Application de détection des facultés affaiblies par le cannabis (ACDI) (CIDA)
8 juillet 2021 mis à jour par: Advanced Brain Monitoring, Inc.
Les sujets participeront à un protocole d'étude en 4 visites dans lequel ils seront invités à effectuer un ensemble de tâches informatisées et une conduite simulée de 45 minutes dans un simulateur de conduite. Les sujets recevront de la marijuana à différentes concentrations prédéterminées de delta-9-tétrahydrocannabinol (THC) et de cannabidiol (CBD) pendant 3 des visites et de l'alcool pendant l'une des visites. Pendant toute la durée de chaque visite, l'activité cérébrale sera mesurée de manière non invasive à l'aide d'un casque d'électroencéphalogramme (EEG).
Le but de cette étude est de :
- Mieux comprendre les effets d'une intoxication aiguë au cannabis sur les performances de conduite dans un simulateur de conduite
- Développer et affiner des biomarqueurs cérébraux de déficience due à une intoxication aiguë au cannabis
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
À l'Université de l'Iowa, des sujets qui consomment actuellement du cannabis à des fins récréatives (> une fois par mois mais < 5 fois par semaine) seront recrutés. Ils subiront ensuite une visite de dépistage au cours de laquelle le consentement est obtenu, des questionnaires sont remis et un examen physique est administré. Ils seront ensuite programmés pour leurs 3 prochains (ou 4 si participant au bras alcool), qui seront espacés d'au moins une semaine. À chaque visite, de manière contrebalancée, les sujets recevront 500 mg de marijuana placebo (traces de THC), de marijuana à haute teneur en THC (7,5 %) ou de marijuana à très haute teneur en THC (12,5 %). Toute la marijuana sera inhalée ad libitum via un vaporisateur Volcano® Digit. De plus, un sous-ensemble de sujets sera invité à effectuer une quatrième visite d'étude qui administre de l'alcool à la place du cannabis. Au fur et à mesure que les sujets terminent la troisième visite d'étude et répondent aux critères du volet alcool, ils seront invités à participer à la quatrième visite d'étude jusqu'à ce que dix-huit sujets terminent le volet alcool de l'étude. Après l'administration du médicament, les sujets seront invités à effectuer une série de tâches neurocognitives informatisées (1 heure), suivies d'une conduite simulée (45 minutes).
Pendant toute la durée de chaque visite, des EEG seront collectés. L'EEG est une méthode non invasive d'enregistrement de l'activité électrique du cerveau. De plus, des prélèvements sanguins seront effectués à des moments prédéterminés.
Enfin, les sujets seront surveillés jusqu'à ce que les effets du médicament se soient suffisamment atténués pour s'assurer qu'il est sécuritaire de les transporter chez eux. Les sujets seront transportés chez eux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
124
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa. National Advanced Driving Simulator
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 46 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 à 50 ans en bonne santé (21 à 50 pour le bras alcool)
- Permis de conduire américain valide et permis de conduire depuis deux ans
- Restrictions sur le permis de conduire limitées à la correction de la vue uniquement
- Conduisez au moins trois fois par semaine
- Doit être capable de conduire sans équipement spécial ou non standard
- Doit être en mesure d'assister à trois visites d'étude le matin d'une durée d'environ 5 à 6 heures
- Doit être prêt à s'abstenir de consommer de l'alcool la veille de ses rendez-vous d'étude
- Doit être prêt à s'abstenir de consommer son propre cannabis pendant son inscription à l'étude
- Vivez dans un rayon d'une heure de route de National Advanced Driving Simulator (NADS)
- Doit actuellement consommer du cannabis au moins une fois tous les trois mois et pas plus de quatre fois par semaine (doit être un utilisateur actuel)
- Veines périphériques adaptées à la ponction veineuse
- Tension artérielle dans la plage cliniquement normale
- Si invité à compléter le bras alcool : Doit être considéré comme un buveur léger ou modéré selon l'échelle Quantité-Fréquence-Variabilité (QFV) ou, s'il s'agit d'un gros buveur, ne pas boire plus de 1 à 2 fois par semaine et ne pas avoir une quantité modale de 5-6 verres
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou dont le test de grossesse est positif ou qui allaitent
- Tout trouble du sommeil connu ou antécédents familiaux de troubles du sommeil
- Tout trouble neurologique ou pulmonaire (ou prise de médicaments pour ceux-ci)
- Tout trouble psychiatrique (ou prise de médicaments pour un tel)
- Tout trouble de l'alimentation
- Traumatisme crânien récent (5 dernières années) ou traumatisme crânien plus ancien avec symptômes actuels
- Hypertension artérielle, maladie cardiaque, diabète ou antécédents d'accident vasculaire cérébral ou prise de médicaments pour traiter
- Tout trouble connu du comportement ou de l'attention (ou prise de médicaments pour un tel trouble)
- Problèmes de vision ou auditifs non traités / incurables (car les tests nécessitent actuellement les deux sens)
- Consommation excessive de tabac (plus de 10 cigarettes par jour)
- Consommation excessive de caféine (5 portions ou plus par jour)
- Alcool excessif (20 verres ou plus par semaine)
- Don de 450 ml ou plus de sang au cours des deux semaines précédant l'administration du médicament à l'étude
- Utilisation régulière d'analgésiques autres qu'en vente libre
- Toute consommation de médicaments provoquant de la somnolence ou contre-indiquée pour conduire
- Utilisation de médicaments sur ordonnance qui ne leur ont pas été prescrits ou de drogues illicites autres que le cannabis
- Propension au mal des transports (plus de 2-3 épisodes d'intensité modérée ou supérieure)
- Antécédents de toxicomanie ou de toxicomanie
- Participe actuellement ou est intéressé par un traitement contre la toxicomanie, ou a participé à un programme au cours des 60 derniers jours
- Trouble actuel lié à la consommation de cannabis ou trouble lié à la consommation d'alcool [tel que déterminé par les résultats du test d'identification des troubles liés à la consommation de cannabis (CUDIT) et du test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT)]
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: 0% THC/ 0% CBD
|
La vapeur de cannabis est produite à partir de 500 mg de matière végétale séchée (placebo) (0% THC).
Les participants inhaleront à volonté pendant 10 minutes.
Autres noms:
|
|
Expérimental: THC (5-10 % [37,5 mg]) / Faible teneur en CBD (
|
La vapeur de cannabis est produite à partir de 500 mg de matière végétale séchée (7,5 % de THC).
Les participants inhaleront à volonté pendant 10 minutes.
Autres noms:
|
|
Expérimental: THC (>10% [62.5 mg]) / Faible CBD (
|
La vapeur de cannabis est produite à partir de 500 mg de matière végétale séchée (12,5 % de THC).
Les participants inhaleront à volonté pendant 10 minutes.
Autres noms:
|
|
Expérimental: 0,065 % d'alcoolémie
|
Les sujets seront dosés pour atteindre une concentration d'alcool dans le sang (BAC) de 0,05 %, de sorte que la quantité d'alcool consommée sera calculée pour produire un pic d'alcoolémie de 0,065 %.
Les sujets se verront servir trois verres de taille égale, à 10 minutes d'intervalle, et seront chargés de rythmer chaque verre uniformément sur la période de 10 minutes.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Performances de conduite
Délai: Pendant 45 minutes de route, 0,5 à 1,3 heure après l'administration du cannabis
|
Mesuré par l'écart type de la position dans la voie (SDLP, une mesure de référence des performances de conduite, O'Hanlon, 1984).
Cela fournira une mesure de la performance générale basée sur la façon dont le conducteur maintient une position de voie cohérente.
Le SDLP s'est avéré être l'une des mesures de performance les plus importantes pour évaluer les effets des changements psychophysiologiques dus à l'altération de la consommation de médicaments sur les performances de conduite (O'Hanlon, 1984).
|
Pendant 45 minutes de route, 0,5 à 1,3 heure après l'administration du cannabis
|
|
Mesures EEG
Délai: Entre -0,7 heures et 8 heures après administration de cannabis
|
Changements dans les mesures de puissance spectrale de l'électroencéphalogramme (EEG) pour les bandes Delta, Theta, Alpha, Beta, Gamma.
L'EEG est échantillonné à 256 Hertz (Hz) et les mesures spectrales de puissance sont calculées à intervalles d'une seconde.
|
Entre -0,7 heures et 8 heures après administration de cannabis
|
|
Mesures ECG
Délai: Entre -0,7 heures et 8 heures après administration de cannabis
|
Modifications de la fréquence cardiaque mesurées par électrocardiogramme (ECG) (intervalle R-R).
L'ECG est échantillonné à 256 Hz.
|
Entre -0,7 heures et 8 heures après administration de cannabis
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration de THC dans l'échantillon de plasma
Délai: -0,7 heure, 0,25 heure, 1,1 heure, 2 heures, 3 heures, 4,5 heures, 6 heures, 8 heures après l'administration du cannabis
|
Mesure des niveaux de concentration de THC dans le plasma au cours de chaque visite par rapport à celle des autres visites.
|
-0,7 heure, 0,25 heure, 1,1 heure, 2 heures, 3 heures, 4,5 heures, 6 heures, 8 heures après l'administration du cannabis
|
|
Niveaux de concentration de THC dans le sang total
Délai: -0,7 heure, 0,25 heure, 1,1 heure, 2 heures, 3 heures, 4,5 heures, 6 heures, 8 heures après l'administration du cannabis
|
Mesure des niveaux de concentration de THC dans le sang total au cours de chaque visite par rapport à celle des autres visites.
|
-0,7 heure, 0,25 heure, 1,1 heure, 2 heures, 3 heures, 4,5 heures, 6 heures, 8 heures après l'administration du cannabis
|
|
Amplitude EEG liée à l'événement
Délai: De 0,5 heure à 1,5 heure après l'administration du cannabis
|
Pour chaque tâche neurocognitive, l'EEG sera enregistré simultanément.
Il existe un pipeline de traitement pour mesurer les potentiels liés aux événements.
Ce pipeline de traitement implique le prétraitement, l'élimination des artefacts et la moyenne des potentiels évoqués EEG afin de dériver l'amplitude en microvolts.
|
De 0,5 heure à 1,5 heure après l'administration du cannabis
|
|
Latence EEG liée à l'événement
Délai: De 0,5 heure à 1,5 heure après l'administration du cannabis
|
Pour chaque tâche neurocognitive, l'EEG sera enregistré simultanément.
Il existe un pipeline de traitement pour mesurer les potentiels liés aux événements.
Ce pipeline de traitement implique le prétraitement, la suppression des artefacts et la moyenne des potentiels évoqués EEG afin de dériver la latence en millisecondes.
|
De 0,5 heure à 1,5 heure après l'administration du cannabis
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chris Berka, B.S, Advanced Brain Monitoring
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
27 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
27 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2020
Première publication (Réel)
18 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N44DA-19-1218
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données anonymisées sur la conduite et les doses seront disponibles une fois les analyses terminées.
Délai de partage IPD
Après analyse des données (mai 2021).
Critères d'accès au partage IPD
Demandes individuelles au PI.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .