известное расстройство поведения или внимания (или прием лекарств от них)
  • Нелеченные/неизлечимые проблемы со зрением или слухом (поскольку для тестирования в настоящее время требуются оба чувства)
  • Чрезмерное употребление табака (более 10 сигарет в день)
  • Чрезмерное употребление кофеина (5 и более порций в день)
  • Чрезмерное употребление алкоголя (20 и более порций в неделю)
  • Сдача 450 мл или более крови за две недели до введения исследуемого препарата
  • Регулярное использование обезболивающих препаратов, кроме отпускаемых без рецепта.
  • Использование любого лекарства, которое вызывает сонливость или противопоказано вождение автомобиля.
  • Использование лекарств, отпускаемых по рецепту, не прописанных им, или запрещенных наркотиков, кроме каннабиса.
  • Склонность к укачиванию (более 2-3 эпизодов с умеренной интенсивностью или выше)
  • История злоупотребления психоактивными веществами или наркомании
  • В настоящее время проходит лечение или интересуется лечением от наркомании или участвует в программе за последние 60 дней.
  • Текущее расстройство, связанное с употреблением каннабиса, или расстройство, связанное с употреблением алкоголя [согласно результатам теста на выявление расстройств, связанных с употреблением каннабиса (CUDIT), и теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT)]

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 0% ТГК/0% КБД
Лекарство: Каннабис (THC) (ингаляционный) Плацебо
Пар каннабиса производится из 500 мг высушенного растительного материала (плацебо) (0% ТГК). Участники будут вдыхать ad libitum в течение 10 минут.
Другие имена:
  • Марихуана
Экспериментальный: ТГК (5–10% [37,5 мг]) / низкий уровень КБД (
Лекарство: Каннабис (высокий % ТГК) (вдыхаемый)
Пар каннабиса производится из 500 мг высушенного растительного материала (7,5% ТГК). Участники будут вдыхать ad libitum в течение 10 минут.
Другие имена:
  • Марихуана
Экспериментальный: ТГК (> 10% [62,5 мг]) / низкий уровень КБД (
Лекарство: Каннабис (очень высокий% ТГК) (вдыхается)
Пар каннабиса производится из 500 мг высушенного растительного материала (12,5% ТГК). Участники будут вдыхать ad libitum в течение 10 минут.
Другие имена:
  • Марихуана
Экспериментальный: 0,065% ХАК
Лекарство: Алкоголь (оральный)
Субъектам будут введены дозы для достижения концентрации алкоголя в крови (BAC) 0,05%, поэтому количество потребляемого алкоголя будет рассчитано для получения пикового BAC 0,065%. Субъектам будут предложены три напитка одинакового размера с интервалом в 10 минут, и им будет предложено равномерно распределять каждый напиток в течение 10-минутного периода.
Другие имена:
  • Этиловый спирт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ходовые качества
Временное ограничение: Через все 45 минут езды, 0,5-1,3 часа после приема каннабиса.
Измеряется стандартным отклонением положения в полосе движения (SDLP, золотой стандарт показателей эффективности вождения, O'Hanlon, 1984). Это обеспечит меру общей производительности, основанную на том, насколько хорошо водитель поддерживает постоянное положение в полосе движения. Было показано, что SDLP является одним из наиболее важных показателей эффективности для оценки влияния психофизиологических изменений, вызванных ухудшением от приема лекарств, на эффективность вождения (O'Hanlon, 1984).
Через все 45 минут езды, 0,5-1,3 часа после приема каннабиса.
Показатели ЭЭГ
Временное ограничение: От -0,7 часа до 8 часов после приема каннабиса
Изменения показателей спектральной мощности электроэнцефалограммы (ЭЭГ) для диапазонов дельта, тета, альфа, бета, гамма. ЭЭГ записывается с частотой 256 герц (Гц), а показатели спектра мощности рассчитываются с интервалами в одну секунду.
От -0,7 часа до 8 часов после приема каннабиса
Показатели ЭКГ
Временное ограничение: От -0,7 часа до 8 часов после приема каннабиса
Изменения частоты сердечных сокращений, измеренные с помощью электрокардиограммы (ЭКГ) (интервал R-R). ЭКГ снимается с частотой 256 Гц.
От -0,7 часа до 8 часов после приема каннабиса

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация ТГК в образце плазмы
Временное ограничение: -0,7 часа, 0,25 часа, 1,1 часа, 2 часа, 3 часа, 4,5 часа, 6 часов, 8 часов после приема каннабиса
Измерение уровней концентрации ТГК в плазме в течение каждого визита по сравнению с другими визитами.
-0,7 часа, 0,25 часа, 1,1 часа, 2 часа, 3 часа, 4,5 часа, 6 часов, 8 часов после приема каннабиса
Уровни концентрации ТГК в цельной крови
Временное ограничение: -0,7 часа, 0,25 часа, 1,1 часа, 2 часа, 3 часа, 4,5 часа, 6 часов, 8 часов после приема каннабиса
Измерение уровней концентрации ТГК в цельной крови в течение каждого посещения по сравнению с другими посещениями.
-0,7 часа, 0,25 часа, 1,1 часа, 2 часа, 3 часа, 4,5 часа, 6 часов, 8 часов после приема каннабиса
Амплитуда ЭЭГ, связанная с событием
Временное ограничение: От 0,5 до 1,5 часов после приема каннабиса
Для каждой нейрокогнитивной задачи одновременно будет записываться ЭЭГ. Существует конвейер обработки для измерения потенциалов, связанных с событиями. Этот конвейер обработки включает в себя предварительную обработку, удаление артефактов и усреднение вызванных потенциалов ЭЭГ для получения амплитуды в микровольтах.
От 0,5 до 1,5 часов после приема каннабиса
Задержка ЭЭГ, связанная с событием
Временное ограничение: От 0,5 до 1,5 часов после приема каннабиса
Для каждой нейрокогнитивной задачи одновременно будет записываться ЭЭГ. Существует конвейер обработки для измерения потенциалов, связанных с событиями. Этот конвейер обработки включает в себя предварительную обработку, удаление артефактов и усреднение вызванных потенциалов ЭЭГ, чтобы получить задержку в миллисекундах.
От 0,5 до 1,5 часов после приема каннабиса

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Advanced Brain Monitoring, Inc.

Соавторы

University of Iowa

Следователи

  • Главный следователь: Chris Berka, B.S, Advanced Brain Monitoring

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N44DA-19-1218

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Обезличенные данные о вождении и дозе будут доступны после завершения анализа.

Сроки обмена IPD

После анализа данных (май 2021 г.).

Критерии совместного доступа к IPD

Индивидуальные запросы к ИП.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Каннабис (THC) (ингаляционный) Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться