Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Aplicación de detección de deterioro del cannabis (CIDA) (CIDA)

8 de julio de 2021 actualizado por: Advanced Brain Monitoring, Inc.

Los sujetos participarán en un protocolo de estudio de 4 visitas en el que se les pedirá que completen una serie de tareas computarizadas y una conducción simulada de 45 minutos en un simulador de conducción. A los sujetos se les administrará marihuana de concentraciones predeterminadas variables de delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) y cannabidiol (CBD) durante 3 de las visitas y alcohol durante una de las visitas. A lo largo de la duración de cada visita, la actividad cerebral se medirá de forma no invasiva utilizando un auricular de electroencefalograma (EEG).

El propósito de este estudio es:

  1. Comprender mejor los efectos de la intoxicación aguda por cannabis en el rendimiento de conducción en un simulador de conducción
  2. Desarrollar y refinar biomarcadores de deterioro basados ​​en el cerebro debido a la intoxicación aguda por cannabis

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la Universidad de Iowa, se reclutarán sujetos que actualmente consumen cannabis de forma recreativa (> una vez al mes pero < 5 veces a la semana). Luego se someterán a una visita de selección en la que se obtiene el consentimiento, se entregan cuestionarios y se administra un examen físico. Luego se programarán para sus próximos 3 (o 4 si participan en el brazo de alcohol), que tendrán al menos una semana de diferencia. En cada visita, de manera equilibrada, a los sujetos se les administrarán 500 mg de marihuana placebo (trazas de THC), marihuana con alto contenido de THC (7,5 %) o marihuana con alto contenido de THC (12,5 %). Toda la marihuana se inhalará ad libitum a través de un vaporizador Volcano® Digit. Además, se le pedirá a un subconjunto de sujetos que complete una cuarta visita de estudio que administre alcohol en lugar de cannabis. A medida que los sujetos completen la tercera visita del estudio y cumplan con los criterios para el brazo de alcohol, se les invitará a participar en la cuarta visita del estudio hasta que dieciocho sujetos completen el brazo de alcohol del estudio. Después de la administración del fármaco, se les pedirá a los sujetos que completen una serie de tareas neurocognitivas computarizadas (1 hora), seguidas de una conducción simulada (45 minutos).

A lo largo de la duración de cada visita, se recopilará EEG. El EEG es un método no invasivo para registrar la actividad eléctrica del cerebro. Además, se realizarán extracciones de sangre en puntos de tiempo predeterminados.

Finalmente, los sujetos serán monitoreados hasta que los efectos de la droga hayan disminuido lo suficiente para garantizar que sea seguro transportarlos a casa. Los sujetos serán transportados a casa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

124

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa. National Advanced Driving Simulator

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 48 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 50 años en buen estado de salud (21 a 50 para brazo de alcohol)
  • Licencia de conducir válida de EE. UU. y haber tenido licencia de conducir durante dos años
  • Las restricciones en la licencia de conducir se limitan solo a la corrección de la vista
  • Conducir al menos tres veces por semana
  • Debe poder conducir sin equipo especial o no estándar
  • Debe poder asistir a tres visitas de estudio diurnas por la mañana que duran aproximadamente de 5 a 6 horas.
  • Debe estar dispuesto a abstenerse de consumir alcohol el día anterior a sus citas de estudio
  • Debe estar dispuesto a abstenerse de usar su propio cannabis mientras esté inscrito en el estudio
  • Vivir dentro de un radio de conducción de 1 hora de National Advanced Driving Simulator (NADS)
  • Actualmente debe usar cannabis al menos una vez cada tres meses y no más de cuatro veces por semana (debe ser un usuario actual)
  • Venas periféricas aptas para venopunción
  • Presión arterial dentro del rango clínicamente normal
  • Si es invitado a completar el brazo de alcohol: Debe ser considerado un bebedor ligero o moderado de acuerdo con la Escala de Variabilidad de Frecuencia de Cantidad (QFV) o, si es un bebedor empedernido, no beber más de 1-2 veces por semana y no tener una cantidad modal de 5-6 tragos

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas o dan positivo para el embarazo o están amamantando
  • Cualquier trastorno del sueño conocido o antecedentes familiares de trastornos del sueño.
  • Cualquier trastorno neurológico o pulmonar (o tomando medicamentos para tal)
  • Cualquier trastorno psiquiátrico (o tomando medicamentos para tal)
  • Cualquier trastorno alimentario
  • Lesión en la cabeza reciente (últimos 5 años) o lesión en la cabeza más antigua con síntomas actuales
  • Presión arterial alta, enfermedad cardíaca, diabetes o antecedentes de accidente cerebrovascular o tomando medicamentos para tratar
  • Cualquier trastorno conocido del comportamiento o de la atención (o tomando medicamentos para tal)
  • Problemas auditivos o de visión no tratados o intratables (porque las pruebas actualmente requieren ambos sentidos)
  • Consumo excesivo de tabaco (más de 10 cigarrillos al día)
  • Uso excesivo de cafeína (5 o más porciones por día)
  • Alcohol excesivo (20 o más tragos por semana)
  • Donación de 450 ml o más de sangre en las dos semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio
  • Uso regular de analgésicos que no sean de venta libre
  • Cualquier uso de medicamentos que provoque somnolencia o esté contraindicado para conducir
  • Uso de medicamentos recetados no recetados a ellos o drogas ilícitas distintas del cannabis
  • Propensión a la cinetosis (más de 2-3 episodios de intensidad moderada o superior)
  • Antecedentes de abuso de sustancias o adicción a sustancias
  • Participando actualmente o interesado en el tratamiento por abuso de drogas, o participación en un programa en los últimos 60 días
  • Trastorno por consumo de cannabis actual o trastorno por consumo de alcohol [según lo determinado por las puntuaciones en la Prueba de identificación de trastornos por consumo de cannabis (CUDIT) y la Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT)]

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 0% THC/ 0% CBD
Droga: Cannabis (THC) (Inhalado) Placebo
El vapor de cannabis se produce a partir de 500 mg de material vegetal seco (placebo) (0% THC). Los participantes inhalarán ad libitum durante 10 minutos.
Otros nombres:
  • Marijuana
  • Marihuana
Experimental: THC (5-10 % [37,5 mg]) / CBD bajo (
Droga: Cannabis (Alto% THC) (Inhalado)
El vapor de cannabis se produce a partir de 500 mg de material vegetal seco (7,5 % de THC). Los participantes inhalarán ad libitum durante 10 minutos.
Otros nombres:
  • Marijuana
  • Marihuana
Experimental: THC (>10 % [62,5 mg]) / CBD bajo (
Droga: Cannabis (% THC muy alto) (Inhalado)
El vapor de cannabis se produce a partir de 500 mg de material vegetal seco (12,5 % de THC). Los participantes inhalarán ad libitum durante 10 minutos.
Otros nombres:
  • Marijuana
  • Marihuana
Experimental: 0.065% BAC
Droga: Alcohol (oral)
Se dosificará a los sujetos para lograr una concentración de alcohol en sangre (BAC) del 0,05 %, por lo que la cantidad de alcohol consumida se calculará para producir un BAC máximo de 0,065 %. A los sujetos se les servirán tres bebidas del mismo tamaño, con 10 minutos de diferencia, y se les indicará que marquen cada bebida de manera uniforme durante el período de 10 minutos.
Otros nombres:
  • Etanol
  • Alcohol etílico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento de conducción
Periodo de tiempo: Durante todo el viaje de 45 minutos, 0,5-1,3 horas después de la administración de cannabis
Medido por la desviación estándar de la posición del carril (SDLP, una métrica estándar de oro del rendimiento de conducción, O'Hanlon, 1984). Esto proporcionará una medida del desempeño general basada en qué tan bien el conductor mantiene una posición de carril constante. Se ha demostrado que SDLP se encuentra entre las medidas de rendimiento más importantes para evaluar los efectos de los cambios psicofisiológicos debidos al deterioro del uso de medicamentos en el rendimiento de conducción (O'Hanlon, 1984).
Durante todo el viaje de 45 minutos, 0,5-1,3 horas después de la administración de cannabis
Medidas EEG
Periodo de tiempo: Entre -0,7 horas y 8 horas después de la administración de cannabis
Cambios en las medidas de potencia espectral del electroencefalograma (EEG) para las bandas Delta, Theta, Alpha, Beta, Gamma. El EEG se muestrea a 256 Hertz (Hz) y las medidas espectrales de potencia se calculan en intervalos de tiempo de un segundo.
Entre -0,7 horas y 8 horas después de la administración de cannabis
Medidas de ECG
Periodo de tiempo: Entre -0,7 horas y 8 horas después de la administración de cannabis
Cambios en la frecuencia cardíaca medidos por electrocardiograma (ECG) (intervalo R-R). El ECG se muestrea a 256 Hz.
Entre -0,7 horas y 8 horas después de la administración de cannabis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de THC en muestra de plasma
Periodo de tiempo: -0,7 horas, 0,25 horas, 1,1 horas, 2 horas, 3 horas, 4,5 horas, 6 horas, 8 horas después de la administración de cannabis
Medición de los niveles de concentración de THC en plasma en el transcurso de cada visita en comparación con el de las otras visitas.
-0,7 horas, 0,25 horas, 1,1 horas, 2 horas, 3 horas, 4,5 horas, 6 horas, 8 horas después de la administración de cannabis
Niveles de concentración de THC en sangre entera
Periodo de tiempo: -0,7 horas, 0,25 horas, 1,1 horas, 2 horas, 3 horas, 4,5 horas, 6 horas, 8 horas después de la administración de cannabis
Medición de los niveles de concentración de THC en sangre completa en el transcurso de cada visita en comparación con la de las otras visitas.
-0,7 horas, 0,25 horas, 1,1 horas, 2 horas, 3 horas, 4,5 horas, 6 horas, 8 horas después de la administración de cannabis
Amplitud de EEG relacionada con eventos
Periodo de tiempo: De 0,5 horas a 1,5 horas después de la administración de cannabis
Para cada tarea neurocognitiva, se registrará EEG al mismo tiempo. Hay una tubería de procesamiento para medir potenciales relacionados con eventos. Este canal de procesamiento implica el preprocesamiento, la eliminación de artefactos y el promedio de los potenciales evocados de EEG para derivar la amplitud en microvoltios.
De 0,5 horas a 1,5 horas después de la administración de cannabis
Latencia de EEG relacionada con eventos
Periodo de tiempo: De 0,5 horas a 1,5 horas después de la administración de cannabis
Para cada tarea neurocognitiva, se registrará EEG al mismo tiempo. Hay una tubería de procesamiento para medir potenciales relacionados con eventos. Esta canalización de procesamiento implica el preprocesamiento, la eliminación de artefactos y el promedio de los potenciales evocados de EEG para derivar la latencia en milisegundos.
De 0,5 horas a 1,5 horas después de la administración de cannabis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Advanced Brain Monitoring, Inc.

Colaboradores

University of Iowa

Investigadores

  • Investigador principal: Chris Berka, B.S, Advanced Brain Monitoring

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

27 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

27 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N44DA-19-1218

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos de conducción y dosis estarán disponibles una vez que se completen los análisis.

Marco de tiempo para compartir IPD

Tras análisis de datos (mayo 2021).

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitudes individuales al PI.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intoxicación alcohólica

Ensayos clínicos sobre Cannabis (THC) (Inhalado) Placebo

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in China

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir