Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvraag voor detectie van stoornissen in cannabis (CIDA) (CIDA)

8 juli 2021 bijgewerkt door: Advanced Brain Monitoring, Inc.

Proefpersonen zullen deelnemen aan een onderzoeksprotocol van 4 bezoeken waarin hen wordt gevraagd een reeks computertaken uit te voeren en een gesimuleerde rit van 45 minuten in een rijsimulator te maken. Proefpersonen krijgen tijdens 3 van de bezoeken marihuana toegediend met verschillende vooraf bepaalde concentraties van delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) en cannabidiol (CBD) en alcohol tijdens een van de bezoeken. Gedurende de duur van elk bezoek wordt de hersenactiviteit niet-invasief gemeten met behulp van een elektro-encefalogram (EEG)-headset.

Het doel van deze studie is om:

  1. Meer inzicht krijgen in de effecten van acute cannabisintoxicatie op rijprestaties in een rijsimulator
  2. Ontwikkel en verfijn op de hersenen gebaseerde biomarkers van stoornissen als gevolg van acute cannabisintoxicatie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aan de University of Iowa worden proefpersonen geworven die momenteel recreatief cannabis gebruiken (> een keer per maand maar < 5 keer per week). Vervolgens ondergaan ze een screeningbezoek waarbij toestemming wordt verkregen, vragenlijsten worden gegeven en een lichamelijk onderzoek wordt afgenomen. Ze worden dan ingepland voor hun volgende 3 (of 4 als ze deelnemen aan de alcoholarm), die minimaal een week uit elkaar liggen. Bij elk bezoek krijgen de proefpersonen op evenwichtige wijze 500 mg placebo-marihuana (sporenhoeveelheden THC), marihuana met een hoog THC-gehalte (7,5%) of marihuana met een zeer hoog THC-gehalte (12,5%). Alle marihuana wordt ad libitum geïnhaleerd via een Volcano® Digit-verdamper. Bovendien zal een subgroep van proefpersonen worden gevraagd om een ​​vierde studiebezoek af te leggen waarbij alcohol wordt toegediend in plaats van cannabis. Als de proefpersonen het derde studiebezoek hebben voltooid en voldoen aan de criteria voor de alcoholarm, zullen ze worden uitgenodigd om deel te nemen aan de vierde studiebezoek totdat achttien proefpersonen de alcoholarm van de studie hebben voltooid. Na toediening van het medicijn wordt de proefpersonen gevraagd een reeks computergestuurde neurocognitieve taken uit te voeren (1 uur), gevolgd door een gesimuleerde autorit (45 minuten).

Gedurende de duur van elk bezoek wordt EEG verzameld. EEG is een niet-invasieve methode om de elektrische activiteit van de hersenen vast te leggen. Bovendien wordt er bloed afgenomen op vooraf bepaalde tijdstippen.

Ten slotte zullen proefpersonen worden gevolgd totdat de effecten van het medicijn voldoende zijn afgenomen om ervoor te zorgen dat het veilig is om ze naar huis te vervoeren. Onderwerpen worden naar huis vervoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa. National Advanced Driving Simulator

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 tot 50 jaar in goede gezondheid (21 tot 50 voor alcoholarm)
  • Geldig Amerikaans rijbewijs en al twee jaar een rijbewijs
  • Beperkingen op het rijbewijs zijn beperkt tot alleen zichtcorrectie
  • Rijd minimaal drie keer per week
  • Moet kunnen rijden zonder speciale of niet-standaard uitrusting
  • Moet in staat zijn om drie ochtendstudiebezoeken overdag van ongeveer 5 tot 6 uur bij te wonen
  • Moet bereid zijn zich te onthouden van alcoholgebruik op de dag voorafgaand aan hun studieafspraken
  • Moet bereid zijn zich te onthouden van het gebruik van hun eigen cannabis terwijl ze deelnemen aan het onderzoek
  • Woon binnen een straal van 1 uur rijden van National Advanced Driving Simulator (NADS)
  • Moet momenteel ten minste eens in de drie maanden en niet meer dan vier keer per week cannabis gebruiken (moet huidige gebruiker zijn)
  • Perifere aderen geschikt voor venapunctie
  • Bloeddruk binnen klinisch normaal bereik
  • Indien uitgenodigd om alcoholarm te voltooien: moet worden beschouwd als een lichte of matige drinker volgens de kwantiteit-frequentie-variabiliteitsschaal (QFV) of, als een zware drinker, niet meer dan 1-2 keer per week drinkt en geen modale hoeveelheid van 5-6 drankjes

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwtjes die zwanger zijn of positief testen op zwangerschap of borstvoeding geven
  • Alle bekende slaapstoornissen of familiegeschiedenis van slaapstoornissen
  • Alle neurologische of longaandoeningen (of het nemen van medicijnen hiervoor)
  • Elke psychiatrische stoornis (of het nemen van medicijnen daarvoor)
  • Eventuele eetstoornissen
  • Recent (afgelopen 5 jaar) hoofdletsel of ouder hoofdletsel met huidige symptomen
  • Hoge bloeddruk, hartaandoeningen, diabetes of een voorgeschiedenis van een beroerte of het nemen van medicijnen om te behandelen
  • Elke bekende gedrags- of aandachtsstoornis (of het nemen van medicijnen hiervoor)
  • Onbehandelde/onbehandelbare zicht- of auditieve problemen (omdat testen momenteel beide zintuigen vereist)
  • Overmatig tabaksgebruik (meer dan 10 sigaretten per dag)
  • Overmatig cafeïnegebruik (5 of meer porties per dag)
  • Overmatig alcoholgebruik (20 of meer drankjes per week)
  • Donatie van 450 ml of meer bloed in de twee weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Regelmatig gebruik van andere pijnstillers dan vrij verkrijgbare medicijnen
  • Elk medicijngebruik dat slaperigheid veroorzaakt of gecontra-indiceerd is voor autorijden
  • Gebruik van geneesmiddelen op recept die niet aan hen zijn voorgeschreven of andere illegale drugs dan cannabis
  • Neiging tot bewegingsziekte (meer dan 2-3 afleveringen waarbij de intensiteit matig of hoger is)
  • Geschiedenis van middelenmisbruik of middelenverslaving
  • Momenteel deelnemend aan of geïnteresseerd in behandeling van drugsmisbruik, of deelname aan een programma in de afgelopen 60 dagen
  • Huidige cannabisgebruiksstoornis of alcoholgebruiksstoornis [zoals bepaald door scores op de Cannabis Use Disorder Identification Test (CUDIT) en Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT)]

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 0% THC/0% CBD
Geneesmiddel: Cannabis (THC) (geïnhaleerd) Placebo
Cannabisdamp wordt geproduceerd uit 500 mg gedroogd plantaardig materiaal (placebo) (0% THC). Deelnemers inhaleren ad libitum gedurende 10 minuten.
Andere namen:
  • Marihuana
Experimenteel: THC (5-10% [37,5 mg]) / Laag CBD (
Geneesmiddel: Cannabis (Hoog% THC) (Geïnhaleerd)
Cannabisdamp wordt geproduceerd uit 500 mg gedroogd plantaardig materiaal (7,5% THC). Deelnemers inhaleren ad libitum gedurende 10 minuten.
Andere namen:
  • Marihuana
Experimenteel: THC (>10% [62,5 mg]) / Laag CBD (
Geneesmiddel: Cannabis (zeer hoog THC-percentage) (geïnhaleerd)
Cannabisdamp wordt geproduceerd uit 500 mg gedroogd plantaardig materiaal (12,5% THC). Deelnemers inhaleren ad libitum gedurende 10 minuten.
Andere namen:
  • Marihuana
Experimenteel: 0,065% BAG
Geneesmiddel: Alcohol (oraal)
Proefpersonen zullen worden gedoseerd om een ​​0,05% alcoholconcentratie in het bloed (BAG) te bereiken, dus de hoeveelheid alcohol die wordt geconsumeerd zal worden berekend om een ​​piek-BAG van 0,065% te produceren. De proefpersonen krijgen drie drankjes van gelijke grootte geserveerd, met een tussenpoos van 10 minuten, en worden geïnstrueerd om elk drankje gelijkmatig te verdelen over de periode van 10 minuten.
Andere namen:
  • Ethanol
  • Ethylalcohol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rijprestaties
Tijdsspanne: Door de hele rit van 45 minuten, 0,5-1,3 uur na toediening van cannabis
Gemeten aan de hand van de standaarddeviatie van de rijstrookpositie (SDLP, een gouden standaard voor rijprestaties, O'Hanlon, 1984). Dit geeft een maatstaf voor de algemene prestaties op basis van hoe goed de bestuurder een consistente rijstrookpositie behoudt. Er is aangetoond dat SDLP een van de belangrijkste prestatiemaatstaven is voor het evalueren van de effecten van psychofysiologische veranderingen als gevolg van beperkingen door medicijngebruik op rijvaardigheid (O'Hanlon, 1984).
Door de hele rit van 45 minuten, 0,5-1,3 uur na toediening van cannabis
EEG-metingen
Tijdsspanne: Tussen -0,7 uur en 8 uur na toediening van cannabis
Veranderingen in elektro-encefalogram (EEG) spectrale krachtmetingen voor Delta-, Theta-, Alpha-, Beta-, Gamma-banden. EEG wordt bemonsterd bij 256 Hertz (Hz) en spectrale vermogensmetingen worden berekend in tijdsintervallen van één seconde.
Tussen -0,7 uur en 8 uur na toediening van cannabis
ECG-maatregelen
Tijdsspanne: Tussen -0,7 uur en 8 uur na toediening van cannabis
Veranderingen in hartslag zoals gemeten door elektrocardiogram (ECG) (RR-interval). ECG wordt bemonsterd bij 256 Hz.
Tussen -0,7 uur en 8 uur na toediening van cannabis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
THC-concentratie in plasmamonster
Tijdsspanne: -0,7 uur, 0,25 uur, 1,1 uur, 2 uur, 3 uur, 4,5 uur, 6 uur, 8 uur na toediening van cannabis
Meting van THC-concentratieniveaus in plasma tijdens elk bezoek in vergelijking met die van de andere bezoeken.
-0,7 uur, 0,25 uur, 1,1 uur, 2 uur, 3 uur, 4,5 uur, 6 uur, 8 uur na toediening van cannabis
THC-concentratieniveaus in volbloed
Tijdsspanne: -0,7 uur, 0,25 uur, 1,1 uur, 2 uur, 3 uur, 4,5 uur, 6 uur, 8 uur na toediening van cannabis
Meting van THC-concentratieniveaus in volbloed tijdens elk bezoek in vergelijking met die van de andere bezoeken.
-0,7 uur, 0,25 uur, 1,1 uur, 2 uur, 3 uur, 4,5 uur, 6 uur, 8 uur na toediening van cannabis
Gebeurtenisgerelateerde EEG-amplitude
Tijdsspanne: Van 0,5 uur tot 1,5 uur na toediening van cannabis
Voor elke neurocognitieve taak wordt gelijktijdig EEG geregistreerd. Er is een verwerkingspijplijn voor het meten van event-gerelateerde potentialen. Deze verwerkingspijplijn omvat voorbewerking, verwijdering van artefacten en het middelen van EEG-opgewekte potentialen om de amplitude in microvolt af te leiden.
Van 0,5 uur tot 1,5 uur na toediening van cannabis
Gebeurtenisgerelateerde EEG-latentie
Tijdsspanne: Van 0,5 uur tot 1,5 uur na toediening van cannabis
Voor elke neurocognitieve taak wordt gelijktijdig EEG geregistreerd. Er is een verwerkingspijplijn voor het meten van event-gerelateerde potentialen. Deze verwerkingspijplijn omvat voorverwerking, verwijdering van artefacten en het middelen van EEG-opgewekte potentialen om latentie in milliseconden af ​​te leiden.
Van 0,5 uur tot 1,5 uur na toediening van cannabis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Advanced Brain Monitoring, Inc.

Medewerkers

University of Iowa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chris Berka, B.S, Advanced Brain Monitoring

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N44DA-19-1218

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde rij- en dosisgegevens zullen beschikbaar worden gesteld nadat de analyses zijn voltooid.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na analyse van gegevens (mei 2021).

IPD-toegangscriteria voor delen

Individuele verzoeken aan de PI.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholintoxicatie

Klinische onderzoeken op Cannabis (THC) (geïnhaleerd) Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren